Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Riluzole til behandling af patienter med trin III eller trin IV melanom, der ikke kan fjernes ved kirurgi

17. januar 2024 opdateret af: Rutgers, The State University of New Jersey

Et fase II-forsøg med Riluzole hos patienter med avanceret melanom

RATIONALE: Riluzole kan stoppe eller bremse væksten af ​​tumorceller og kan være en effektiv behandling af melanom.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt riluzol virker ved behandling af patienter med stadium III eller stadium IV melanom, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem, om administration af en daglig dosis riluzol resulterer i tumorsvind, målt ved RECIST-kriterier, hos patienter med fremskreden melanom.

Sekundær

  • Bestem langtidstoksiciteten af ​​riluzol, når det administreres til disse patienter.
  • Sammenlign disse patienters overlevelse med historiske kontroller.

OVERSIGT: Patienterne får oralt riluzol to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignt melanom

    • Ikke-operabel sygdom i stadium III eller stadium IV
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion > 20 mm ved konventionelle teknikker eller > 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Ingen kendte hjernemetastaser, medmindre de er behandlet og stabile i ≥ 2 uger ved MR-evaluering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • ANC ≥ 1.000/μL
  • Blodpladeantal ≥ 50.000/μL
  • Total bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST/ALT ≤ 3 gange ULN
  • INR ≤ 1,5 gange ULN
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 2 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen anden primær malignitet, undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen, tilstrækkeligt behandlet non-melanom carcinom i huden eller anden malignitet behandlet for ≥ 5 år siden uden tegn på recidiv
  • Ingen samtidige alvorlige systemiske lidelser (herunder aktive infektioner), som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet riluzol
  • Ingen kendt historie med hepatitis B eller C

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ikke mere end 1 tidligere terapeutisk kemoterapiregime for fremskreden melanom
  • Forudgående behandling med riluzol i kliniske forsøg CINJ-090603 tilladt
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier til behandling af maligniteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Riluzole
100 mg oralt to gange dagligt
Medicin: riluzol
100 mg oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: Billeddannelse til tumorvurderinger blev udført efter 6 uger
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved CT- eller MR-billeddannelse: Komplet respons (CR) - forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR) - >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Progressiv sygdom (PD) - Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; eller stabil sygdom (SD) - hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
Billeddannelse til tumorvurderinger blev udført efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til afslutning af opfølgning, op til tre år
Bivirkninger (AE'er) blev evalueret og klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, version 3.0.
Fra dato for randomisering til afslutning af opfølgning, op til tre år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Samlet overlevelse efter et år
Kaplan-Meier plots af sandsynlighed for samlet overlevelse.
Samlet overlevelse efter et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James S. Goydos, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2009

Først opslået (Anslået)

23. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0220080280
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CINJ-090802 (Anden identifikator: CINJ)
  • CDR0000637646 (Anden identifikator: CDR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med riluzol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner