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Sicurezza ed efficacia della monoterapia con eslicarbazepina acetato in soggetti con epilessia parziale non ben controllata dagli attuali farmaci antiepilettici

9 febbraio 2016 aggiornato da: Sunovion

Studio di controllo storico in doppio cieco, randomizzato, sulla sicurezza e l'efficacia della monoterapia con eslicarbazepina acetato in soggetti con epilessia parziale non ben controllata dagli attuali farmaci antiepilettici

Si tratta di uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 18 settimane, con passaggio graduale dalla precedente terapia antiepilettica alla monoterapia con eslicarbazepina acetato in soggetti con epilessia parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di 18 settimane, in doppio cieco, randomizzato, con controllo storico, con conversione graduale alla monoterapia in soggetti con crisi epilettiche parziali che non sono ben controllate dagli attuali farmaci antiepilettici. Il periodo di trattamento in doppio cieco di 18 settimane consiste in un periodo di 2 settimane per la titolazione del farmaco in studio, un periodo di 6 settimane per la riduzione graduale o la conversione dagli AED e un periodo di monoterapia di 10 settimane. I soggetti che non accedono a uno studio di estensione in aperto facoltativo entreranno in un periodo di 1 settimana per ridurre gradualmente il farmaco in studio seguito da una visita di fine studio (settimana 19). Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sepracor Inc. Nell'ottobre 2009, Sepracor Inc. è stata acquisita da Dainippon Sumitomo Pharma. e nell'ottobre 2010 il nome di Sepracor Inc. è stato cambiato in Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2J2
        • Neuro-Epilepsy Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35234
        • Norwood Neurology
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Greystone Neurology Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
        • USA Neurology
      • Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85003
        • Clinical Research Consortium
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Clinical Research Consortium - Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • K & S Professional Research Services
    • California
      • Berkley, California, Stati Uniti, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Faculty of Physicians & Surgeons of Loma Linda University
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • American Institute of Research
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Yafa Minazad, DO
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Associated Neurologists, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Miami Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Infiniti Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Neurosciences Consultants, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Neurological Services Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Pediatric Neurolog, PA
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Florida Comprehensive Epilepsy and Seizure Disorder Center
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Vero Neurology
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Peachtree Neurological Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Department of Neurology
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Harbin Clinic
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • GA Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • UCMC
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • North Oaks Neurology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • MMP Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Epilepsy Service - WACC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Health System
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Cooper University Health System
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • NJ Neuroscience Center
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Bamabas, Suite 101
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Clinilabs Inc.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • The Neurology Institute
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winstom-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Stati Uniti, 44811
        • Northern Ohio Neurosciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112'
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • 5929 N. May Ave.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Providence Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital Philadelphia
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburg of UPMC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Gus Stratton / Neurology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Mid-South Physcians Group
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Access Clinical Trials
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • VU Department of Neurology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • Neurology Associates of Arlington, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Neurological Clinic of Texas P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • Todd Swick, MD, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health Science Center at Houston
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, PA
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America Inc.
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
        • Pacific Medical Centers
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di epilessia parziale come definita nella Classificazione delle crisi epilettiche della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE) (crisi parziali semplici con componente motoria osservabile, o complesse, con o senza generalizzazione secondaria) a. Anamnesi medica di convulsioni; B. Assenza di fattori confondenti (pseudocrisi, sincope); C. Registrazione EEG documentata (eseguita entro 5 anni prima dello screening) coerente con l'epilessia ad esordio focale.
  • Scansione TC o RM documentata condotta entro 10 anni prima dello screening, che mostra l'assenza di un'anomalia strutturale progressiva (ad esempio, tumore). La sclerosi temporale mesiale è accettabile.
  • ≥4 crisi parziali durante le 8 settimane precedenti lo screening senza un periodo libero da crisi di 28 giorni.
  • Trattamento stabile con 1-2 AED nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere il modulo di consenso informato ed essere disposti a fornire il consenso informato. Per i soggetti che non sono in grado di comprendere il consenso scritto, un testimone/caregiver in grado di descrivere e fornire una comprensione del consenso informato al soggetto deve firmare il modulo di consenso per conto del soggetto.
  • I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio. Per i soggetti di età inferiore ai 18 anni, il consenso informato deve essere firmato dal genitore o dal tutore legale del soggetto e, ove appropriato e/o richiesto dalla legge statale o locale, i soggetti minorenni devono fornire un assenso informato scritto prima della partecipazione allo studio. I soggetti di origine asiatica sono tenuti a fornire il consenso informato scritto per la genotipizzazione. Tutti i soggetti devono firmare un modulo HIPAA. Tutte le donne in età fertile devono anche firmare l'Addendum "Donne in età fertile".
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a entrare e partecipare allo studio se è di: a. Potenziale non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in pre-menarca o post-menopausa); B. Potenziale fertile (tutte le femmine ≤65 anni di età), ha un test di gravidanza negativo allo screening e accetta di soddisfare i requisiti di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con solo crisi parziali semplici senza una componente motoria.
  • Presenza di sindromi convulsive generalizzate (p. es., epilessia mioclonica giovanile o sindrome di Lennox-Gastaut).
  • Storia di pseudo-sequestri.
  • Convulsioni in corso correlate a una malattia medica acuta.
  • Convulsioni secondarie a disturbi metabolici, tossici o infettivi o abuso di droghe.
  • Stato epilettico entro 2 anni prima dello screening.
  • Convulsioni che si verificano solo in uno schema a grappolo.
  • Soggetti che assumono 2 dei seguenti AED bloccanti i canali del sodio: fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina o lamotrigina.
  • Soggetti che assumono 2 AED con entrambi nell'intervallo di dose superiore (definito come circa due terzi della dose giornaliera definita).
  • Soggetti che assumono più di 2 AED.
  • Soggetti con lesione strutturale progressiva del sistema nervoso centrale o encefalopatia progressiva.
  • Criteri di esclusione psichiatrica: soggetti con anamnesi di tentato suicidio negli ultimi 2 anni; episodio depressivo maggiore negli ultimi 6 mesi; abuso di alcol o abuso di sostanze negli ultimi 2 anni; disturbo psichiatrico significativo o episodi ricorrenti di depressione grave entro 2 anni prima dello screening.
  • Criteri di esclusione medica: insufficienza renale nota o soggetto con clearance della creatinina stimata [CrCL] <60 mL/min basata sulla creatinina sierica utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
  • Criteri di esclusione clinici e di laboratorio: soggetti di origine asiatica che risultino positivi per la presenza dell'allele HLA-B*1502.
  • - Soggetti che hanno assunto benzodiazepine, fenobarbital o primidone su base regolare entro 3 mesi prima dello screening.
  • Soggetti che assumono antipsicotici, antidepressivi triciclici, ansiolitici, ipnotici sedativi inclusi non benzodiazepine, agonisti/antagonisti centrali degli oppioidi, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) entro almeno 5 emivite (o per almeno 2 settimane, qualunque sia il periodo più lungo) prima della randomizzazione.
  • Soggetti attualmente in felbamato o vigabatrin
  • Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando o che intendono allattare durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eslicarbazepina 1600 mg QD

I soggetti randomizzati a 1600 mg QD di eslicarbazepina acetato titolare da 600 mg QD (giorno 0) a 1200 mg QD (settimana 1) a 1600 mg QD (settimane 2-18)

I soggetti possono continuare in uno studio di estensione in aperto con una dose iniziale di 1600 mg una volta al giorno o ridurre gradualmente il farmaco in studio al completamento di questo studio Il periodo di trattamento per i soggetti che accedono allo studio di estensione in aperto è fino a 9 visite di studio nell'arco di 18 settimane . Il periodo di trattamento per i soggetti che non accedono allo studio di estensione in aperto è fino a 10 visite di studio nell'arco di 19 settimane.
Droga: Eslicarbazepina acetato
1600 mg una volta al giorno
Droga: Eslicarbazepina acetato
1200 mg una volta al giorno
Sperimentale: Eslicarbazepina 1200 mg QD

I soggetti randomizzati a 1200 mg QD di eslicarbazepina acetato effettueranno la titolare da 400 mg QD (giorno 0) a 800 mg QD (settimana 1) a 1200 mg QD (settimane 2-18)

I soggetti possono continuare in uno studio di estensione in aperto con una dose iniziale di 1600 mg una volta al giorno o ridurre gradualmente il farmaco in studio al completamento di questo studio Il periodo di trattamento per i soggetti che accedono allo studio di estensione in aperto è fino a 9 visite di studio nell'arco di 18 settimane . Il periodo di trattamento per i soggetti che non accedono allo studio di estensione in aperto è fino a 10 visite di studio nell'arco di 19 settimane.
Droga: Eslicarbazepina acetato
1600 mg una volta al giorno
Droga: Eslicarbazepina acetato
1200 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di uscita cumulativo a 112 giorni stimato con il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Dalla settimana 3 alla settimana 18
Il tasso di uscita cumulativo è stato definito come la percentuale di soggetti che soddisfacevano almeno uno dei cinque criteri di uscita in un periodo di studio di 16 settimane (inizio della riduzione dei farmaci antiepilettici (DAE)/periodo di conv. (Sett. 3 alla fine del periodo di monoterapia in doppio cieco (Sett. 18)): 1. Un episodio di stato epilettico. 2. Una crisi parziale generale secondaria (in soggetti che non avevano gen. convulsioni nei 6 mesi precedenti lo screening). 3. Un aumento di due volte in qualsiasi tasso di crisi convulsive consecutive di 28 giorni rispetto al tasso di crisi consecutivo più elevato di 28 giorni durante il periodo basale di 8 settimane. 4. Un aumento di due volte in qualsiasi tasso di crisi convulsive di 2 giorni consecutivi rispetto al tasso di crisi convulsive di 2 giorni consecutivi più alto durante il periodo basale di 8 settimane. Se il numero più alto di crisi in un periodo di 2 giorni consecutivi durante il basale di 8 settimane era 1, allora era necessario uscire da 3 crisi in un periodo di 2 giorni consecutivi. dall'investigatore.
Dalla settimana 3 alla settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in monoterapia con eslicarbazepina acetato.
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 18
L'inizio del periodo di monoterapia è stato definito come la data di cessazione di tutti gli altri AED durante l'assunzione del farmaco in monoterapia in studio. Il tempo in monoterapia è stato definito dall'inizio del periodo di monoterapia all'ultima dose del trattamento in monoterapia.
Dalla settimana 8 alla settimana 18
Proporzione (%) di eventi in ciascuna classificazione della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS).
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in doppio cieco di 18 settimane
Periodo di trattamento in doppio cieco di 18 settimane
Percentuale di soggetti senza crisi epilettiche durante il periodo di trattamento in monoterapia in doppio cieco di 10 settimane.
Lasso di tempo: Settimane da 9 a 18
I soggetti liberi da crisi durante il periodo di monoterapia sono stati determinati come soggetti che hanno avuto valutazioni di crisi durante il periodo di monoterapia e non hanno avuto crisi nelle 10 settimane tra le visite 6 e 9 (settimane da 9 a 18). I soggetti che hanno interrotto durante questo periodo sono stati considerati non liberi da crisi anche se erano liberi da crisi al momento dell'interruzione, cioè, per essere considerati liberi da crisi, i soggetti devono completare il periodo di 10 settimane senza crisi.
Settimane da 9 a 18
Percentuale di soggetti senza crisi nelle ultime 4 settimane in monoterapia con eslicarbazepina acetato.
Lasso di tempo: Settimane dalla 15 alla 18
I soggetti liberi da crisi durante le ultime quattro settimane di monoterapia sono stati determinati come soggetti che hanno avuto valutazioni di crisi durante le 4 settimane tra le visite 8 e 9 (settimane da 15 a 18) e non hanno avuto crisi.
Settimane dalla 15 alla 18
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 18
I soggetti che hanno completato lo studio sono stati determinati come soggetti che hanno completato le 18 settimane di trattamento in doppio cieco.
Dalla settimana 1 alla settimana 18
Tasso di completamento durante le 10 settimane di monoterapia
Lasso di tempo: Settimane da 8 a 18
Il tasso di completamento della monoterapia è stato definito come la percentuale (%) di soggetti entrati nel periodo di monoterapia che hanno completato le 10 settimane di trattamento in monoterapia.
Settimane da 8 a 18
Variazione della frequenza delle crisi rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 18, in doppio cieco: settimane da 1 a 18; basale: settimane da 8 a -1; Titolazione: settimane da 1 a 2; Riduzione/conversione AED: settimane da 3 a 8; monoterapia: settimane da 9 a 18
La variazione relativa (%) nella frequenza standardizzata delle crisi è stata valutata per quattro periodi: titolazione (settimane da 1 a 2), riduzione graduale/conversione AED (settimane da 3 a 8), monoterapia (settimane da 9 a 18) e doppio cieco (settimane 1 a 18).
Dalla settimana 0 alla settimana 18, in doppio cieco: settimane da 1 a 18; basale: settimane da 8 a -1; Titolazione: settimane da 1 a 2; Riduzione/conversione AED: settimane da 3 a 8; monoterapia: settimane da 9 a 18
Tasso di risposta (percentuale [%] di soggetti con una riduzione ≥50% della frequenza delle crisi rispetto al basale).
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 18, in doppio cieco: dalle settimane all'8; basale: settimane da -8 a -1; titolazione: settimane da 1 a 2; Riduzione/conversione DAE: settimane da 3 a 8; monoterapia: settimane da 9 a 18
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale (%) di soggetti con una riduzione ≥ 50% della frequenza delle crisi rispetto al basale. Questa analisi è stata eseguita per i periodi di titolazione (settimane da 1 a 2), riduzione/conversione AED (settimane da 3 a 8), monoterapia (settimane da 9 a 18) e in doppio cieco (settimane da 1 a 18).
Dalla settimana 0 alla settimana 18, in doppio cieco: dalle settimane all'8; basale: settimane da -8 a -1; titolazione: settimane da 1 a 2; Riduzione/conversione DAE: settimane da 3 a 8; monoterapia: settimane da 9 a 18
Percentuale di soggetti che raggiungono ciascuno degli eventi di uscita.
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 18
La percentuale di soggetti che raggiungono ciascuno dei 5 criteri di uscita. 1. Un episodio di stato epilettico. 2. Una crisi parziale generale secondaria (in soggetti che non avevano gen. convulsioni nei 6 mesi precedenti lo screening). 3. Un aumento di due volte in qualsiasi tasso di crisi convulsive consecutive di 28 giorni rispetto al tasso di crisi consecutivo più elevato di 28 giorni durante il periodo basale di 8 settimane. 4. Un aumento di due volte in qualsiasi tasso di crisi convulsive di 2 giorni consecutivi rispetto al tasso di crisi convulsive di 2 giorni consecutivi più alto durante il periodo basale di 8 settimane. Se il numero più alto di crisi in un periodo di 2 giorni consecutivi durante il basale di 8 settimane era 1, allora era necessario uscire da 3 crisi in un periodo di 2 giorni consecutivi. dall'investigatore.
Dalla settimana 1 alla settimana 18
Variazione del punteggio totale rispetto al basale nella qualità della vita a 31 elementi nell'epilessia (QOLIE-31).
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 18, basale: giorno 0: fine della riduzione graduale dell'AED/periodo di conversione: fine della settimana 8; Fine del periodo di monoterapia: fine della settimana 18
Il punteggio complessivo QOLIE-31 è stato ottenuto utilizzando una media ponderata dei punteggi della scala multi-item. Le risposte registrate sono state convertite in scale da 0 a 100 punti. È stata calcolata la media dei punteggi dei singoli elementi in ciascun sottogruppo, con punteggi convertiti più elevati che riflettono una migliore qualità della vita.
Dalla settimana 0 alla settimana 18, basale: giorno 0: fine della riduzione graduale dell'AED/periodo di conversione: fine della settimana 8; Fine del periodo di monoterapia: fine della settimana 18
Variazione del punteggio totale rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 18; Basale: giorno 0; Fine del periodo di riduzione/conversione AED: fine della settimana 8; Fine del periodo di monoterapia: fine della settimana 18
Il punteggio totale di MADRS è definito come la somma di tutti i punteggi dei sintomi individuali, che vanno da 0 a 60, un punteggio più alto indica una depressione più grave. Ciascuno dei 10 sintomi della depressione su MADRS è stato misurato su una scala da 0 a 6 con 0 che rappresenta la gravità più bassa del sintomo e 6 che rappresenta la gravità più alta
Dalla settimana 0 alla settimana 18; Basale: giorno 0; Fine del periodo di riduzione/conversione AED: fine della settimana 8; Fine del periodo di monoterapia: fine della settimana 18
Variazione del punteggio totale rispetto al basale in MADRS in quei soggetti con un punteggio MADRS ≥14 alla randomizzazione.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 18, basale: giorno 0; Fine del periodo di riduzione/conversione AED: fine della settimana 8; Fine del periodo di monoterapia: fine della settimana 18
Il punteggio totale di MADRS è definito come la somma di tutti i punteggi dei sintomi individuali, che vanno da 0 a 60, un punteggio più alto indica una depressione più grave. Ciascuno dei 10 sintomi della depressione su MADRS è stato misurato su una scala da 0 a 6 con 0 che rappresenta la gravità più bassa del sintomo e 6 che rappresenta la gravità più alta
Dalla settimana 0 alla settimana 18, basale: giorno 0; Fine del periodo di riduzione/conversione AED: fine della settimana 8; Fine del periodo di monoterapia: fine della settimana 18
Percentuale di soggetti con aumento del peso corporeo >= 7%
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in doppio cieco di 18 settimane
Periodo di trattamento in doppio cieco di 18 settimane
Proporzione (%) di soggetti con sodio al basale normale che raggiunge livelli di sodio nel sangue ≤135 mmol/L, ≤130 mmol/L e ≤125 mmol/L
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in doppio cieco di 18 settimane
Proporzione (%) di soggetti con sodio al basale normale che raggiunge livelli di sodio nel sangue ≤135 mmol/L, ≤130 mmol/L e ≤125 mmol/L
Periodo di trattamento in doppio cieco di 18 settimane
Frequenza standardizzata delle crisi (SSF) per periodo
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 18, in doppio cieco: settimane da 1 a 18; Basale: settimane da -8 a -1; Titolazione: settimane da 1 a 2; Riduzione/conversione DAE: settimane da 3 a 8; Monoterapia: settimane da 9 a 18
La frequenza delle crisi è stata valutata utilizzando una frequenza standardizzata per 4 settimane (28 giorni). È stato valutato per cinque periodi: basale (settimane da -8 a -1), titolazione (settimane da 1 a 2), riduzione graduale/conversione AED (settimane da 3 a 8), monoterapia (settimane da 9 a 18) e in doppio cieco (settimane 1 a 18).
Dalla settimana 1 alla settimana 18, in doppio cieco: settimane da 1 a 18; Basale: settimane da -8 a -1; Titolazione: settimane da 1 a 2; Riduzione/conversione DAE: settimane da 3 a 8; Monoterapia: settimane da 9 a 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 093-045

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