手術で切除できない III 期または IV 期の黒色腫患者の治療におけるリルゾール
2024年1月17日 更新者：Rutgers, The State University of New Jersey
進行性黒色腫患者におけるリルゾールの第II相試験
理論的根拠: リルゾールは、腫瘍細胞の増殖を停止または遅らせる可能性があり、メラノーマの効果的な治療法となる可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、リルゾールが手術で切除できないステージ III またはステージ IV のメラノーマ患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 進行性メラノーマ患者において、リルゾールの 1 日用量の投与が、RECIST 基準によって測定される腫瘍の縮小をもたらすかどうかを判断します。
セカンダリ
- これらの患者に投与した場合のリルゾールの長期毒性を決定します。
- これらの患者の生存率を歴史的対照と比較します。
概要: 患者は 1 日 28 日に 1 日 2 回経口リルゾールを受け取ります。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された悪性黒色腫
- 切除不能な III 期または IV 期の疾患
- -RECIST基準に従って測定可能な疾患は、1つ以上の一次元的に測定可能な病変として定義されます 従来の技術で> 20 mmまたはスパイラルCTスキャンで> 10 mm
- -MRI評価により治療され、2週間以上安定していない限り、既知の脳転移はありません
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- ANC≧1,000/μL
- 血小板数≧50,000/μL
- 総ビリルビン≦正常上限の2倍（ULN）
- AST/ALT≦ULNの3倍
- INR≦ULNの1.5倍
- 妊娠していません
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療中および完了後2週間、効果的な避妊を使用する必要があります
- -子宮頸部の上皮内癌、適切に治療された皮膚の非黒色腫癌、または再発の証拠がない5年以上前に治療された他の悪性腫瘍を除いて、2番目の原発性悪性腫瘍はありません
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性を損なう、または研究を完了する患者の能力を損なうような重篤な全身性疾患（活動性感染症を含む）が同時にない
- リルゾールによるアレルギー反応の既往なし
- B型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴なし
以前の同時療法：
- -進行性黒色腫に対する以前の治療化学療法レジメンは1つ以下
- -臨床試験CINJ-090603でリルゾールによる前治療が許可されました
- -悪性腫瘍の治療のための他の同時治験薬または商業薬または治療法はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リルゾール
100mgを1日2回経口投与
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100mgを1日2回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST基準によって測定される腫瘍反応
時間枠：腫瘍評価のための画像化は6週間後に実施されました
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.0) による標的病変の CT または MRI 画像による評価: 完全奏効 (CR) - すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR) - 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;進行性疾患 (PD) - 標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加します。または安定した疾患 (SD) - PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加でもない。
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腫瘍評価のための画像化は6週間後に実施されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1つの有害事象がある参加者の数
時間枠：無作為化の日から追跡調査の完了まで、最長 3 年間
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有害事象 (AE) は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria バージョン 3.0 を使用して評価および等級付けされました。
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無作為化の日から追跡調査の完了まで、最長 3 年間
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全生存
時間枠：1年後の全生存期間
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全生存確率のカプランマイヤープロット。
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1年後の全生存期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James S. Goydos, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月20日
最初の投稿 (推定)
2009年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0220080280
- P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
- CINJ-090802 (その他の識別子：CINJ)
- CDR0000637646 (その他の識別子：CDR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。