Innocuité et efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine en monothérapie chez les sujets atteints d'épilepsie partielle mal contrôlés par les médicaments antiépileptiques actuels
9 février 2016 mis à jour par: Sunovion
Étude de contrôle historique, randomisée, en double aveugle sur l'innocuité et l'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine en monothérapie chez des sujets atteints d'épilepsie partielle mal contrôlés par les médicaments antiépileptiques actuels
Il s'agit d'une étude multicentrique en double aveugle de 18 semaines avec une conversion progressive d'un traitement antiépileptique antérieur à une monothérapie à l'acétate d'eslicarbazépine chez des sujets atteints d'épilepsie partielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de contrôle historique de 18 semaines avec passage progressif à la monothérapie chez des sujets souffrant de crises d'épilepsie partielles qui ne sont pas bien contrôlés par les antiépileptiques actuels.
La période de traitement en double aveugle de 18 semaines consiste en une période de 2 semaines pour la titration du médicament à l'étude, une période de 6 semaines pour la réduction progressive ou la conversion des antiépileptiques et une période de monothérapie de 10 semaines.
Les sujets qui ne participent pas à une étude d'extension en ouvert facultative entreront dans une période d'une semaine pour réduire progressivement le médicament à l'étude, suivie d'une visite de fin d'étude (semaine 19).
Cette étude a été précédemment publiée par Sepracor Inc.
En octobre 2009, Sepracor Inc. a été acquise par Dainippon Sumitomo Pharma., Et en octobre 2010, le nom de Sepracor Inc a été changé en Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
193
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Center
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2J2
- Neuro-Epilepsy Clinic
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35234
- Norwood Neurology
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
- Greystone Neurology Center
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36693
- USA Neurology
-
Northport, Alabama, États-Unis, 35476
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Xenoscience Inc.
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85003
- Clinical Research Consortium
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Clinical Research Consortium - Arizona
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Arizona Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- Center for Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
- K & S Professional Research Services
-
-
California
-
Berkley, California, États-Unis, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- Synergy Escondido
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative NeuroScience Network
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Faculty of Physicians & Surgeons of Loma Linda University
-
Los Gatos, California, États-Unis, 95032
- American Institute of Research
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Northridge Neurological Center
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Yafa Minazad, DO
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Neurological Research Institute
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Anschutz Outpatient Pavilion
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Associated Neurologists, PC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Miami Clinical Research
-
Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Infiniti Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Neurology Associates, PA
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- MIMA Century Research Associates
-
Miami, Florida, États-Unis, 33015
- San Marcus Research Clinic
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Neurosciences Consultants, LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Neurological Services Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Pediatric Neurolog, PA
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Florida Comprehensive Epilepsy and Seizure Disorder Center
-
Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Vero Neurology
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Palm Beach Clinical Research Network LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Peachtree Neurological Clinic
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Department of Neurology
-
Rome, Georgia, États-Unis, 30165
- Harbin Clinic
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- GA Neurology and Sleep Medicine Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- UCMC
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University
-
Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research LLC
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
- North Oaks Neurology
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- MMP Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- John Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Epilepsy Service - WACC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Health System
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
- Cooper University Health System
-
Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
- NJ Neuroscience Center
-
Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Bamabas, Suite 101
-
Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Five Towns Neuroscience Research
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Clinilabs Inc.
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- The Neurology Institute
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Winstom-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Bellevue, Ohio, États-Unis, 44811
- Northern Ohio Neurosciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112'
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- 5929 N. May Ave.
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Providence Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital Philadelphia
-
Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis, 15201
- Children's Hospital of Pittsburg of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
- Gus Stratton / Neurology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Mid-South Physcians Group
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Access Clinical Trials
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- VU Department of Neurology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76017
- Neurology Associates of Arlington, PA
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75214
- Texas Neurology, PA
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Neurological Clinic of Texas P.A.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77063
- Todd Swick, MD, PA
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT Health Science Center at Houston
-
Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
- Neurology Associates of Arlington, PA
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Neurology Specialists
-
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Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America Inc.
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98144
- Pacific Medical Centers
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'épilepsie partielle tel que défini dans la Classification des crises de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) (crises partielles simples avec composante motrice observable, ou complexes, avec ou sans généralisation secondaire) a. Antécédents médicaux de convulsions ; b. Absence de facteurs confondants (pseudodoses, syncope) ; c. Enregistrement EEG documenté (réalisé dans les 5 ans précédant le dépistage) compatible avec une épilepsie focale.
- CT documenté ou IRM réalisé dans les 10 ans précédant le dépistage, montrant l'absence d'une anomalie structurelle progressive (par exemple, une tumeur). La sclérose temporale mésiale est acceptable.
- ≥ 4 crises d'épilepsie partielles au cours des 8 semaines précédant le dépistage sans période sans crise de 28 jours.
- Traitement stable avec 1-2 AED au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage.
- Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre le formulaire de consentement éclairé et être disposés à fournir un consentement éclairé. Pour les sujets incapables de comprendre le consentement écrit, un témoin/aidant capable de décrire et de fournir une compréhension du consentement éclairé au sujet doit signer le formulaire de consentement au nom du sujet.
- Les sujets doivent donner leur consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude. Pour les sujets de moins de 18 ans, le consentement éclairé doit être signé par le parent ou le tuteur légal du sujet et, le cas échéant et/ou requis par la législation nationale ou locale, les sujets mineurs doivent donner leur consentement éclairé par écrit avant de participer à l'étude. Les sujets d'ascendance asiatique sont tenus de donner un consentement éclairé écrit pour le génotypage. Tous les sujets doivent signer un formulaire HIPAA. Toutes les femmes en âge de procréer doivent également signer l'addendum "Femmes en âge de procréer".
- Un sujet féminin est éligible pour entrer et participer à l'étude si elle est : a. Potentiel de non-procréation (c'est-à-dire, physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme qui est pré-ménarchée ou post-ménopausée); b. Potentiel de procréation (toutes les femmes ≤65 ans), a un test de grossesse négatif lors du dépistage et accepte de satisfaire aux exigences de contraception.
Critère d'exclusion:
- Sujets ne présentant que des crises partielles simples sans composante motrice.
- Présence de syndromes convulsifs généralisés (p. ex., épilepsie myoclonique juvénile ou syndrome de Lennox-Gastaut).
- Antécédents de pseudo-convulsions.
- Convulsions en cours liées à une maladie médicale aiguë.
- Convulsions secondaires à un trouble métabolique, toxique ou infectieux ou à la toxicomanie.
- État de mal épileptique dans les 2 ans précédant le dépistage.
- Les crises ne se produisent qu'en grappes.
- Sujets prenant 2 des antiépileptiques bloquant les canaux sodiques suivants : phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine ou lamotrigine.
- Sujets prenant 2 antiépileptiques, les deux étant dans la plage de doses supérieures (définies comme environ les deux tiers de la dose quotidienne définie).
- Sujets prenant plus de 2 DEA.
- Sujets présentant une lésion structurelle progressive du système nerveux central ou une encéphalopathie progressive.
- Critères d'exclusion psychiatrique : sujets ayant des antécédents de tentative de suicide au cours des 2 dernières années ; épisode dépressif majeur au cours des 6 derniers mois ; abus d'alcool ou toxicomanie au cours des 2 dernières années ; trouble psychiatrique important ou épisodes récurrents de dépression sévère dans les 2 ans précédant le dépistage.
- Critères d'exclusion médicale : insuffisance rénale connue ou sujet avec une clairance de la créatinine estimée [CrCL] < 60 ml/min basée sur la créatinine sérique en utilisant la formule de Cockcroft-Gault.
- Critères d'exclusion cliniques et de laboratoire : Sujets d'ascendance asiatique dont le test est positif pour la présence de l'allèle HLA-B*1502.
- - Sujets qui ont pris régulièrement des benzodiazépines, du phénobarbital ou de la primidone dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Sujets prenant des antipsychotiques, des antidépresseurs tricycliques, des anxiolytiques, des hypnotiques sédatifs, y compris des non-benzodiazépines, des agonistes/antagonistes centraux des opioïdes, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) pendant au moins 5 demi-vies (ou pendant au moins 2 semaines, selon la période la plus longue) avant la randomisation.
- Sujets actuellement sous felbamate ou vigabatrin
- Sujets féminins qui allaitent actuellement ou ont l'intention d'allaiter pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Eslicarbazépine 1600 mg QD
Les sujets randomisés pour recevoir 1600 mg QD d'acétate d'eslicarbazépine titreront de 600 mg QD (jour 0) à 1200 mg QD (semaine 1) à 1600 mg QD (semaines 2 à 18) Les sujets peuvent continuer dans une étude d'extension en ouvert avec une dose initiale de 1 600 mg par jour, ou diminuer progressivement le médicament à l'étude à la fin de cette étude. La période de traitement pour les sujets entrant dans l'étude d'extension en ouvert est de 9 visites d'étude sur 18 semaines. . La période de traitement pour les sujets ne participant pas à l'étude d'extension en ouvert est de 10 visites d'étude au maximum sur 19 semaines. |
1600 mg une fois par jour
1200 mg une fois par jour
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|
Expérimental: Eslicarbazépine 1200 mg QD
Les sujets randomisés pour recevoir 1 200 mg d'acétate d'eslicarbazépine par jour titreront de 400 mg par jour (jour 0) à 800 mg par jour (semaine 1) et 1 200 mg par jour (semaines 2 à 18). Les sujets peuvent continuer dans une étude d'extension en ouvert avec une dose initiale de 1 600 mg par jour, ou diminuer progressivement le médicament à l'étude à la fin de cette étude. La période de traitement pour les sujets entrant dans l'étude d'extension en ouvert est de 9 visites d'étude sur 18 semaines. . La période de traitement pour les sujets ne participant pas à l'étude d'extension en ouvert est de 10 visites d'étude au maximum sur 19 semaines. |
1600 mg une fois par jour
1200 mg une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de sortie cumulé sur 112 jours tel qu'estimé par la méthode de Kaplan-Meier
Délai: Semaine 3 à Semaine 18
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Le taux de sortie cumulé a été défini comme la proportion de sujets répondant à au moins un des cinq critères de sortie sur une période d'étude de 16 semaines (début de la diminution progressive des médicaments antiépileptiques (DEA)/période de conv.
(Semaine 3 jusqu'à la fin de la période de monothérapie en double aveugle (Semaine 18)) : 1. Un épisode d'état de mal épileptique.
crises d'épilepsie au cours des 6 mois précédant le dépistage). 3. Une multiplication par deux du taux de crises d'épilepsie sur 28 jours consécutifs par rapport au taux d'épilepsie sur 28 jours consécutifs le plus élevé au cours de la période de référence de 8 semaines.
4. Une multiplication par deux du taux de crises convulsives sur 2 jours consécutifs par rapport au taux de convulsions sur 2 jours consécutifs le plus élevé au cours de la période de référence de 8 semaines.
Si le nombre le plus élevé de crises sur une période de 2 jours consécutifs au cours de la ligne de base de 8 semaines était de 1, alors 3 crises sur une période de 2 jours consécutifs étaient nécessaires pour sortir. 5. Aggravation des crises ou augmentation de la fréquence des crises considérées comme graves ou nécessitant une intervention selon le jugement par l'enquêteur.
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Semaine 3 à Semaine 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la monothérapie à l'acétate d'eslicarbazépine.
Délai: Semaine 8 à Semaine 18
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Le début de la période de monothérapie a été défini comme la date d'arrêt de tous les autres DEA pendant la prise du médicament de monothérapie à l'étude.
La durée de la monothérapie a été définie du début de la période de monothérapie à la dernière dose de traitement en monothérapie.
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Semaine 8 à Semaine 18
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Proportion (%) d'événements dans chaque classification de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C SSRS).
Délai: Période de traitement en double aveugle de 18 semaines
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Période de traitement en double aveugle de 18 semaines
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Pourcentage de sujets sans crises pendant la période de traitement en monothérapie à double insu de 10 semaines.
Délai: Semaines 9 à 18
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Les sujets sans crises pendant la période de monothérapie ont été déterminés comme des sujets qui ont eu des évaluations de crises pendant la période de monothérapie et n'ont eu aucune crise au cours des 10 semaines entre les visites 6 et 9 (semaines 9 à 18).
Les sujets qui ont arrêté pendant cette période ont été considérés comme n'étant pas exempts de crises même s'ils n'avaient pas eu de crises au moment de l'arrêt, c'est-à-dire que pour être considérés comme sans crises, les sujets doivent terminer la période de 10 semaines sans aucune crise.
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Semaines 9 à 18
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Pourcentage de sujets sans crises au cours des 4 dernières semaines sous monothérapie à l'acétate d'eslicarbazépine.
Délai: Semaines 15 à 18
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Les sujets sans crises au cours des quatre dernières semaines de monothérapie ont été déterminés comme des sujets ayant subi des évaluations de crises au cours des 4 semaines entre les visites 8 et 9 (semaines 15 à 18) et n'ayant pas eu de crises.
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Semaines 15 à 18
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Taux d'achèvement
Délai: Semaine 1 à Semaine 18
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Les sujets ayant terminé l'étude ont été déterminés comme des sujets ayant terminé les 18 semaines de traitement en double aveugle.
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Semaine 1 à Semaine 18
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Taux d'achèvement pendant les 10 semaines de monothérapie
Délai: Semaines 8 à 18
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Le taux d'achèvement de la monothérapie a été défini comme la proportion (%) de sujets entrant dans la période de monothérapie qui ont terminé les 10 semaines de traitement en monothérapie.
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Semaines 8 à 18
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Changement de la fréquence des crises par rapport au départ.
Délai: Semaine 0 à Semaine 18, Double aveugle : semaines 1 à 18 ; ligne de base : semaines 8 à -1 ; Titrage : semaines 1 à 2 ; Dégressivité/conversion du DEA : semaines 3 à 8 ; monothérapie : semaines 9 à 18
|
La variation relative (%) de la fréquence standardisée des crises a été évaluée sur quatre périodes : titration (semaines 1 à 2), diminution/conversion de l'AED (semaines 3 à 8), monothérapie (semaines 9 à 18) et double insu (semaines 1 à 18).
|
Semaine 0 à Semaine 18, Double aveugle : semaines 1 à 18 ; ligne de base : semaines 8 à -1 ; Titrage : semaines 1 à 2 ; Dégressivité/conversion du DEA : semaines 3 à 8 ; monothérapie : semaines 9 à 18
|
|
Taux de répondeurs (proportion [%] de sujets présentant une réduction ≥ 50 % de la fréquence des crises par rapport au départ).
Délai: Semaine 0 à Semaine 18, Double aveugle : semaines à 8 ; ligne de base : semaines -8 à -1 ; titrage : semaines 1 à 2 ; Dégressivité/conversion du DEA : semaines 3 à 8 ; monothérapie : semaines 9 à 18
|
Le taux de répondeurs a été défini comme la proportion (%) de sujets présentant une réduction ≥ 50 % de la fréquence des crises par rapport au départ.
Cette analyse a été effectuée pour les périodes de titration (semaines 1 à 2), de réduction/conversion de l'AED (semaines 3 à 8), de monothérapie (semaines 9 à 18) et en double aveugle (semaines 1 à 18).
|
Semaine 0 à Semaine 18, Double aveugle : semaines à 8 ; ligne de base : semaines -8 à -1 ; titrage : semaines 1 à 2 ; Dégressivité/conversion du DEA : semaines 3 à 8 ; monothérapie : semaines 9 à 18
|
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Pourcentage de sujets atteignant chacun des événements de sortie.
Délai: Semaine 1 à Semaine 18
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Le pourcentage de sujets atteignant chacun des 5 critères de sortie.
1.Un épisode d'état de mal épileptique.2.Une crise partielle générale secondaire (chez des sujets qui n'avaient pas de gén.
crises d'épilepsie au cours des 6 mois précédant le dépistage). 3. Une multiplication par deux du taux de crises d'épilepsie sur 28 jours consécutifs par rapport au taux d'épilepsie sur 28 jours consécutifs le plus élevé au cours de la période de référence de 8 semaines.
4. Une multiplication par deux du taux de crises convulsives sur 2 jours consécutifs par rapport au taux de convulsions sur 2 jours consécutifs le plus élevé au cours de la période de référence de 8 semaines.
Si le nombre le plus élevé de crises sur une période de 2 jours consécutifs au cours de la ligne de base de 8 semaines était de 1, alors 3 crises sur une période de 2 jours consécutifs étaient nécessaires pour sortir. 5. Aggravation des crises ou augmentation de la fréquence des crises considérées comme graves ou nécessitant une intervention selon le jugement par l'enquêteur.
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Semaine 1 à Semaine 18
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Changement du score total par rapport au départ dans la qualité de vie en 31 éléments dans l'épilepsie (QOLIE-31).
Délai: Semaine 0 à Semaine 18, ligne de base : jour 0 : Fin de la période de réduction/conversion du DEA : fin de la semaine 8 ; Fin de la période de monothérapie : fin semaine 18
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Le score global QOLIE-31 a été obtenu en utilisant une moyenne pondérée des scores de l'échelle multi-items.
Les réponses enregistrées ont été converties en échelles de 0 à 100 points.
La moyenne des scores des items individuels dans chaque sous-groupe a été calculée, les scores convertis les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
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Semaine 0 à Semaine 18, ligne de base : jour 0 : Fin de la période de réduction/conversion du DEA : fin de la semaine 8 ; Fin de la période de monothérapie : fin semaine 18
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Changement du score total par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).
Délai: Semaine 0 à Semaine 18 ; Référence : jour 0 ; Fin de la période de réduction/conversion du DEA : fin de la semaine 8 ; Fin de la période de monothérapie : fin semaine 18
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Le score total de MADRS est défini comme la somme de tous les scores de symptômes individuels, allant de 0 à 60, un score plus élevé indique une dépression plus sévère.
Chacun des 10 symptômes de dépression sur MADRS a été mesuré sur une échelle de 0 à 6, 0 représentant la gravité la plus faible du symptôme et 6 représentant la gravité la plus élevée.
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Semaine 0 à Semaine 18 ; Référence : jour 0 ; Fin de la période de réduction/conversion du DEA : fin de la semaine 8 ; Fin de la période de monothérapie : fin semaine 18
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Changement du score total par rapport au départ dans MADRS chez les sujets ayant un score MADRS ≥ 14 lors de la randomisation.
Délai: Semaine 0 à Semaine 18, Ligne de base : Jour 0 ; Fin de la période de réduction/conversion du DEA : fin de la semaine 8 ; Fin de la période de monothérapie : fin semaine 18
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Le score total de MADRS est défini comme la somme de tous les scores de symptômes individuels, allant de 0 à 60, un score plus élevé indique une dépression plus sévère.
Chacun des 10 symptômes de dépression sur MADRS a été mesuré sur une échelle de 0 à 6, 0 représentant la gravité la plus faible du symptôme et 6 représentant la gravité la plus élevée.
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Semaine 0 à Semaine 18, Ligne de base : Jour 0 ; Fin de la période de réduction/conversion du DEA : fin de la semaine 8 ; Fin de la période de monothérapie : fin semaine 18
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Pourcentage de sujets avec augmentation du poids corporel >= 7 %
Délai: Période de traitement en double aveugle de 18 semaines
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Période de traitement en double aveugle de 18 semaines
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Proportion (%) de sujets avec un taux de sodium de base normal atteignant un taux de sodium sanguin ≤135 mmol/L, ≤130 mmol/L et ≤125 mmol/L
Délai: Période de traitement en double aveugle de 18 semaines
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Proportion (%) de sujets avec un taux de sodium de base normal atteignant un taux de sodium sanguin ≤135 mmol/L, ≤130 mmol/L et ≤125 mmol/L
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Période de traitement en double aveugle de 18 semaines
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Fréquence normalisée des crises (SSF) par période
Délai: Semaine 1 à Semaine 18, Double aveugle : semaines 1 à 18 ; Au départ : semaines -8 à -1 ; Titrage : semaines 1 à 2 ; Dégressivité/conversion du DEA : semaines 3 à 8 ; Monothérapie : semaines 9 à 18
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La fréquence des crises a été évaluée en utilisant une fréquence standardisée par 4 semaines (28 jours).
Il a été évalué sur cinq périodes : ligne de base (semaines -8 à -1), titration (semaines 1 à 2), diminution progressive/conversion de l'AED (semaines 3 à 8), monothérapie (semaines 9 à 18) et en double aveugle (semaines 1 à 18).
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Semaine 1 à Semaine 18, Double aveugle : semaines 1 à 18 ; Au départ : semaines -8 à -1 ; Titrage : semaines 1 à 2 ; Dégressivité/conversion du DEA : semaines 3 à 8 ; Monothérapie : semaines 9 à 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2009
Première publication (Estimation)
20 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Épilepsie
- Saisies
- Epilepsies partielles
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Acétate d'eslicarbazépine
Autres numéros d'identification d'étude
- 093-045
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