Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rilutsoli hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV melanooma, jota ei voida poistaa leikkauksella

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Rutgers, The State University of New Jersey

Rilutsolin vaiheen II koe potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma

PERUSTELUT: Rilutsoli voi pysäyttää tai hidastaa kasvainsolujen kasvua ja se voi olla tehokas melanooman hoito.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin rilutsoli toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV melanooma, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä, johtaako rilutsolin päivittäisen annoksen antaminen kasvaimen kutistumiseen RECIST-kriteereillä mitattuna potilailla, joilla on edennyt melanooma.

Toissijainen

  • Määritä rilutsolin pitkäaikainen toksisuus, kun sitä annetaan näille potilaille.
  • Vertaa näiden potilaiden eloonjäämistä historiallisiin kontrolleihin.

YHTEENVETO: Potilaat saavat oraalista rilutsolia kahdesti päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen melanooma

    • Ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan, määriteltynä ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja, ellei niitä ole hoidettu ja stabiileja ≥ 2 viikkoa MRI-arvioinnin perusteella

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • ANC ≥ 1 000/μL
  • Verihiutalemäärä ≥ 50 000/μl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST/ALT ≤ 3 kertaa ULN
  • INR ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen
  • Ei toista primaarista maligniteettia, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, asianmukaisesti hoidettu ihon ei-melanoomasyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain, joka on käsitelty ≥ 5 vuotta sitten ilman merkkejä uusiutumisesta
  • Ei samanaikaisia ​​vakavia systeemisiä häiriöitä (mukaan lukien aktiiviset infektiot), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai heikentäisivät potilaan kykyä suorittaa tutkimus
  • Rilutsolista johtuvia allergisia reaktioita ei ole esiintynyt
  • Ei tunnettua B- tai C-hepatiittihistoriaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Enintään yksi aikaisempi terapeuttinen kemoterapia-ohjelma edenneen melanooman hoitoon
  • Aiempi hoito rilutsolilla kliinisessä tutkimuksessa CINJ-090603 sallittu
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rilutsoli
100 mg suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: rilutsoli
100 mg suun kautta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste RECIST-kriteereillä mitattuna
Aikaikkuna: Kuvantaminen kasvaimen arvioimiseksi suoritettiin 6 viikon kuluttua
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioituna CT- tai MRI-kuvauksella: Täydellinen vaste (CR) - kaikkien kohdevaurioiden häviäminen; Osittainen vaste (PR) - >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Progressiivinen sairaus (PD) - Vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; tai stabiili sairaus (SD) - ei riittävästi kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi.
Kuvantaminen kasvaimen arvioimiseksi suoritettiin 6 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan loppuun saakka, enintään kolme vuotta
Haittatapahtumat (AE) arvioitiin ja luokiteltiin käyttämällä National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, versiota 3.0.
Satunnaistamisen päivämäärästä seurannan loppuun saakka, enintään kolme vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämisvuosi
Kaplan-Meier kuvaajat kokonaiseloonjäämisen todennäköisyydestä.
Kokonaiseloonjäämisvuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: James S. Goydos, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0220080280
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CINJ-090802 (Muu tunniste: CINJ)
  • CDR0000637646 (Muu tunniste: CDR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa