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Seguridad y eficacia de la monoterapia con acetato de eslicarbazepina en sujetos con epilepsia parcial no bien controlada con los fármacos antiepilépticos actuales

9 de febrero de 2016 actualizado por: Sunovion

Estudio de control histórico, aleatorizado, doble ciego de la seguridad y eficacia de la monoterapia con acetato de eslicarbazepina en sujetos con epilepsia parcial no bien controlada con los fármacos antiepilépticos actuales

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, de 18 semanas de duración con conversión gradual de la terapia antiepiléptica previa a la monoterapia con acetato de eslicarbazepina en sujetos con epilepsia parcial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, de control histórico, doble ciego, de 18 semanas de duración, con conversión gradual a monoterapia en sujetos con crisis de inicio parcial que no están bien controlados con los FAE actuales. El período de tratamiento doble ciego de 18 semanas consta de un período de 2 semanas para la titulación del fármaco del estudio, un período de 6 semanas para la reducción gradual o la conversión de los FAE y un período de monoterapia de 10 semanas. Los sujetos que no ingresen a un estudio de extensión de etiqueta abierta opcional ingresarán a un período de 1 semana para disminuir gradualmente el fármaco del estudio seguido de una visita de finalización del estudio (semana 19). Este estudio fue publicado previamente por Sepracor Inc. En octubre de 2009, Dainippon Sumitomo Pharma adquirió Sepracor Inc. y, en octubre de 2010, el nombre de Sepracor Inc. se cambió a Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

193

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2J2
        • Neuro-Epilepsy Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35234
        • Norwood Neurology
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Greystone Neurology Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
        • USA Neurology
      • Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience Inc.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
        • Clinical Research Consortium
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Clinical Research Consortium - Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
        • K & S Professional Research Services
    • California
      • Berkley, California, Estados Unidos, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Faculty of Physicians & Surgeons of Loma Linda University
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • American Institute of Research
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Yafa Minazad, DO
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Associated Neurologists, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Miami Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Infiniti Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Neurosciences Consultants, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Neurological Services Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Pediatric Neurolog, PA
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Florida Comprehensive Epilepsy and Seizure Disorder Center
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Vero Neurology
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Peachtree Neurological Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Department of Neurology
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Harbin Clinic
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • GA Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • UCMC
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • North Oaks Neurology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • MMP Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Epilepsy Service - WACC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Health System
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
        • Cooper University Health System
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • NJ Neuroscience Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Bamabas, Suite 101
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Clinilabs Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • The Neurology Institute
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winstom-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
        • Northern Ohio Neurosciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112'
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • 5929 N. May Ave.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Providence Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital Philadelphia
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburg of UPMC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Gus Stratton / Neurology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Mid-South Physcians Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Access Clinical Trials
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • VU Department of Neurology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Neurology Associates of Arlington, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Neurological Clinic of Texas P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
        • Todd Swick, MD, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health Science Center at Houston
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, PA
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America Inc.
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
        • Pacific Medical Centers
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de epilepsia parcial según se define en la Clasificación de Convulsiones de la Liga Internacional Contra la Epilepsia (ILAE) (convulsiones parciales simples con componente motor observable, o complejas, con o sin generalización secundaria) a. Historial médico de convulsiones; b. Ausencia de factores de confusión (pseudoconvulsiones, síncope); C. Registro de EEG documentado (realizado dentro de los 5 años anteriores a la selección) consistente con epilepsia de inicio focal.
  • Tomografía computarizada o resonancia magnética documentada realizada dentro de los 10 años anteriores a la selección, que muestra la ausencia de una anomalía estructural progresiva (p. ej., un tumor). La esclerosis temporal mesial es aceptable.
  • ≥4 convulsiones de inicio parcial durante las 8 semanas previas a la selección sin un período libre de convulsiones de 28 días.
  • Tratamiento estable con 1-2 FAE durante las últimas 4 semanas antes de la selección.
  • Los sujetos deben tener la capacidad de comprender el formulario de consentimiento informado y estar dispuestos a dar su consentimiento informado. Para los sujetos que no pueden comprender el consentimiento escrito, un testigo/cuidador que pueda describir y proporcionar una comprensión del consentimiento informado al sujeto debe firmar el formulario de consentimiento en nombre del sujeto.
  • Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio. Para sujetos menores de 18 años, el consentimiento informado debe estar firmado por el padre o tutor legal del sujeto y, cuando corresponda y/o lo exija la ley estatal o local, los sujetos menores deben dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio. Los sujetos de ascendencia asiática deben dar su consentimiento informado por escrito para el genotipado. Todos los sujetos deben firmar un formulario HIPAA. Todas las mujeres en edad fértil también deben firmar el Anexo "Mujeres en edad fértil".
  • Una mujer es elegible para ingresar y participar en el estudio si es de: a. Potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que sea premenárquica o posmenopáusica); b. Capacidad fértil (todas las mujeres ≤65 años de edad), tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y acepta cumplir con los requisitos de anticoncepción.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con crisis parciales simples sin componente motor.
  • Presencia de síndromes convulsivos generalizados (p. ej., epilepsia mioclónica juvenil o síndrome de Lennox-Gastaut).
  • Historia de pseudoconvulsiones.
  • Convulsiones actuales relacionadas con una enfermedad médica aguda.
  • Convulsiones secundarias a trastornos metabólicos, tóxicos o infecciosos o abuso de drogas.
  • Estado epiléptico en los 2 años anteriores a la selección.
  • Las convulsiones solo ocurren en un patrón de racimo.
  • Sujetos que toman 2 de los siguientes bloqueadores de los canales de sodio AED: fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina o lamotrigina.
  • Sujetos que toman 2 AED con ambos en el rango de dosis superior (definido como aproximadamente dos tercios de la dosis diaria definida).
  • Sujetos que toman más de 2 DEA.
  • Sujetos con lesión estructural progresiva del sistema nervioso central o encefalopatía progresiva.
  • Criterios de exclusión psiquiátricos: sujetos con antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 años; episodio depresivo mayor en los últimos 6 meses; abuso de alcohol o abuso de sustancias en los últimos 2 años; trastorno psiquiátrico significativo o episodios recurrentes de depresión severa dentro de los 2 años anteriores a la selección.
  • Criterios médicos de exclusión: insuficiencia renal conocida o sujeto con aclaramiento de creatinina estimado [CrCL] <60 ml/min según la creatinina sérica utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.
  • Criterios de exclusión clínicos y de laboratorio: Sujetos de ascendencia asiática que den positivo a la presencia del alelo HLA-B*1502.
  • Sujetos que hayan estado tomando benzodiazepinas, fenobarbital o primidona de forma regular en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Sujetos que toman antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos, ansiolíticos, hipnóticos sedantes que incluyen no benzodiazepinas, agonistas/antagonistas de opioides centrales, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de al menos 5 vidas medias (o durante al menos 2 semanas, lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
  • Sujetos que actualmente toman felbamato o vigabatrina
  • Sujetos femeninos que actualmente están amamantando o tienen la intención de amamantar durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eslicarbazepina 1600 mg QD

Los sujetos aleatorizados a 1600 mg QD de acetato de eslicarbazepina se titularán de 600 mg QD (Día 0) a 1200 mg QD (Semana 1) a 1600 mg QD (Semanas 2-18)

Los sujetos pueden continuar en un estudio de extensión de etiqueta abierta con una dosis inicial de 1600 mg QD, o disminuir el fármaco del estudio al finalizar este estudio. El período de tratamiento para los sujetos que ingresan en el estudio de extensión de etiqueta abierta es de hasta 9 visitas de estudio durante 18 semanas. . El período de tratamiento para los sujetos que no ingresan al estudio de extensión de etiqueta abierta es de hasta 10 visitas de estudio durante 19 semanas.
Droga: Acetato de eslicarbazepina
1600 mg una vez al día
Droga: Acetato de eslicarbazepina
1200 mg una vez al día
Experimental: Eslicarbazepina 1200 mg QD

Los sujetos aleatorizados a 1200 mg una vez al día de acetato de eslicarbazepina se titularán de 400 mg una vez al día (día 0) a 800 mg una vez al día (semana 1) a 1200 mg una vez al día (semanas 2 a 18)

Los sujetos pueden continuar en un estudio de extensión de etiqueta abierta con una dosis inicial de 1600 mg QD, o disminuir el fármaco del estudio al finalizar este estudio. El período de tratamiento para los sujetos que ingresan en el estudio de extensión de etiqueta abierta es de hasta 9 visitas de estudio durante 18 semanas. . El período de tratamiento para los sujetos que no ingresan al estudio de extensión de etiqueta abierta es de hasta 10 visitas de estudio durante 19 semanas.
Droga: Acetato de eslicarbazepina
1600 mg una vez al día
Droga: Acetato de eslicarbazepina
1200 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de salida acumulada de 112 días estimada por el método de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Semana 3 a Semana 18
La tasa de salida acumulada se definió como la proporción de sujetos que cumplieron al menos uno de los cinco criterios de salida durante un período de estudio de 16 semanas (inicio de la reducción gradual/conv. (Semana 3 hasta el final del período de monoterapia doble ciego (Semana 18)): 1. Un episodio de estado epiléptico. 2. Una convulsión parcial general secundaria (en sujetos que no tenían gen. convulsiones durante los 6 meses anteriores a la selección). 4. Un aumento del doble en cualquier tasa de convulsiones de 2 días consecutivos en comparación con la tasa de convulsiones de 2 días consecutivos más alta durante el período de referencia de 8 semanas. Si el número más alto de convulsiones en cualquier período de 2 días consecutivos durante la línea de base de 8 semanas fue 1, entonces se requirieron 3 convulsiones en un período de 2 días consecutivos para salir. por el Investigador.
Semana 3 a Semana 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en monoterapia con acetato de eslicarbazepina.
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 18
El inicio del período de monoterapia se definió como la fecha de finalización de todos los demás FAE mientras tomaba la medicación de monoterapia del estudio. El tiempo de monoterapia se definió desde el inicio del período de monoterapia hasta la última dosis del tratamiento de monoterapia.
Semana 8 a Semana 18
Proporción (%) de eventos en cada clasificación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C SSRS).
Periodo de tiempo: Período de tratamiento doble ciego de 18 semanas
Período de tratamiento doble ciego de 18 semanas
Porcentaje de sujetos que están libres de convulsiones durante el período de tratamiento de monoterapia doble ciego de 10 semanas.
Periodo de tiempo: Semanas 9 a 18
Los sujetos sin convulsiones durante el período de monoterapia se determinaron como sujetos que tuvieron evaluaciones de convulsiones durante el período de monoterapia y no tuvieron convulsiones en las 10 semanas entre las visitas 6 y 9 (semanas 9 a 18). Se consideró que los sujetos que interrumpieron durante este período no estaban libres de convulsiones incluso si estaban libres de convulsiones en el momento de la interrupción, es decir, para ser considerados libres de convulsiones, los sujetos deben completar el período de 10 semanas sin convulsiones.
Semanas 9 a 18
Porcentaje de sujetos sin convulsiones durante las últimas 4 semanas con monoterapia con acetato de eslicarbazepina.
Periodo de tiempo: Semanas 15 a 18
Los sujetos sin convulsiones durante las últimas cuatro semanas de monoterapia se determinaron como sujetos que tuvieron evaluaciones de convulsiones durante las 4 semanas entre las visitas 8 y 9 (semanas 15 a 18) y no tuvieron convulsiones.
Semanas 15 a 18
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 18
Los sujetos que completaron el estudio se determinaron como sujetos que completaron las 18 semanas de tratamiento doble ciego.
Semana 1 a Semana 18
Tasa de finalización durante las 10 semanas de monoterapia
Periodo de tiempo: Semanas 8 a 18
La tasa de finalización de la monoterapia se definió como la proporción (%) de sujetos que ingresaron al período de monoterapia que completaron las 10 semanas de tratamiento con monoterapia.
Semanas 8 a 18
Cambio en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 18, doble ciego: semanas 1 a 18; línea de base: semanas-8 a -1; Titulación: semanas 1 a 2; Reducción/conversión AED: semanas 3 a 8; monoterapia: semanas 9 a 18
El cambio relativo (%) en la frecuencia estandarizada de las convulsiones se evaluó durante cuatro períodos: titulación (semanas 1 a 2), reducción/conversión del DEA (semanas 3 a 8), monoterapia (semanas 9 a 18) y doble ciego (semanas 1 a 2). a 18).
Semana 0 a semana 18, doble ciego: semanas 1 a 18; línea de base: semanas-8 a -1; Titulación: semanas 1 a 2; Reducción/conversión AED: semanas 3 a 8; monoterapia: semanas 9 a 18
Tasa de respuesta (proporción [%] de sujetos con una reducción de ≥50 % en la frecuencia de convulsiones desde el inicio).
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 18, Doble ciego: semanas a 8; línea de base: semanas -8 a -1; titulación: semanas 1 a 2; Reducción/conversión de AED: semanas 3 a 8; monoterapia: semanas 9 a 18
La tasa de respuesta se definió como la proporción (%) de sujetos con una reducción de ≥ 50 % en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio. Este análisis se realizó para los períodos de titulación (semanas 1 a 2), reducción/conversión de AED (semanas 3 a 8), monoterapia (semanas 9 a 18) y doble ciego (semanas 1 a 18).
Semana 0 a Semana 18, Doble ciego: semanas a 8; línea de base: semanas -8 a -1; titulación: semanas 1 a 2; Reducción/conversión de AED: semanas 3 a 8; monoterapia: semanas 9 a 18
Porcentaje de sujetos que alcanzan cada uno de los eventos de salida.
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 18
El porcentaje de sujetos que alcanzan cada uno de los 5 criterios de salida. 1. Un episodio de estado epiléptico. 2. Una convulsión parcial general secundaria (en sujetos que no tenían gen. convulsiones durante los 6 meses anteriores a la selección). 4. Un aumento del doble en cualquier tasa de convulsiones de 2 días consecutivos en comparación con la tasa de convulsiones de 2 días consecutivos más alta durante el período de referencia de 8 semanas. Si el número más alto de convulsiones en cualquier período de 2 días consecutivos durante la línea de base de 8 semanas fue 1, entonces se requirieron 3 convulsiones en un período de 2 días consecutivos para salir. por el Investigador.
Semana 1 a Semana 18
Cambio en la puntuación total desde el inicio en la calidad de vida en epilepsia de 31 ítems (QOLIE-31).
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 18, línea de base: día 0: Fin del período de reducción/conversión del DEA: final de la semana 8; Fin del período de monoterapia: final de la semana 18
El puntaje general de QOLIE-31 se obtuvo mediante el uso de un promedio ponderado de puntajes de escala de elementos múltiples. Las respuestas registradas se convirtieron a escalas de 0 a 100 puntos. Se calculó la media de las puntuaciones de los elementos individuales en cada subgrupo, y las puntuaciones convertidas más altas reflejaron una mejor calidad de vida.
Semana 0 a Semana 18, línea de base: día 0: Fin del período de reducción/conversión del DEA: final de la semana 8; Fin del período de monoterapia: final de la semana 18
Cambio en la puntuación total desde el inicio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 18; Línea de base: día 0; Fin del período de reducción/conversión de AED: final de la semana 8; Fin del período de monoterapia: final de la semana 18
La puntuación total de MADRS se define como la suma de todas las puntuaciones de los síntomas individuales, que van de 0 a 60; una puntuación más alta indica una depresión más grave. Cada uno de los 10 síntomas de depresión en MADRS se midió en una escala de 0 a 6, donde 0 representa la gravedad más baja del síntoma y 6 representa la gravedad más alta.
Semana 0 a Semana 18; Línea de base: día 0; Fin del período de reducción/conversión de AED: final de la semana 8; Fin del período de monoterapia: final de la semana 18
Cambio en la puntuación total desde el inicio en MADRS en aquellos sujetos con una puntuación MADRS de ≥14 en la aleatorización.
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 18, Línea base: Día 0; Fin del período de reducción/conversión de AED: final de la semana 8; Fin del período de monoterapia: final de la semana 18
La puntuación total de MADRS se define como la suma de todas las puntuaciones de los síntomas individuales, que van de 0 a 60; una puntuación más alta indica una depresión más grave. Cada uno de los 10 síntomas de depresión en MADRS se midió en una escala de 0 a 6, donde 0 representa la gravedad más baja del síntoma y 6 representa la gravedad más alta.
Semana 0 a Semana 18, Línea base: Día 0; Fin del período de reducción/conversión de AED: final de la semana 8; Fin del período de monoterapia: final de la semana 18
Porcentaje de Sujetos con Aumento de Peso Corporal >= 7%
Periodo de tiempo: Período de tratamiento doble ciego de 18 semanas
Período de tratamiento doble ciego de 18 semanas
Proporción (%) de sujetos con sodio inicial normal que alcanzan el sodio en sangre ≤135 mmol/L, ≤130 mmol/L y ≤125 mmol/L
Periodo de tiempo: Período de tratamiento doble ciego de 18 semanas
Proporción (%) de sujetos con sodio inicial normal que alcanzan el sodio en sangre ≤135 mmol/L, ≤130 mmol/L y ≤125 mmol/L
Período de tratamiento doble ciego de 18 semanas
Frecuencia estandarizada de convulsiones (SSF) por período
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 18, doble ciego: semanas 1 a 18; Línea de base: semanas -8 a -1; Titulación: semanas 1 a 2; Reducción/conversión de AED: semanas 3 a 8; Monoterapia: semanas 9 a 18
La frecuencia de las convulsiones se evaluó utilizando una frecuencia estandarizada por 4 semanas (28 días). Se evaluó durante cinco períodos: línea base (semanas -8 a -1), titulación (semanas 1 a 2), reducción/conversión del DEA (semanas 3 a 8), monoterapia (semanas 9 a 18) y doble ciego (semanas 1 a 2). 1 a 18).
Semana 1 a Semana 18, doble ciego: semanas 1 a 18; Línea de base: semanas -8 a -1; Titulación: semanas 1 a 2; Reducción/conversión de AED: semanas 3 a 8; Monoterapia: semanas 9 a 18

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 093-045

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