Az eszlikarbazepin-acetát monoterápia biztonságossága és hatékonysága részleges epilepsziában szenvedő betegeknél, akiket a jelenlegi epilepszia elleni gyógyszerekkel nem jól kontrollálnak
2016. február 9. frissítette: Sunovion
Kettős-vak, randomizált, történelmi kontrollvizsgálat az eszlikarbazepin-acetát-monoterápia biztonságosságáról és hatásosságáról részleges epilepsziában szenvedő betegeknél, akiket a jelenlegi antiepileptikumok nem jól kontrollálnak
Ez egy 18 hetes, kettős-vak, multicentrikus vizsgálat, amelyben a korábbi antiepileptikus kezelésről fokozatosan áttértek az eszlikarbazepin-acetát monoterápiára részleges epilepsziában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 18 hetes, kettős-vak, randomizált, történeti kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely fokozatosan monoterápiára vált át részleges görcsrohamokkal rendelkező alanyokon, akiket a jelenlegi AED-k nem jól kontrollálnak.
A 18 hetes kettős vak kezelési időszak egy 2 hetes periódusból áll a vizsgálati gyógyszer titrálására, 6 hetes periódusra az AED-ek csökkentésére vagy leállítására, és egy 10 hetes monoterápiás időszakból.
Azok az alanyok, akik nem indulnak be egy opcionális nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba, 1 hetes periódusba lépnek a vizsgálati gyógyszer csökkentésére, amelyet a vizsgálati látogatás befejezése követ (19. hét).
Ezt a tanulmányt korábban a Sepracor Inc. tette közzé.
2009 októberében a Sepracor Inc.-t felvásárolta a Dainippon Sumitomo Pharma, majd 2010 októberében a Sepracor Inc. neve Sunovion Pharmaceuticals Inc.-re változott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
193
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35234
- Norwood Neurology
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
- Greystone Neurology Center
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36693
- USA Neurology
-
Northport, Alabama, Egyesült Államok, 35476
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Xenoscience Inc.
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85003
- Clinical Research Consortium
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Clinical Research Consortium - Arizona
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Arizona Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72201
- K & S Professional Research Services
-
-
California
-
Berkley, California, Egyesült Államok, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Synergy Escondido
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Faculty of Physicians & Surgeons of Loma Linda University
-
Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
- American Institute of Research
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Northridge Neurological Center
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Yafa Minazad, DO
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Neurological Research Institute
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Anschutz Outpatient Pavilion
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Associated Neurologists, PC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Miami Clinical Research
-
Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Infiniti Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Neurology Associates, PA
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- MIMA Century Research Associates
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
- San Marcus Research Clinic
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Neurosciences Consultants, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Neurological Services Orlando
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- Pediatric Neurolog, PA
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Florida Comprehensive Epilepsy and Seizure Disorder Center
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- Vero Neurology
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
- Palm Beach Clinical Research Network LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Peachtree Neurological Clinic
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Department of Neurology
-
Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
- Harbin Clinic
-
Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
- GA Neurology and Sleep Medicine Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- UCMC
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University
-
Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research LLC
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Egyesült Államok, 70403
- North Oaks Neurology
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- MMP Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- John Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Epilepsy Service - WACC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper University Health System
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08034
- Cooper University Health System
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08818
- NJ Neuroscience Center
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Bamabas, Suite 101
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Five Towns Neuroscience Research
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Clinilabs Inc.
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- The Neurology Institute
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Winstom-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Bellevue, Ohio, Egyesült Államok, 44811
- Northern Ohio Neurosciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112'
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- 5929 N. May Ave.
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Providence Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital Philadelphia
-
Pittsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15201
- Children's Hospital of Pittsburg of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02920
- Gus Stratton / Neurology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Mid-South Physcians Group
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Access Clinical Trials
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- VU Department of Neurology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76017
- Neurology Associates of Arlington, PA
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
- Texas Neurology, PA
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Neurological Clinic of Texas P.A.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77063
- Todd Swick, MD, PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT Health Science Center at Houston
-
Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76063
- Neurology Associates of Arlington, PA
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America Inc.
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98144
- Pacific Medical Centers
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2J2
- Neuro-Epilepsy Clinic
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A parciális epilepszia diagnózisa a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) rohamok osztályozásában meghatározottak szerint (egyszerű részleges rohamok megfigyelhető motoros komponenssel vagy komplexummal, másodlagos generalizációval vagy anélkül) a. A rohamok kórtörténete; b. A zavaró tényezők hiánya (pszeudo rohamok, ájulás); c. Dokumentált EEG-felvétel (a szűrést megelőző 5 éven belül), amely összhangban van a fokális epilepsziával.
- Dokumentált CT vagy MRI vizsgálat, amelyet a szűrést megelőző 10 éven belül végeztek, amely progresszív szerkezeti rendellenesség (pl. daganat) hiányát mutatja. A mesialis temporális szklerózis elfogadható.
- ≥4 részleges roham a szűrést megelőző 8 hét során, 28 napos rohammentes időszak nélkül.
- Stabil kezelés 1-2 AED-vel a szűrést megelőző utolsó 4 hétben.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és hajlandónak kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására. Azon alanyok esetében, akik nem képesek megérteni az írásbeli hozzájárulást, egy tanúnak/gondozónak, aki képes leírni és megérteni az alany tájékozott hozzájárulását, alá kell írnia a beleegyezési űrlapot az alany nevében.
- Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk a vizsgálatban való részvétel előtt. A 18 évnél fiatalabb alanyok esetében a tájékozott beleegyezést a vizsgálati alany szülőjének vagy törvényes gyámjának kell aláírnia, és ha szükséges és/vagy az állami vagy helyi törvény előírja, a kiskorú alanyoknak írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk a vizsgálatban való részvétel előtt. Az ázsiai származású alanyoknak írásos beleegyezést kell adniuk a genotipizáláshoz. Minden alanynak alá kell írnia egy HIPAA űrlapot. Minden fogamzóképes nőnek alá kell írnia a „Szemzőképes nők” mellékletet.
- Egy női alany jogosult a vizsgálatban részt venni és abban részt venni, ha: a. Nem fogamzóképes korú (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve a premenarchális vagy posztmenopauzális nőket); b. Fogamzóképes (minden nő ≤65 éves), terhességi tesztje negatív a szűréskor, és vállalja, hogy megfelel a fogamzásgátlási követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akiknek csak egyszerű részleges rohamai vannak motoros komponens nélkül.
- Generalizált roham-szindrómák (pl. juvenilis myoklonus epilepszia vagy Lennox-Gastaut szindróma) jelenléte.
- Pszeudo-rohamok története.
- Aktuális rohamok akut egészségügyi betegséggel kapcsolatban.
- Metabolikus, toxikus vagy fertőző rendellenesség vagy kábítószerrel való visszaélés miatti másodlagos rohamok.
- Status epilepticus a szűrést megelőző 2 éven belül.
- A rohamok csak csoportos mintázatban fordulnak elő.
- Az alábbi nátriumcsatorna-blokkoló AED-k közül kettőt szedő alanyok: fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin vagy lamotrigin.
- Olyan alanyok, akik 2 AED-t szednek, és mindkettő a felső dózistartományban van (a meghatározott napi adag körülbelül kétharmada).
- 2-nél több AED-t szedő alanyok.
- Progresszív strukturális központi idegrendszeri elváltozásban vagy progresszív encephalopathiában szenvedő alanyok.
- Pszichiátriai kizárási kritériumok: olyan alanyok, akiknek az anamnézisében öngyilkossági kísérlet szerepelt az elmúlt 2 évben; súlyos depressziós epizód az elmúlt 6 hónapban; alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 2 évben; jelentős pszichiátriai rendellenesség vagy visszatérő súlyos depressziós epizódok a szűrést megelőző 2 éven belül.
- Orvosi kizárási kritériumok: ismert veseelégtelenség vagy alany, akinek a becsült kreatinin-clearance [CrCL] <60 ml/perc a szérum kreatinin alapján a Cockcroft-Gault képlet alapján.
- Klinikai és laboratóriumi kizárási kritériumok: Ázsiai származású alanyok, akiknek a tesztje pozitív a HLA-B*1502 allél jelenlétére.
- Olyan alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül rendszeresen benzodiazepint, fenobarbitált vagy primidont kaptak.
- Antipszichotikumokat, triciklusos antidepresszánsokat, szorongásoldó szereket, nyugtatókat, beleértve a nem benzodiazepineket, centrális opioid agonistákat/antagonistákat, monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI) szedő alanyok legalább 5 felezési időn belül (vagy legalább 2 hétig, attól függően, hogy melyik hosszabb) a randomizálás előtt.
- Felbamátot vagy vigabatrint szedő alanyok
- Női alanyok, akik jelenleg szoptatnak, vagy a vizsgálati időszakban szoptatni szándékoznak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszlikarbazepin 1600 mg QD
A 1600 mg eszlikarbazepin-acetátra randomizált alanyok 600 mg QD-ről (0. nap) 1200 mg QD-re (1. hét) 1600 mg-ra (2-18. hét) titrálnak. Az alanyok folytathatják a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatot 1600 mg-os QD kezdő adaggal, vagy a vizsgálat befejeztével csökkenthetik a vizsgálati gyógyszer szedését. . A nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba be nem lépő alanyok kezelési ideje legfeljebb 10 vizsgálati látogatás 19 héten keresztül. |
1600 mg QD
1200 mg QD
|
|
Kísérleti: Eszlikarbazepin 1200 mg QD
Az 1200 mg QD eszlikarbazepin-acetátra randomizált alanyok 400 mg QD-ről (0. nap) 800 mg QD-re (1. hét) 1200 mg QD-re (2-18. hét) titrálnak. Az alanyok folytathatják a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatot 1600 mg-os QD kezdő adaggal, vagy a vizsgálat befejeztével csökkenthetik a vizsgálati gyógyszer szedését. . A nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba be nem lépő alanyok kezelési ideje legfeljebb 10 vizsgálati látogatás 19 héten keresztül. |
1600 mg QD
1200 mg QD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kaplan-Meier módszerrel becsült összesített 112 napos kilépési arány
Időkeret: 3. héttől 18. hétig
|
A kumulatív kilépési arányt úgy határoztuk meg, mint azon alanyok arányát, akik megfeleltek az öt kilépési kritérium közül legalább az egyiknek egy 16 hetes vizsgálati időszak alatt (az antiepileptikus gyógyszerek (AED) csökkenésének/konv. periódusának kezdete)
(3. héttől a kettős vak monoterápiás időszak végéig (18. hét)):1.Egy status epilepticus epizód.2.Egy másodlagos általános parciális roham (azokban az alanyokban, akiknél nem volt gen.
rohamok a szűrést megelőző 6 hónap során).3. Bármely egymást követő 28 napos rohamok arányának kétszeres növekedése a 8 hetes kiindulási időszak során tapasztalt legmagasabb, egymást követő 28 napos rohamok arányához képest.
4. Bármely egymást követő 2 napos rohamok arányának kétszeres növekedése a 8 hetes kiindulási periódus során a legmagasabb egymást követő 2 napos rohamok arányához képest.
Ha a rohamok legmagasabb száma bármely egymást követő 2 napos periódusban a 8 hetes alapvonal alatt 1 volt, akkor 3 rohamra volt szükség egy egymást követő 2 napos periódusban a kilépéshez.5. A rohamok súlyosbodása vagy a rohamok gyakoriságának növekedése súlyosnak minősül, vagy beavatkozást igényel. a nyomozó által.
|
3. héttől 18. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszlikarbazepin-acetát-monoterápia ideje.
Időkeret: 8. héttől 18. hétig
|
A monoterápiás időszak kezdetét az összes többi AED befejezésének dátumaként határozták meg a vizsgálati monoterápiás gyógyszer szedése közben.
A monoterápiás kezelés időtartamát a monoterápiás időszak kezdetétől a monoterápiás kezelés utolsó adagjáig határozták meg.
|
8. héttől 18. hétig
|
|
Az események aránya (%) a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) egyes osztályozásaiban.
Időkeret: 18 hét Kettős vak kezelési időszak
|
18 hét Kettős vak kezelési időszak
|
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik rohammentesek a 10 hetes kettős vak monoterápiás kezelési időszak alatt.
Időkeret: 9-18 hét
|
A monoterápiás periódus alatt rohammentes alanyokként határoztuk meg azokat az alanyokat, akiknél a monoterápiás időszak alatt görcsrohamot értékeltek, és a 6. és 9. vizit (9. és 18. hét) közötti 10 hétben nem volt görcsrohamuk.
Azok az alanyok, akik ebben az időszakban abbahagyták a kezelést, nem minősültek rohammentesnek, még akkor sem, ha a kezelés abbahagyásakor rohammentesek voltak, azaz ahhoz, hogy rohammentesnek minősüljenek, az alanyoknak a 10 hetes időszakot rohamok nélkül kell teljesíteniük.
|
9-18 hét
|
|
Az elmúlt 4 hétben eslikarbazepin-acetát-monoterápiában részesülő betegek rohammentesek százalékos aránya.
Időkeret: 15-18 hét
|
A monoterápia utolsó négy hetében görcsrohammentes alanyokként határoztuk meg azokat az alanyokat, akiknél a 8. és 9. vizit (15. és 18. hét) közötti 4 hét során görcsrohamokat értékeltek, és nem volt görcsrohamuk.
|
15-18 hét
|
|
Teljesítési arány
Időkeret: 1. héttől 18. hétig
|
A vizsgálatot befejező alanyok olyan alanyok, akik a 18 hetes kettős vak kezelést teljesítették.
|
1. héttől 18. hétig
|
|
Befejezési arány a 10 hetes monoterápia alatt
Időkeret: 8-18 hét
|
A monoterápia befejezésének arányát a monoterápiás periódusba lépő alanyok azon arányaként határoztuk meg (%), akik teljesítették a 10 hetes monoterápiás kezelést.
|
8-18 hét
|
|
A rohamok gyakoriságának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 0. héttől 18. hétig, kettős vak: 1. héttől 18. hétig; alapvonal: hét-8-tól -1-ig; Titrálás: 1-2 hét; AED kúpos/átalakítás: 3-8 hét; monoterápia: 9-18 hét
|
A standardizált rohamok gyakoriságának relatív (%-os) változását négy periódusban értékelték: titrálás (1-2. hét), AED fokozatos csökkentése/átalakítás (3-8. hét), monoterápia (9-18. hét) és kettős vak (1. hét). 18-ig).
|
0. héttől 18. hétig, kettős vak: 1. héttől 18. hétig; alapvonal: hét-8-tól -1-ig; Titrálás: 1-2 hét; AED kúpos/átalakítás: 3-8 hét; monoterápia: 9-18 hét
|
|
Válaszadási arány (azok az alanyok [%] aránya, akiknél a rohamok gyakorisága ≥50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest).
Időkeret: 0. héttől 18. hétig, kettős vak: héttől 8. hétig; alapvonal: -8 és -1 hét; titrálás: 1-2 hét; AED szűkítés/átalakítás: 3-8 hét; monoterápia: 9-18 hét
|
A válaszadók arányát azon alanyok arányaként határozták meg (%), akiknél a rohamok gyakorisága ≥ 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
Ezt az elemzést a titrálás (1-2. hét), az AED-csökkentés/konverzió (3-8. hét), a monoterápia (9-18. hét) és a kettős vak (1-18. hét) időszakokra vonatkozóan végezték el.
|
0. héttől 18. hétig, kettős vak: héttől 8. hétig; alapvonal: -8 és -1 hét; titrálás: 1-2 hét; AED szűkítés/átalakítás: 3-8 hét; monoterápia: 9-18 hét
|
|
Az egyes kilépési eseményeket elérő alanyok százalékos aránya.
Időkeret: 1. héttől 18. hétig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik teljesítik mind az 5 kilépési feltételt.
1.Egy status epilepticus epizód.2.Egy másodlagos általános parciális roham (olyan alanyokban, akiknél nem volt gen.
rohamok a szűrést megelőző 6 hónap során).3. Bármely egymást követő 28 napos rohamok arányának kétszeres növekedése a 8 hetes kiindulási időszak során tapasztalt legmagasabb, egymást követő 28 napos rohamok arányához képest.
4. Bármely egymást követő 2 napos rohamok arányának kétszeres növekedése a 8 hetes kiindulási periódus során a legmagasabb egymást követő 2 napos rohamok arányához képest.
Ha a rohamok legmagasabb száma bármely egymást követő 2 napos periódusban a 8 hetes alapvonal alatt 1 volt, akkor 3 rohamra volt szükség egy egymást követő 2 napos periódusban a kilépéshez.5. A rohamok súlyosbodása vagy a rohamok gyakoriságának növekedése súlyosnak minősül, vagy beavatkozást igényel. a nyomozó által.
|
1. héttől 18. hétig
|
|
Az összpontszám változása az alapvonalhoz képest az epilepsziás életminőség 31 elemében (QOLIE-31).
Időkeret: 0. héttől 18. hétig, alapállapot: 0. nap: AED fokozatos csökkentése/átalakítási időszak vége: 8. hét vége; Monoterápiás időszak vége: 18. hét vége
|
A QOLIE-31 összpontszámát többelemes skálapontszámok súlyozott átlagával kaptuk.
A rögzített válaszokat 0-100 pontos skálákra konvertáltuk.
Az egyes alcsoportok egyéni pontértékeinek átlagát kiszámítottuk, a magasabb konvertált pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
|
0. héttől 18. hétig, alapállapot: 0. nap: AED fokozatos csökkentése/átalakítási időszak vége: 8. hét vége; Monoterápiás időszak vége: 18. hét vége
|
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 0. héttől 18. hétig; Alapállapot: 0. nap; Az AED fokozatos csökkentése/átalakítási időszak vége: 8. hét vége; Monoterápiás időszak vége: 18. hét vége
|
A MADRS összpontszáma az összes egyéni tünetpontszám összege, 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
A MADRS-en a depresszió 10 tünetének mindegyikét egy 0-tól 6-ig terjedő skálán mérték, ahol a 0 a tünet legalacsonyabb súlyosságát, a 6 pedig a legmagasabb súlyosságot jelentette.
|
0. héttől 18. hétig; Alapállapot: 0. nap; Az AED fokozatos csökkentése/átalakítási időszak vége: 8. hét vége; Monoterápiás időszak vége: 18. hét vége
|
|
Változás a teljes pontszámban a kiindulási értékhez képest a MADRS-ben azoknál az alanyoknál, akiknek MADRS-pontszáma ≥14 a véletlenszerűsítéskor.
Időkeret: 0. héttől 18. hétig, alapállapot: 0. nap; Az AED fokozatos csökkentése/átalakítási időszak vége: 8. hét vége; Monoterápiás időszak vége: 18. hét vége
|
A MADRS összpontszáma az összes egyéni tünetpontszám összege, 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
A MADRS-en a depresszió 10 tünetének mindegyikét egy 0-tól 6-ig terjedő skálán mérték, ahol a 0 a tünet legalacsonyabb súlyosságát, a 6 pedig a legmagasabb súlyosságot jelentette.
|
0. héttől 18. hétig, alapállapot: 0. nap; Az AED fokozatos csökkentése/átalakítási időszak vége: 8. hét vége; Monoterápiás időszak vége: 18. hét vége
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek testtömeg-növekedése >= 7%
Időkeret: 18 hét Kettős vak kezelési időszak
|
18 hét Kettős vak kezelési időszak
|
|
|
Azon alanyok aránya (%), akiknél a normál kiindulási nátrium eléri a vérben a nátriumot ≤135 mmol/l, ≤130 mmol/l és ≤125 mmol/l
Időkeret: 18 hét Kettős vak kezelési időszak
|
Azon alanyok aránya (%), akiknél a normál kiindulási nátrium eléri a vérben a nátriumot ≤135 mmol/l, ≤130 mmol/l és ≤125 mmol/l
|
18 hét Kettős vak kezelési időszak
|
|
Szabványosított rohamgyakoriság (SSF) időszakonként
Időkeret: 1. héttől 18. hétig, kettős vak: 1. héttől 18. hétig; Alapállapot: -8 - -1 hét; Titrálás: 1-2 hét; AED szűkítés/átalakítás: 3-8 hét; Monoterápia: 9-18 hét
|
A rohamok gyakoriságát 4 hetente (28 naponként) standardizált gyakorisággal értékelték.
Öt időszakban értékelték: kiindulási érték (-8-tól -1 hétig), titrálás (1-2 hét), AED fokozatos csökkentése/átalakítás (3-8 hét), monoterápia (9-18 hét) és kettős vak (hét). 1-től 18-ig).
|
1. héttől 18. hétig, kettős vak: 1. héttől 18. hétig; Alapállapot: -8 - -1 hét; Titrálás: 1-2 hét; AED szűkítés/átalakítás: 3-8 hét; Monoterápia: 9-18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Epilepszia
- Rohamok
- Részleges epilepszia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Eszlikarbazepin-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 093-045
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .