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Eslicarbazepine Acetate 单药治疗目前抗癫痫药物控制不佳的部分性癫痫患者的安全性和有效性

2016年2月9日 更新者：Sunovion

Eslicarbazepine Acetate 单药治疗目前抗癫痫药物控制不佳的部分性癫痫患者的安全性和有效性的双盲、随机、历史对照研究

这是一项为期 18 周、双盲、多中心的研究，在部分性癫痫患者中从之前的抗癫痫治疗逐渐转变为醋酸艾司利卡西平单药治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 18 周、双盲、随机、历史对照、多中心研究，在目前 AEDs 不能很好控制的部分性癫痫发作的受试者中逐渐转为单药治疗。 18 周的双盲治疗期包括 2 周的研究药物滴定期、6 周的 AED 减量期或转换期以及 10 周的单药治疗期。 未进入可选的开放标签扩展研究的受试者将进入 1 周的时间以逐渐减少研究药物，然后结束研究访问（第 19 周）。 这项研究之前由 Sepracor Inc. 发布。 2009 年 10 月，Sepracor Inc. 被 Dainippon Sumitomo Pharma. 收购，2010 年 10 月，Sepracor Inc. 更名为 Sunovion Pharmaceuticals Inc.。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

193

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A5A5
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V2J2
        • Neuro-Epilepsy Clinic
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35234
        • Norwood Neurology
      • Birmingham、Alabama、美国、35242
        • Greystone Neurology Center
      • Mobile、Alabama、美国、36693
        • USA Neurology
      • Northport、Alabama、美国、35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Xenoscience Inc.
      • Phoenix、Arizona、美国、85003
        • Clinical Research Consortium
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Clinical Research Consortium - Arizona
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson、Arizona、美国、85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72201
        • K & S Professional Research Services
    • California
      • Berkley、California、美国、94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Escondido、California、美国、92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Faculty of Physicians & Surgeons of Loma Linda University
      • Los Gatos、California、美国、95032
        • American Institute of Research
      • Northridge、California、美国、91325
        • Northridge Neurological Center
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Yafa Minazad, DO
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Neurological Research Institute
      • Whittier、California、美国、90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Associated Neurologists, PC
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Miami Clinical Research
      • Gulf Breeze、Florida、美国、32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Infiniti Clinical Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Neurology Associates, PA
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Miami、Florida、美国、33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Neurosciences Consultants, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Neurological Services Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Pediatric Neurolog, PA
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Florida Comprehensive Epilepsy and Seizure Disorder Center
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Vero Neurology
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • Palm Beach Clinical Research Network LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Peachtree Neurological Clinic
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Department of Neurology
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • Harbin Clinic
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • GA Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • UCMC
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Bluegrass Epilepsy Research LLC
    • Louisiana
      • Hammond、Louisiana、美国、70403
        • North Oaks Neurology
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • MMP Neurology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • John Hopkins University
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Epilepsy Service - WACC
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • St. Louis、Missouri、美国、63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Health System
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08034
        • Cooper University Health System
      • Edison、New Jersey、美国、08818
        • NJ Neuroscience Center
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Bamabas, Suite 101
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、美国、10019
        • Clinilabs Inc.
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • The Neurology Institute
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winstom-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Bellevue、Ohio、美国、44811
        • Northern Ohio Neurosciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112'
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • 5929 N. May Ave.
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Providence Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital Philadelphia
      • Pittsburg、Pennsylvania、美国、15201
        • Children's Hospital of Pittsburg of UPMC
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、美国、02920
        • Gus Stratton / Neurology
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Mid-South Physcians Group
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Access Clinical Trials
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • VU Department of Neurology
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76017
        • Neurology Associates of Arlington, PA
      • Dallas、Texas、美国、75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Neurological Clinic of Texas P.A.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77063
        • Todd Swick, MD, PA
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT Health Science Center at Houston
      • Mansfield、Texas、美国、76063
        • Neurology Associates of Arlington, PA
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America Inc.
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Seattle、Washington、美国、98144
        • Pacific Medical Centers
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 国际抗癫痫联盟 (ILAE) 发作分类中定义的部分性癫痫的诊断（具有可观察到的运动成分的简单部分性发作，或复杂的，伴或不伴继发性全身性发作） a.癫痫病史； b. 没有混杂因素（假性惊厥、晕厥）； C。 记录的脑电图记录（在筛选前 5 年内完成）与局灶性癫痫一致。
  • 有记录的 CT 或 MRI 扫描在筛选前 10 年内进行，显示没有进行性结构异常（例如，肿瘤）。 内侧颞叶硬化是可以接受的。
  • 在筛选前 8 周内出现 ≥ 4 次部分性发作且没有 28 天无发作期。
  • 在筛选前的最后 4 周内使用 1-2 种 AED 进行稳定治疗。
  • 受试者必须有能力理解知情同意书并愿意提供知情同意。 对于无法理解书面同意书的受试者，必须由能够向受试者描述和理解知情同意书的见证人/看护人代表受试者签署同意书。
  • 受试者必须在参与研究之前给予书面知情同意。 对于 18 岁以下的受试者，知情同意书必须由受试者的父母或法定监护人签署，并且在适当的时候和/或州或地方法律要求的情况下，未成年受试者必须在参与研究之前给予书面知情同意。 亚洲血统的受试者必须对基因分型提供书面知情同意书。 所有受试者都必须签署 HIPAA 表格。 所有有生育能力的女性还必须签署“有生育能力的女性”附录。
  • 如果女性受试者符合以下条件，则她有资格进入和参与研究：无生育能力（即生理上不能怀孕，包括任何月经前期或绝经后的女性）； b. 生育潜力（所有女性≤65岁），筛查时妊娠试验阴性并同意满足避孕要求。

排除标准：

  • 只有简单的部分发作而没有运动成分的受试者。
  • 存在全身性癫痫发作综合征（例如，青少年肌阵挛性癫痫或 Lennox-Gastaut 综合征）。
  • 假性发作史。
  • 当前癫痫发作与急性内科疾病有关。
  • 继发于代谢、中毒或感染性疾病或药物滥用的癫痫发作。
  • 筛查前 2 年内癫痫持续状态。
  • 癫痫发作仅以丛集模式发生。
  • 服用以下 2 种钠通道阻断 AED 的受试者：苯妥英、卡马西平、奥卡西平或拉莫三嗪。
  • 服用 2 种 AED 的受试者均处于较高剂量范围（定义为规定日剂量的大约三分之二）。
  • 服用超过 2 种 AED 的受试者。
  • 患有进行性结构性中枢神经系统病变或进行性脑病的受试者。
  • 精神病学排除标准：最近 2 年有自杀未遂史的受试者；最近 6 个月内有严重抑郁发作；过去 2 年内酗酒或滥用药物；筛选前 2 年内有严重的精神障碍或反复发作​​的严重抑郁症。
  • 医学排除标准：已知肾功能不全或根据血清肌酐使用 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率 [CrCL] <60 mL/min 的受试者。
  • 临床和实验室排除标准：检测 HLA-B*1502 等位基因呈阳性的亚裔受试者。
  • 在筛选前 3 个月内定期服用苯二氮卓类药物、苯巴比妥或扑米酮的受试者。
  • 在随机分组前至少 5 个半衰期（或至少 2 周，以较长者为准）内服用抗精神病药、三环类抗抑郁药、抗焦虑药、镇静催眠药（包括非苯二氮卓类药物）、中枢阿片类激动剂/拮抗剂、单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 的受试者。
  • 目前服用非氨酯或氨己烯酸的受试者
  • 目前正在母乳喂养或打算在研究期间进行母乳喂养的女性受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾司利卡西平 1600 mg QD

随机分配至 1600 mg QD 醋酸艾司利卡西平的受试者将从 600 mg QD（第 0 天）滴定至 1200 mg QD（第 1 周）至 1600 mg QD（第 2-18 周）

受试者可以继续进行开放标签扩展研究，起始剂量为 1600 mg QD，或在完成本研究后逐渐减少研究药物进入开放标签扩展研究的受试者的治疗期在 18 周内最多进行 9 次研究访问. 未进入开放标签扩展研究的受试者的治疗期为 19 周内最多 10 次研究访问。
药品：醋酸艾司利卡西平
1600 毫克每日一次
药品：醋酸艾司利卡西平
1200 毫克每日一次
实验性的：艾司利卡西平 1200 毫克 QD

随机分配至 1200 mg QD 醋酸艾司利卡西平的受试者将从 400 mg QD（第 0 天）滴定至 800 mg QD（第 1 周）至 1200 mg QD（第 2-18 周）

受试者可以继续进行开放标签扩展研究，起始剂量为 1600 mg QD，或在完成本研究后逐渐减少研究药物进入开放标签扩展研究的受试者的治疗期在 18 周内最多进行 9 次研究访问. 未进入开放标签扩展研究的受试者的治疗期为 19 周内最多 10 次研究访问。
药品：醋酸艾司利卡西平
1600 毫克每日一次
药品：醋酸艾司利卡西平
1200 毫克每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用 Kaplan-Meier 方法估算的累积 112 天退出率
大体时间：第 3 周至第 18 周
累积退出率被定义为在 16 周的研究期间（抗癫痫药物 (AED) 逐渐减少/转换期开始）满足五个退出标准中至少一个的受试者比例 （第 3 周至双盲单药治疗期结束（第 18 周））：1.一次癫痫持续状态发作。2.一次继发性全身部分性发作（在没有 gen. 筛选前 6 个月内的癫痫发作）。3.与 8 周基线期间最高的连续 28 天癫痫发作率相比，任何连续 28 天癫痫发作率增加两倍。 4. 与 8 周基线期间最高连续 2 天癫痫发作率相比，任何连续 2 天癫痫发作率增加两倍。 如果在 8 周基线期间任何连续 2 天的发作次数最多为 1 次，则需要连续 2 天发作 3 次才能退出。5.癫痫发作恶化或发作频率增加被认为是严重的或需要干预的判断由调查员。
第 3 周至第 18 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Eslicarbazepine Acetate 单药治疗的时间。
大体时间：第 8 周至第 18 周
单药治疗期的开始定义为在服用研究单药治疗药物期间所有其他 AED 的终止日期。 单药治疗时间定义为从单药治疗期开始到最后一次单药治疗剂量。
第 8 周至第 18 周
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C SSRS) 每个分类中事件的比例 (%)。
大体时间：18周双盲治疗期
18周双盲治疗期
在为期 10 周的双盲单一疗法治疗期间无癫痫发作的受试者百分比。
大体时间：第 9 周到第 18 周
单药治疗期间无癫痫发作的受试者被确定为在单药治疗期间进行癫痫评估并且在第 6 次和第 9 次访问之间的 10 周内（第 9 周到第 18 周）没有任何癫痫发作的受试者。 在此期间停药的受试者被认为没有癫痫发作，即使他们在停药时没有癫痫发作，即被认为没有癫痫发作，受试者必须在没有任何癫痫发作的情况下完成 10 周的时间。
第 9 周到第 18 周
在过去 4 周内接受艾司利卡西平醋酸盐单药治疗的受试者无癫痫发作的百分比。
大体时间：第 15 周到第 18 周
在单一疗法的最后四个星期内无癫痫发作的受试者被确定为在访问 8 和 9（第 15 至 18 周）之间的 4 周内进行癫痫评估并且没有任何癫痫发作的受试者。
第 15 周到第 18 周
完成率
大体时间：第 1 周至第 18 周
完成研究的受试者被确定为完成 18 周双盲治疗的受试者。
第 1 周至第 18 周
单药治疗 10 周期间的完成率
大体时间：第 8 周到第 18 周
单药治疗完成率定义为进入单药治疗期并完成 10 周单药治疗的受试者的比例 (%)。
第 8 周到第 18 周
与基线相比癫痫发作频率的变化。
大体时间：第 0 周至第 18 周，双盲：第 1 至 18 周；基线：第 8 周到 -1 周；滴定：第 1 至 2 周； AED 减量/转换：第 3 至 8 周；单一疗法：第 9 至 18 周
标准化癫痫发作频率的相对 (%) 变化在四个阶段进行评估：滴定（第 1 至 2 周）、AED 逐渐减量/转换（第 3 至 8 周）、单药治疗（第 9 至 18 周）和双盲（第 1 周）至 18)。
第 0 周至第 18 周，双盲：第 1 至 18 周；基线：第 8 周到 -1 周；滴定：第 1 至 2 周； AED 减量/转换：第 3 至 8 周；单一疗法：第 9 至 18 周
反应率（癫痫发作频率从基线减少 ≥ 50% 的受试者的比例 [%]）。
大体时间：第 0 周到第 18 周，双盲：第 8 周；基线：第-8周到-1周；滴定：第 1 至 2 周； AED 减量/转换：第 3 至 8 周；单一疗法：第 9 至 18 周
反应率定义为癫痫发作频率较基线减少 ≥ 50% 的受试者比例 (%)。 该分析针对滴定（第 1 至 2 周）、AED 减量/转换（第 3 至 8 周）、单药治疗（第 9 至 18 周）和双盲（第 1 至 18 周）阶段进行。
第 0 周到第 18 周，双盲：第 8 周；基线：第-8周到-1周；滴定：第 1 至 2 周； AED 减量/转换：第 3 至 8 周；单一疗法：第 9 至 18 周
受试者到达每个退出事件的百分比。
大体时间：第 1 周至第 18 周
达到 5 个退出标准中每一个的受试者百分比。 1.一次癫痫持续状态发作。2.一次继发性全身部分性发作（在没有 gen. 筛选前 6 个月内的癫痫发作）。3.与 8 周基线期间最高的连续 28 天癫痫发作率相比，任何连续 28 天癫痫发作率增加两倍。 4. 与 8 周基线期间最高连续 2 天癫痫发作率相比，任何连续 2 天癫痫发作率增加两倍。 如果在 8 周基线期间任何连续 2 天的发作次数最多为 1 次，则需要连续 2 天发作 3 次才能退出。5.癫痫发作恶化或发作频率增加被认为是严重的或需要干预的判断由调查员。
第 1 周至第 18 周
癫痫症 31 项生活质量 (QOLIE-31) 总分相对于基线的变化。
大体时间：第 0 周至第 18 周，基线：第 0 天：AED 减量/转换期结束：第 8 周结束；单药治疗期结束：第 18 周结束
QOLIE-31 总分是通过使用多项量表分数的加权平均值获得的。 记录的反应被转换为 0-100 分制。 计算每个亚组中单个项目得分的平均值，转换得分越高反映生活质量越好。
第 0 周至第 18 周，基线：第 0 天：AED 减量/转换期结束：第 8 周结束；单药治疗期结束：第 18 周结束
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化。
大体时间：第 0 周到第 18 周；基线：第 0 天； AED 减量/转换期结束：第 8 周结束；单药治疗期结束：第 18 周结束
MADRS的总分定义为所有个体症状评分的总和，范围从0到60，分数越高表示抑郁越严重。 MADRS 上的 10 种抑郁症状中的每一种都按照 0 到 6 的等级进行测量，0 代表症状的最低严重程度，6 代表最严重的症状
第 0 周到第 18 周；基线：第 0 天； AED 减量/转换期结束：第 8 周结束；单药治疗期结束：第 18 周结束
在随机化时 MADRS 评分≥14 的受试者中，MADRS 总分相对于基线的变化。
大体时间：第 0 周至第 18 周，基线：第 0 天； AED 减量/转换期结束：第 8 周结束；单药治疗期结束：第 18 周结束
MADRS的总分定义为所有个体症状评分的总和，范围从0到60，分数越高表示抑郁越严重。 MADRS 上的 10 种抑郁症状中的每一种都按照 0 到 6 的等级进行测量，0 代表症状的最低严重程度，6 代表最严重的症状
第 0 周至第 18 周，基线：第 0 天； AED 减量/转换期结束：第 8 周结束；单药治疗期结束：第 18 周结束
体重增加 >= 7% 的受试者百分比
大体时间：18周双盲治疗期
18周双盲治疗期
正常基线钠达到血钠≤135 mmol/L、≤130 mmol/L和≤125 mmol/L的受试者比例（%）
大体时间：18周双盲治疗期
正常基线钠达到血钠≤135 mmol/L、≤130 mmol/L和≤125 mmol/L的受试者比例（%）
18周双盲治疗期
按时期划分的标准化发作频率 (SSF)
大体时间：第 1 周至第 18 周，双盲：第 1 至 18 周；基线：-8 至 -1 周；滴定：第 1 至 2 周； AED 减量/转换：第 3 至 8 周；单一疗法：第 9 至 18 周
使用每 4 周（28 天）的标准化频率评估癫痫发作频率。 对五个阶段进行了评估：基线（第 -8 周至 -1 周）、滴定（第 1 至 2 周）、AED 减量/转换（第 3 至 8 周）、单药治疗（第 9 至 18 周）和双盲（第 2 周） 1 至 18）。
第 1 周至第 18 周，双盲：第 1 至 18 周；基线：-8 至 -1 周；滴定：第 1 至 2 周； AED 减量/转换：第 3 至 8 周；单一疗法：第 9 至 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunovion

出版物和有用的链接

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一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月19日

首次发布 (估计)

2009年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月9日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 093-045

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