Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность монотерапии эсликарбазепина ацетатом у пациентов с парциальной эпилепсией, плохо контролируемой современными противоэпилептическими препаратами

9 февраля 2016 г. обновлено: Sunovion

Двойное слепое рандомизированное историческое контрольное исследование безопасности и эффективности монотерапии эсликарбазепина ацетатом у пациентов с парциальной эпилепсией, плохо контролируемой современными противоэпилептическими препаратами

Это 18-недельное двойное слепое многоцентровое исследование с постепенным переходом от предыдущей противоэпилептической терапии к монотерапии эсликарбазепина ацетатом у пациентов с парциальной эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 18-недельное, двойное слепое, рандомизированное, исторически контролируемое, многоцентровое исследование с постепенным переходом к монотерапии у пациентов с парциальными припадками, плохо контролируемых современными противоэпилептическими препаратами. 18-недельный период двойного слепого лечения состоит из 2-недельного периода для титрования исследуемого препарата, 6-недельного периода для снижения дозы или перехода от противоэпилептических препаратов и 10-недельного периода монотерапии. Субъекты, не участвующие в дополнительном открытом расширенном исследовании, получат 1-недельный период для снижения дозы исследуемого препарата с последующим окончанием исследовательского визита (неделя 19). Это исследование было ранее опубликовано Sepracor Inc. В октябре 2009 года Sepracor Inc. была приобретена Dainippon Sumitomo Pharma., а в октябре 2010 года название Sepracor Inc. было изменено на Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

193

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5A5
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V2J2
        • Neuro-Epilepsy Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35234
        • Norwood Neurology
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Greystone Neurology Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36693
        • USA Neurology
      • Northport, Alabama, Соединенные Штаты, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Xenoscience Inc.
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85003
        • Clinical Research Consortium
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Clinical Research Consortium - Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
        • K & S Professional Research Services
    • California
      • Berkley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Faculty of Physicians & Surgeons of Loma Linda University
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • American Institute of Research
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Yafa Minazad, DO
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Associated Neurologists, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Miami Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Infiniti Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Neurosciences Consultants, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Neurological Services Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Pediatric Neurolog, PA
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Florida Comprehensive Epilepsy and Seizure Disorder Center
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Vero Neurology
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Peachtree Neurological Clinic
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Department of Neurology
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Harbin Clinic
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • GA Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • UCMC
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • North Oaks Neurology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • MMP Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • John Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Epilepsy Service - WACC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Health System
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
        • Cooper University Health System
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
        • NJ Neuroscience Center
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Bamabas, Suite 101
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Clinilabs Inc.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • The Neurology Institute
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winstom-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Соединенные Штаты, 44811
        • Northern Ohio Neurosciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112'
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • 5929 N. May Ave.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Providence Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital Philadelphia
      • Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburg of UPMC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
        • Gus Stratton / Neurology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Mid-South Physcians Group
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Access Clinical Trials
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • VU Department of Neurology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
        • Neurology Associates of Arlington, PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Neurological Clinic of Texas P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
        • Todd Swick, MD, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Health Science Center at Houston
      • Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, PA
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America Inc.
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98144
        • Pacific Medical Centers
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика парциальной эпилепсии согласно классификации припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE) (простые парциальные припадки с наблюдаемым моторным компонентом или сложные, с вторичной генерализацией или без нее) а. История болезни судорог; б. Отсутствие мешающих факторов (псевдоприпадков, обмороков); в. Задокументированная запись ЭЭГ (сделанная в течение 5 лет до скрининга) соответствует фокальному началу эпилепсии.
  • Документально подтвержденная КТ или МРТ, проведенная в течение 10 лет до скрининга, показывающая отсутствие прогрессирующей структурной аномалии (например, опухоли). Мезиальный височный склероз допустим.
  • ≥4 парциальных припадков в течение 8 недель до скрининга без 28-дневного периода без приступов.
  • Стабильное лечение 1-2 противоэпилептическими препаратами в течение последних 4 недель до скрининга.
  • Субъекты должны иметь возможность понять форму информированного согласия и быть готовы предоставить информированное согласие. Для испытуемых, которые не могут понять письменное согласие, свидетель/опекун, способный описать и объяснить субъекту информированное согласие, должен подписать форму согласия от имени субъекта.
  • Субъекты должны дать письменное информированное согласие до участия в исследовании. Для субъектов младше 18 лет информированное согласие должно быть подписано родителем или законным опекуном субъекта, и, когда это уместно и/или требуется в соответствии с законодательством штата или местным законодательством, несовершеннолетние субъекты должны дать письменное информированное согласие до участия в исследовании. Субъекты азиатского происхождения должны дать письменное информированное согласие на генотипирование. Все субъекты должны подписать форму HIPAA. Все женщины детородного возраста должны также подписать Дополнение «Женщины детородного потенциала».
  • Женщина-субъект имеет право участвовать в исследовании, если она: a. Недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину в пременархальном или постменопаузальном периоде); б. Способность к деторождению (все женщины моложе 65 лет), отрицательный результат теста на беременность при скрининге и согласие соблюдать требования контрацепции.

Критерий исключения:

  • Субъекты с простыми парциальными припадками без моторного компонента.
  • Наличие генерализованных судорожных синдромов (например, ювенильная миоклоническая эпилепсия или синдром Леннокса-Гасто).
  • История псевдосудорог.
  • Текущие припадки, связанные с острым соматическим заболеванием.
  • Судороги, вторичные по отношению к метаболическим, токсическим или инфекционным расстройствам или злоупотреблению наркотиками.
  • Эпилептический статус в течение 2 лет до скрининга.
  • Приступы возникают только в виде кластеров.
  • Субъекты, принимающие 2 из следующих противоэпилептических препаратов, блокирующих натриевые каналы: фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или ламотриджин.
  • Субъекты, принимающие 2 противоэпилептических препарата, оба из которых находятся в верхнем диапазоне доз (определяемом как примерно две трети установленной суточной дозы).
  • Субъекты, принимающие более 2 противоэпилептических препаратов.
  • Субъекты с прогрессирующим структурным поражением центральной нервной системы или прогрессирующей энцефалопатией.
  • Психиатрические критерии исключения: субъекты с суицидальными попытками в анамнезе за последние 2 года; большой депрессивный эпизод в течение последних 6 месяцев; злоупотребление алкоголем или наркоманией в течение последних 2 лет; значительное психическое расстройство или повторяющиеся эпизоды тяжелой депрессии в течение 2 лет до скрининга.
  • Медицинские критерии исключения: известная почечная недостаточность или субъект с расчетным клиренсом креатинина [CrCL] <60 мл/мин на основе креатинина сыворотки по формуле Кокрофта-Голта.
  • Клинические и лабораторные критерии исключения: Субъекты азиатского происхождения с положительным результатом теста на наличие аллеля HLA-B*1502.
  • Субъекты, которые регулярно принимали бензодиазепины, фенобарбитал или примидон в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Субъекты, принимающие нейролептики, трициклические антидепрессанты, анксиолитики, седативные снотворные средства, включая небензодиазепины, центральные опиоидные агонисты/антагонисты, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) в течение не менее 5 периодов полувыведения (или не менее 2 недель, в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.
  • Субъекты, в настоящее время принимающие фелбамат или вигабатрин
  • Субъекты женского пола, которые в настоящее время кормят грудью или собираются кормить грудью в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эсликарбазепин 1600 мг QD

Субъекты, рандомизированные для приема эсликарбазепина ацетата в дозе 1600 мг QD, будут титровать дозу от 600 мг QD (день 0) до 1200 мг QD (1 неделя) до 1600 мг QD (недели 2–18).

Субъекты могут продолжать участие в открытом расширенном исследовании с начальной дозой 1600 мг QD или снижать дозу исследуемого препарата по завершении этого исследования. Период лечения для субъектов, участвующих в открытом расширенном исследовании, составляет до 9 визитов в рамках исследования в течение 18 недель. . Период лечения для субъектов, не участвующих в расширенном открытом исследовании, составляет до 10 учебных посещений в течение 19 недель.
Лекарство: Эсликарбазепина ацетат
1600 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Эсликарбазепина ацетат
1200 мг 1 раз в сутки
Экспериментальный: Эсликарбазепин 1200 мг QD

Субъекты, рандомизированные для приема эсликарбазепина ацетата в дозе 1200 мг QD, будут титровать от 400 мг QD (день 0) до 800 мг QD (1-я неделя) и до 1200 мг QD (недели 2-18).

Субъекты могут продолжать участие в открытом расширенном исследовании с начальной дозой 1600 мг QD или снижать дозу исследуемого препарата по завершении этого исследования. Период лечения для субъектов, участвующих в открытом расширенном исследовании, составляет до 9 визитов в рамках исследования в течение 18 недель. . Период лечения для субъектов, не участвующих в расширенном открытом исследовании, составляет до 10 учебных посещений в течение 19 недель.
Лекарство: Эсликарбазепина ацетат
1600 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Эсликарбазепина ацетат
1200 мг 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивный коэффициент выхода за 112 дней, рассчитанный по методу Каплана-Мейера
Временное ограничение: С 3 по 18 неделю
Кумулятивный показатель выхода определялся как доля субъектов, отвечающих хотя бы одному из пяти критериев выхода в течение 16-недельного периода исследования (начало постепенного снижения дозы противоэпилептических препаратов/период лечения). (3-я неделя до конца периода двойной слепой монотерапии (18-я неделя)): 1. Один эпизод эпилептического статуса. припадков в течение 6 месяцев до скрининга). 3. Двукратное увеличение частоты припадков в течение любых последовательных 28 дней по сравнению с самой высокой последовательной частотой припадков в течение 28 дней в течение исходного 8-недельного периода. 4. Двукратное увеличение частоты припадков в течение любых 2 дней подряд по сравнению с самой высокой частотой припадков в течение 2 дней подряд в течение 8-недельного исходного периода. Если максимальное количество припадков за любой последовательный 2-дневный период в течение 8-недельного исходного уровня составляло 1, то для выхода требовалось 3 припадка за последовательный 2-дневный период. Следователем.
С 3 по 18 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время монотерапии эсликарбазепина ацетатом.
Временное ограничение: С 8 по 18 неделю
Начало периода монотерапии определяли как дату прекращения приема всех других противоэпилептических препаратов на фоне приема исследуемого препарата для монотерапии. Время монотерапии определяли от начала периода монотерапии до последней дозы монотерапевтического лечения.
С 8 по 18 неделю
Доля (%) событий в каждой классификации Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C SSRS).
Временное ограничение: 18-недельный период двойного слепого лечения
18-недельный период двойного слепого лечения
Процент субъектов, у которых не было приступов в течение 10-недельного периода двойной слепой монотерапии.
Временное ограничение: Недели с 9 по 18
Субъекты без судорог в течение периода монотерапии определялись как субъекты, у которых были оценки судорог в период монотерапии и у которых не было судорог в течение 10 недель между посещениями 6 и 9 (недели с 9 по 18). Субъекты, прекратившие участие в течение этого периода, считались не избавившимися от припадков, даже если у них не было припадков на момент прекращения, то есть, чтобы считаться отсутствующими припадками, субъекты должны завершить 10-недельный период без каких-либо припадков.
Недели с 9 по 18
Процент субъектов, у которых не было приступов в течение последних 4 недель при монотерапии эсликарбазепина ацетатом.
Временное ограничение: Недели с 15 по 18
Субъекты без судорог в течение последних четырех недель монотерапии определялись как субъекты, у которых были оценки судорог в течение 4 недель между визитами 8 и 9 (недели с 15 по 18), и у которых не было судорог.
Недели с 15 по 18
Скорость завершения
Временное ограничение: С 1 по 18 неделю
Субъекты, завершившие исследование, были определены как субъекты, прошедшие 18 недель двойного слепого лечения.
С 1 по 18 неделю
Частота завершения в течение 10 недель монотерапии
Временное ограничение: Недели с 8 по 18
Частота завершения монотерапии определялась как доля (%) субъектов, вступивших в период монотерапии, которые завершили 10-недельное лечение монотерапией.
Недели с 8 по 18
Изменение частоты приступов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: С 0-й по 18-ю неделю, двойной слепой метод: с 1-й по 18-ю неделю; исходный уровень: недели-8 до -1; Титрование: 1-2 недели; Уменьшение/конверсия AED: с 3 по 8 недели; монотерапия: с 9 по 18 недели
Относительное (%) изменение стандартизированной частоты припадков оценивали в течение четырех периодов: титрование (1-2 недели), уменьшение/конверсия АЭП (3-8 недели), монотерапия (9-18 недели) и двойное слепое исследование (1-я неделя). до 18).
С 0-й по 18-ю неделю, двойной слепой метод: с 1-й по 18-ю неделю; исходный уровень: недели-8 до -1; Титрование: 1-2 недели; Уменьшение/конверсия AED: с 3 по 8 недели; монотерапия: с 9 по 18 недели
Частота респондеров (доля [%] субъектов со снижением частоты приступов на ≥50% по сравнению с исходным уровнем).
Временное ограничение: От недели 0 до недели 18, двойное слепое: недели до 8; исходный уровень: недели от -8 до -1; титрование: 1-2 недели; Снижение/конверсия AED: с 3 по 8 недели; монотерапия: с 9 по 18 недели
Частота респондеров определялась как доля (%) субъектов со снижением частоты приступов на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем. Этот анализ был выполнен для титрования (недели 1–2), снижения дозы/конверсии противоэпилептического препарата (недели 3–8), монотерапии (недели 9–18) и двойного слепого периода (недели 1–18).
От недели 0 до недели 18, двойное слепое: недели до 8; исходный уровень: недели от -8 до -1; титрование: 1-2 недели; Снижение/конверсия AED: с 3 по 8 недели; монотерапия: с 9 по 18 недели
Процент субъектов, достигших каждого из выходных событий.
Временное ограничение: С 1 по 18 неделю
Процент субъектов, достигших каждого из 5 критериев выхода. 1. Один эпизод эпилептического статуса. 2. Один вторичный генерализованный парциальный припадок (у субъектов, у которых не было gen. припадков в течение 6 месяцев до скрининга). 3. Двукратное увеличение частоты припадков в течение любых последовательных 28 дней по сравнению с самой высокой последовательной частотой припадков в течение 28 дней в течение исходного 8-недельного периода. 4. Двукратное увеличение частоты припадков в течение любых 2 дней подряд по сравнению с самой высокой частотой припадков в течение 2 дней подряд в течение 8-недельного исходного периода. Если максимальное количество припадков за любой последовательный 2-дневный период в течение 8-недельного исходного уровня составляло 1, то для выхода требовалось 3 припадка за последовательный 2-дневный период. Следователем.
С 1 по 18 неделю
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем по 31 пункту «Качество жизни при эпилепсии» (QOLIE-31).
Временное ограничение: От недели 0 до недели 18, исходный уровень: день 0: окончание снижения дозы противоэпилептического препарата/период перехода: конец недели 8; Окончание периода монотерапии: конец 18-й недели.
Общий балл QOLIE-31 был получен с использованием средневзвешенного балла по шкале с несколькими пунктами. Записанные ответы были переведены в шкалу от 0 до 100 баллов. Были рассчитаны средние баллы по отдельным пунктам в каждой подгруппе, при этом более высокие конвертированные баллы отражали лучшее качество жизни.
От недели 0 до недели 18, исходный уровень: день 0: окончание снижения дозы противоэпилептического препарата/период перехода: конец недели 8; Окончание периода монотерапии: конец 18-й недели.
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Временное ограничение: С 0 по 18 неделю; Исходный уровень: день 0; Окончание периода снижения/перехода на противоэпилептический прием: конец 8-й недели; Окончание периода монотерапии: конец 18-й недели.
Общий балл MADRS определяется как сумма баллов всех отдельных симптомов в диапазоне от 0 до 60, более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию. Каждый из 10 симптомов депрессии по шкале MADRS оценивался по шкале от 0 до 6, где 0 соответствует самой низкой степени тяжести симптома, а 6 соответствует самой высокой степени тяжести.
С 0 по 18 неделю; Исходный уровень: день 0; Окончание периода снижения/перехода на противоэпилептический прием: конец 8-й недели; Окончание периода монотерапии: конец 18-й недели.
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем в MADRS у субъектов с баллом MADRS ≥14 при рандомизации.
Временное ограничение: От недели 0 до недели 18, исходный уровень: день 0; Окончание периода снижения/перехода на противоэпилептический прием: конец 8-й недели; Окончание периода монотерапии: конец 18-й недели.
Общий балл MADRS определяется как сумма баллов всех отдельных симптомов в диапазоне от 0 до 60, более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию. Каждый из 10 симптомов депрессии по шкале MADRS оценивался по шкале от 0 до 6, где 0 соответствует самой низкой степени тяжести симптома, а 6 соответствует самой высокой степени тяжести.
От недели 0 до недели 18, исходный уровень: день 0; Окончание периода снижения/перехода на противоэпилептический прием: конец 8-й недели; Окончание периода монотерапии: конец 18-й недели.
Процент субъектов с увеличением массы тела >= 7%
Временное ограничение: 18-недельный период двойного слепого лечения
18-недельный период двойного слепого лечения
Доля (%) субъектов с нормальным исходным уровнем натрия, достигающим уровня натрия в крови ≤135 ммоль/л, ≤130 ммоль/л и ≤125 ммоль/л
Временное ограничение: 18-недельный период двойного слепого лечения
Доля (%) субъектов с нормальным исходным уровнем натрия, достигающим уровня натрия в крови ≤135 ммоль/л, ≤130 ммоль/л и ≤125 ммоль/л
18-недельный период двойного слепого лечения
Стандартизированная частота приступов (SSF) по периодам
Временное ограничение: С 1-й по 18-ю неделю, двойной слепой метод: с 1-й по 18-ю неделю; Исходный уровень: недели от -8 до -1; Титрование: 1-2 недели; Снижение/конверсия AED: с 3 по 8 недели; Монотерапия: с 9 по 18 недели
Частоту приступов оценивали с использованием стандартизированной частоты за 4 недели (28 дней). Его оценивали в течение пяти периодов: исходный уровень (недели от -8 до -1), титрование (недели 1-2), снижение/конверсия АЭП (недели 3-8), монотерапия (недели 9-18) и двойное слепое (недели 1). с 1 по 18).
С 1-й по 18-ю неделю, двойной слепой метод: с 1-й по 18-ю неделю; Исходный уровень: недели от -8 до -1; Титрование: 1-2 недели; Снижение/конверсия AED: с 3 по 8 недели; Монотерапия: с 9 по 18 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 093-045

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться