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Riluzole dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV qui ne peut être éliminé par chirurgie

17 janvier 2024 mis à jour par: Rutgers, The State University of New Jersey

Un essai de phase II du riluzole chez des patients atteints de mélanome avancé

JUSTIFICATION : Le riluzole peut arrêter ou ralentir la croissance des cellules tumorales et peut être un traitement efficace du mélanome.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du riluzole dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si l'administration d'une dose quotidienne de riluzole entraîne un rétrécissement de la tumeur, tel que mesuré par les critères RECIST, chez les patients atteints de mélanome avancé.

Secondaire

  • Déterminer la toxicité à long terme du riluzole lorsqu'il est administré à ces patients.
  • Comparez la survie de ces patients avec des témoins historiques.

APERÇU : Les patients reçoivent du riluzole par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Mélanome malin confirmé histologiquement

    • Maladie de stade III ou IV non résécable
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST, définie comme ≥ 1 lésion unidimensionnelle mesurable > 20 mm par les techniques conventionnelles ou > 10 mm par tomodensitométrie spiralée
  • Aucune métastase cérébrale connue à moins d'être traitée et stable pendant ≥ 2 semaines par évaluation IRM

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • NAN ≥ 1 000/μL
  • Numération plaquettaire ≥ 50 000/μL
  • Bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST/ALT ≤ 3 fois LSN
  • INR ≤ 1,5 fois la LSN
  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 2 semaines après la fin du traitement à l'étude
  • Pas de deuxième tumeur maligne primaire, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome non mélanique de la peau correctement traité ou d'une autre tumeur maligne traitée il y a ≥ 5 ans sans signe de récidive
  • Aucun trouble systémique grave concomitant (y compris les infections actives) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées au riluzole
  • Aucun antécédent connu d'hépatite B ou C

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie thérapeutique antérieur pour le mélanome avancé
  • Traitement antérieur par riluzole dans l'essai clinique CINJ-090603 autorisé
  • Aucun autre agent ou traitement expérimental ou commercial concurrent pour le traitement de la malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Riluzole
100 mg par voie orale deux fois par jour
Médicament: riluzole
100 mg par voie orale deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale mesurée par les critères RECIST
Délai: L'imagerie pour les évaluations de la tumeur a été réalisée après 6 semaines
Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évaluées par imagerie CT ou IRM : réponse complète (RC) - disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP) - >= 30 % de diminution de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Maladie progressive (MP) - Au moins une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; ou Stable Disease (SD) - ni diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD.
L'imagerie pour les évaluations de la tumeur a été réalisée après 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à trois ans
Les événements indésirables (EI) ont été évalués et classés à l’aide des critères de toxicité communs du National Cancer Institute, version 3.0.
De la date de randomisation jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à trois ans
La survie globale
Délai: Survie globale à un an
Courbes de Kaplan-Meier de probabilité de survie globale.
Survie globale à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James S. Goydos, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2009

Première publication (Estimé)

23 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0220080280
  • P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CINJ-090802 (Autre identifiant: CINJ)
  • CDR0000637646 (Autre identifiant: CDR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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