Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av eslikarbazepinacetat monoterapi hos personer med delvis epilepsi som ikke er godt kontrollert av gjeldende antiepileptika

9. februar 2016 oppdatert av: Sunovion

Dobbeltblind, randomisert, historisk kontrollstudie av sikkerheten og effekten av eslikarbazepinacetatmonoterapi hos personer med delvis epilepsi som ikke er godt kontrollert av gjeldende antiepileptiske midler

Dette er en 18 ukers, dobbeltblind, multisenterstudie med gradvis konvertering fra tidligere antiepileptisk behandling til eslikarbazepinacetat monoterapi hos personer med partiell epilepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 18 ukers, dobbeltblind, randomisert, historisk kontroll, multisenterstudie med gradvis konvertering til monoterapi hos personer med partielle anfall som ikke er godt kontrollert av nåværende AED-er. Den 18 ukers dobbeltblinde behandlingsperioden består av en 2-ukers periode for titrering av studiemedikamentet, 6-ukers periode for nedtrapping eller konvertering av AED-er, og en 10-ukers monoterapiperiode. Forsøkspersoner som ikke deltar i en valgfri åpen utvidelsesstudie vil gå inn i en 1-ukes periode for å trappe ned studiemedisinen etterfulgt av et avsluttet studiebesøk (uke 19). Denne studien ble tidligere publisert av Sepracor Inc. I oktober 2009 ble Sepracor Inc. kjøpt opp av Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 ble Sepracor Incs navn endret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2J2
        • Neuro-Epilepsy Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35234
        • Norwood Neurology
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Greystone Neurology Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36693
        • USA Neurology
      • Northport, Alabama, Forente stater, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenoscience Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85003
        • Clinical Research Consortium
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Clinical Research Consortium - Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
        • K & S Professional Research Services
    • California
      • Berkley, California, Forente stater, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Faculty of Physicians & Surgeons of Loma Linda University
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • American Institute of Research
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Yafa Minazad, DO
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Associated Neurologists, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Miami Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Infiniti Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Neurosciences Consultants, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Neurological Services Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Pediatric Neurolog, PA
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Florida Comprehensive Epilepsy and Seizure Disorder Center
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Vero Neurology
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Peachtree Neurological Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Department of Neurology
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Harbin Clinic
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • GA Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • UCMC
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
        • North Oaks Neurology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • MMP Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • John Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Epilepsy Service - WACC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Health System
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
        • Cooper University Health System
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08818
        • NJ Neuroscience Center
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Bamabas, Suite 101
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Clinilabs Inc.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • The Neurology Institute
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winstom-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Forente stater, 44811
        • Northern Ohio Neurosciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112'
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • 5929 N. May Ave.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Providence Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital Philadelphia
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburg of UPMC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • Gus Stratton / Neurology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Mid-South Physcians Group
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Access Clinical Trials
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • VU Department of Neurology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76017
        • Neurology Associates of Arlington, PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Neurological Clinic of Texas P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77063
        • Todd Swick, MD, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Health Science Center at Houston
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, PA
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America Inc.
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98144
        • Pacific Medical Centers
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av partiell epilepsi som definert i klassifiseringen av anfall i International League Against Epilepsy (ILAE) (enkle partielle anfall med observerbar motorisk komponent, eller kompleks, med eller uten sekundær generalisering) a. Medisinsk historie med anfall; b. Fravær av forstyrrende faktorer (pseudoseanfall, synkope); c. Dokumentert EEG-registrering (gjort innen 5 år før screening) i samsvar med fokal debut epilepsi.
  • Dokumentert CT- eller MR-skanning utført innen 10 år før screening, som viser fravær av en progressiv strukturell abnormitet (f.eks. svulst). Mesial temporal sklerose er akseptabelt.
  • ≥4 partielle anfall i løpet av de 8 ukene før screening uten 28-dagers anfallsfri periode.
  • Stabil behandling med 1-2 hjertestarter i løpet av de siste 4 ukene før screening.
  • Forsøkspersonene må ha evnen til å forstå skjemaet for informert samtykke og være villige til å gi informert samtykke. For forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå det skriftlige samtykket, må et vitne/omsorgsperson som er i stand til å beskrive og gi en forståelse av det informerte samtykket til forsøkspersonen signere samtykkeskjemaet på vegne av forsøkspersonen.
  • Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien. For forsøkspersoner <18 år, må det informerte samtykket være signert av forsøkspersonens forelder eller juridiske verge, og, når det er aktuelt og/eller påkrevd av statlig eller lokal lov, må mindreårige gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien. Personer med asiatisk aner må gi skriftlig informert samtykke for genotyping. Alle fag må signere et HIPAA-skjema. Alle kvinner i fertil alder må også signere tillegget "Women of Childbearing Potential".
  • En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun er av: a. Ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert enhver kvinne som er premenarkal eller postmenopausal); b. Fertilitet (alle kvinner ≤65 år), har en negativ graviditetstest ved screening og godtar å tilfredsstille prevensjonskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kun enkle delvise anfall uten motorisk komponent.
  • Tilstedeværelse av generaliserte anfallssyndromer (f.eks. juvenil myoklonisk epilepsi eller Lennox-Gastaut syndrom).
  • Historie om pseudo-anfall.
  • Aktuelle anfall relatert til en akutt medisinsk sykdom.
  • Anfall sekundært til metabolsk, toksisk eller smittsom lidelse eller narkotikamisbruk.
  • Status epilepticus innen 2 år før screening.
  • Anfall som bare forekommer i et klyngemønster.
  • Personer som tar 2 av følgende natriumkanalblokkerende AED-er: fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin eller lamotrigin.
  • Personer som tar 2 hjertestartere med begge i det øvre doseområdet (definert som omtrent to tredjedeler av den definerte daglige dosen).
  • Personer som tar mer enn 2 AED-er.
  • Personer med progressiv strukturell lesjon i sentralnervesystemet eller progressiv encefalopati.
  • Psykiatriske eksklusjonskriterier: personer med historie med selvmordsforsøk de siste 2 årene; alvorlig depressiv episode i løpet av de siste 6 månedene; misbruk av alkohol eller rusmisbruk de siste 2 årene; betydelig psykiatrisk lidelse eller tilbakevendende episoder med alvorlig depresjon innen 2 år før screening.
  • Medisinske eksklusjonskriterier: kjent nyreinsuffisiens eller individ med estimert kreatininclearance [CrCL] <60 ml/min basert på serumkreatinin ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen.
  • Kliniske og laboratorieeksklusjonskriterier: Personer av asiatisk aner som tester positivt for tilstedeværelsen av HLA-B*1502-allelen.
  • Personer som har vært på benzodiazepiner, fenobarbital eller primidon regelmessig innen 3 måneder før screening.
  • Personer som tar antipsykotika, trisykliske antidepressiva, anxiolytika, beroligende hypnotika inkludert ikke-benzodiazepiner, sentrale opioidagonister/antagonister, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) innen minst 5 halveringstider (eller i minst 2 uker avhengig av hva som er lengst) før randomisering.
  • Personer som for tiden bruker felbamat eller vigabatrin
  • Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden ammer eller har tenkt å amme i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eslikarbazepin 1600 mg QD

Forsøkspersoner randomisert til 1600 mg QD eslikarbazepinacetat vil titrere fra 600 mg QD (dag 0) til 1200 mg QD (uke 1) til 1600 mg QD (uke 2-18)

Forsøkspersonene kan fortsette i en åpen forlengelsesstudie med en startdose på 1600 mg én gang daglig, eller trappe ned studiemedisinen ved fullføring av denne studien. Behandlingsperioden for forsøkspersoner som går inn i den åpne forlengelsesstudien er opptil 9 studiebesøk over 18 uker . Behandlingsperioden for forsøkspersoner som ikke deltar i den åpne utvidelsesstudien er opptil 10 studiebesøk over 19 uker.
Legemiddel: Eslikarbazepinacetat
1600 mg QD
Legemiddel: Eslikarbazepinacetat
1200 mg QD
Eksperimentell: Eslikarbazepin 1200 mg QD

Forsøkspersoner randomisert til 1200 mg QD eslikarbazepinacetat vil titrere fra 400 mg QD (dag 0) til 800 mg QD (uke 1) til 1200 mg QD (uke 2-18)

Forsøkspersonene kan fortsette i en åpen forlengelsesstudie med en startdose på 1600 mg én gang daglig, eller trappe ned studiemedisinen ved fullføring av denne studien. Behandlingsperioden for forsøkspersoner som går inn i den åpne forlengelsesstudien er opptil 9 studiebesøk over 18 uker . Behandlingsperioden for forsøkspersoner som ikke deltar i den åpne utvidelsesstudien er opptil 10 studiebesøk over 19 uker.
Legemiddel: Eslikarbazepinacetat
1600 mg QD
Legemiddel: Eslikarbazepinacetat
1200 mg QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ 112-dagers utgangsfrekvens som estimert ved Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Uke 3 til uke 18
Kumulativ utgangsrate ble definert som andelen av forsøkspersoner som oppfyller minst ett av de fem utgangskriteriene i løpet av en 16 ukers studieperiode (start av antiepilektive legemidler (AED) nedtrapping/konv.periode (Wk 3 til slutten av dobbeltblind monoterapiperiode (Wk 18)):1.En episode med status epilepticus.2.Ett sekundært generelt partielt anfall (hos personer som ikke hadde gen. anfall i løpet av 6 måneder før screening).3.En to ganger økning i alle påfølgende 28 dagers anfallsfrekvens sammenlignet med den høyeste påfølgende 28 dagers anfallsfrekvens i løpet av 8 ukers baseline-perioden. 4. En to ganger økning i enhver påfølgende 2-dagers anfallsrate sammenlignet med den høyeste påfølgende 2-dagers anfallsfrekvensen i løpet av 8 ukers baseline-perioden. Hvis det høyeste antallet anfall i en påfølgende 2-dagers periode i løpet av 8 ukers baseline var 1, var det nødvendig med 3 anfall i en påfølgende 2-dagers periode for å avslutte. av etterforskeren.
Uke 3 til uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid på eslikarbazepinacetat monoterapi.
Tidsramme: Uke 8 til uke 18
Starten av monoterapiperioden ble definert som datoen for avslutning av alle andre AED-er mens du tok studie-monoterapimedisin. Tid på monoterapi ble definert fra starten av monoterapiperioden til siste dose av monoterapibehandling.
Uke 8 til uke 18
Andel (%) av hendelser i hver klassifisering av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS).
Tidsramme: 18 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
18 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
Prosentandel av pasienter som er anfallsfrie i løpet av den 10-ukers dobbeltblinde monoterapibehandlingsperioden.
Tidsramme: Uke 9 til 18
Anfallsfrie personer i løpet av monoterapiperioden ble bestemt som individer som hadde anfallsvurderinger i løpet av monoterapiperioden, og som ikke hadde noen anfall i løpet av de 10 ukene mellom besøk 6 og 9 (uke 9 til 18). Personer som avbrøt behandlingen i løpet av denne perioden ble ansett som ikke anfallsfrie selv om de var anfallsfrie på tidspunktet for seponering, dvs. for å bli ansett som anfallsfrie, må forsøkspersonene fullføre 10-ukers perioden uten anfall.
Uke 9 til 18
Prosentandel av pasienter uten anfall i løpet av de siste 4 ukene på eslikarbazepinacetat monoterapi.
Tidsramme: Uke 15 til 18
Anfallsfrie personer i løpet av de siste fire ukene med monoterapi ble bestemt som individer som hadde anfallsvurderinger i løpet av de 4 ukene mellom besøk 8 og 9 (uke 15 til 18), og som ikke hadde noen anfall.
Uke 15 til 18
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: Uke 1 til uke 18
Personer som fullførte studien ble bestemt som personer som fullførte de 18 ukene med dobbeltblind behandling.
Uke 1 til uke 18
Gjennomføringsgrad i løpet av de 10 ukene med monoterapi
Tidsramme: Uke 8 til 18
Fullføringsrate for monoterapi ble definert som andelen (%) av forsøkspersoner som gikk inn i monoterapiperioden som fullførte de 10 ukene med monoterapibehandling.
Uke 8 til 18
Endring i anfallsfrekvens fra baseline.
Tidsramme: Uke 0 til uke 18, dobbeltblind: uke 1 til 18; baseline: uker-8 til -1; Titrering: uke 1 til 2; AED nedtrapping/konvertering: uke 3 til 8; monoterapi: uke 9 til 18
Den relative (%) endringen i standardiserte anfallsfrekvens ble evaluert i fire perioder: titrering (uke 1 til 2), nedtrapping/konvertering av AED (uke 3 til 8), monoterapi (uke 9 til 18) og dobbeltblind (uke 1) til 18).
Uke 0 til uke 18, dobbeltblind: uke 1 til 18; baseline: uker-8 til -1; Titrering: uke 1 til 2; AED nedtrapping/konvertering: uke 3 til 8; monoterapi: uke 9 til 18
Svarfrekvens (andel [%] av forsøkspersoner med ≥50 % reduksjon av anfallsfrekvens fra baseline).
Tidsramme: Uke 0 til uke 18, dobbel blind: uker til 8; baseline: uker -8 til -1; titrering: uke 1 til 2; AED nedtrapping/konvertering: uke 3 til 8; monoterapi: uke 9 til 18
Svarfrekvens ble definert som andelen (%) av forsøkspersoner med en ≥ 50 % reduksjon av anfallsfrekvens fra baseline. Denne analysen ble gjort for titrering (uke 1 til 2), nedtrapping/konvertering av AED (uke 3 til 8), monoterapi (uke 9 til 18) og dobbeltblinde (uke 1 til 18).
Uke 0 til uke 18, dobbel blind: uker til 8; baseline: uker -8 til -1; titrering: uke 1 til 2; AED nedtrapping/konvertering: uke 3 til 8; monoterapi: uke 9 til 18
Prosentandel av emner som når hver av utgangshendelsene.
Tidsramme: Uke 1 til uke 18
Prosentandelen av forsøkspersoner som når hvert av de 5 utgangskriteriene. 1. Én episode med status epilepticus. 2. Ett sekundært generelt partielt anfall (hos personer som ikke hadde gen. anfall i løpet av 6 måneder før screening).3.En to ganger økning i alle påfølgende 28 dagers anfallsfrekvens sammenlignet med den høyeste påfølgende 28 dagers anfallsfrekvens i løpet av 8 ukers baseline-perioden. 4. En to ganger økning i enhver påfølgende 2-dagers anfallsrate sammenlignet med den høyeste påfølgende 2-dagers anfallsfrekvensen i løpet av 8 ukers baseline-perioden. Hvis det høyeste antallet anfall i en påfølgende 2-dagers periode i løpet av 8 ukers baseline var 1, var det nødvendig med 3 anfall i en påfølgende 2-dagers periode for å avslutte. av etterforskeren.
Uke 1 til uke 18
Endring i totalscore fra baseline i 31-elementers livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31).
Tidsramme: Uke 0 til uke 18, baseline: dag 0: Slutt på AED-nedtrapping/konverteringsperiode: slutten av uke 8; Slutt på monoterapiperiode: slutten av uke 18
QOLIE-31 overordnet poengsum ble oppnådd ved å bruke et vektet gjennomsnitt av multi-item skala score. De registrerte svarene ble konvertert til 0-100 punkts skalaer. Gjennomsnittet av de individuelle elementskårene i hver undergruppe ble beregnet, med høyere konverterte skårer som gjenspeiler bedre livskvalitet.
Uke 0 til uke 18, baseline: dag 0: Slutt på AED-nedtrapping/konverteringsperiode: slutten av uke 8; Slutt på monoterapiperiode: slutten av uke 18
Endring i totalscore fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsramme: Uke 0 til Uke 18; Grunnlinje: dag 0; Slutt på AED nedtrapping/konverteringsperiode: slutten av uke 8; Slutt på monoterapiperiode: slutten av uke 18
Den totale poengsummen for MADRS er definert som summen av alle individuelle symptomskårer, fra 0 til 60, høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon. Hvert av de 10 symptomene på depresjon på MADRS ble målt på en skala fra 0 til 6 der 0 representerer den laveste alvorlighetsgraden av symptomet og 6 representerer den høyeste alvorlighetsgraden.
Uke 0 til Uke 18; Grunnlinje: dag 0; Slutt på AED nedtrapping/konverteringsperiode: slutten av uke 8; Slutt på monoterapiperiode: slutten av uke 18
Endring i total poengsum fra baseline i MADRS i de fagene med en MADRS-score på ≥14 ved randomisering.
Tidsramme: Uke 0 til uke 18, Grunnlinje: Dag 0; Slutt på AED nedtrapping/konverteringsperiode: slutten av uke 8; Slutt på monoterapiperiode: slutten av uke 18
Den totale poengsummen for MADRS er definert som summen av alle individuelle symptomskårer, fra 0 til 60, høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon. Hvert av de 10 symptomene på depresjon på MADRS ble målt på en skala fra 0 til 6 der 0 representerer den laveste alvorlighetsgraden av symptomet og 6 representerer den høyeste alvorlighetsgraden.
Uke 0 til uke 18, Grunnlinje: Dag 0; Slutt på AED nedtrapping/konverteringsperiode: slutten av uke 8; Slutt på monoterapiperiode: slutten av uke 18
Prosentandel av forsøkspersoner med økning i kroppsvekt >= 7 %
Tidsramme: 18 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
18 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
Andel (%) av forsøkspersoner med normal baseline natrium som når blodnatrium ≤135 mmol/L, ≤130 mmol/L og ≤125 mmol/L
Tidsramme: 18 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
Andel (%) av forsøkspersoner med normal baseline natrium som når blodnatrium ≤135 mmol/L, ≤130 mmol/L og ≤125 mmol/L
18 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
Standardisert anfallsfrekvens (SSF) etter periode
Tidsramme: Uke 1 til uke 18, dobbeltblind: uke 1 til 18; Grunnlinje: uke -8 til -1; Titrering: uke 1 til 2; AED nedtrapping/konvertering: uke 3 til 8; Monoterapi: uke 9 til 18
Anfallsfrekvensen ble evaluert ved å bruke en standardisert frekvens per 4 uker (28 dager). Det ble evaluert i fem perioder: baseline (uke -8 til -1), titrering (uke 1 til 2), AED nedtrapping/konvertering (uke 3 til 8), monoterapi (uke 9 til 18) og dobbeltblind (uke 1 til 18).
Uke 1 til uke 18, dobbeltblind: uke 1 til 18; Grunnlinje: uke -8 til -1; Titrering: uke 1 til 2; AED nedtrapping/konvertering: uke 3 til 8; Monoterapi: uke 9 til 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 093-045

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere