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Riluzolo nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o stadio IV che non può essere rimosso chirurgicamente

17 gennaio 2024 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey

Uno studio di fase II del riluzolo in pazienti con melanoma avanzato

RAZIONALE: Riluzolo può arrestare o rallentare la crescita delle cellule tumorali e può essere un trattamento efficace per il melanoma.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del riluzolo nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare se la somministrazione di una dose giornaliera di riluzolo determina una riduzione del tumore, misurata secondo i criteri RECIST, nei pazienti con melanoma avanzato.

Secondario

  • Determinare la tossicità a lungo termine del riluzolo quando somministrato a questi pazienti.
  • Confronta la sopravvivenza di questi pazienti con i controlli storici.

SCHEMA: I pazienti ricevono riluzolo orale due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma maligno confermato istologicamente

    • Malattia di stadio III o IV non resecabile
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST, definita come ≥ 1 lesione misurabile unidimensionalmente > 20 mm con tecniche convenzionali o > 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Nessuna metastasi cerebrale nota se non trattata e stabile per ≥ 2 settimane mediante valutazione MRI

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1.000/μL
  • Conta piastrinica ≥ 50.000/μL
  • Bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST/ALT ≤ 3 volte ULN
  • INR ≤ 1,5 volte l'ULN
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 2 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessun secondo tumore maligno primario, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o di altri tumori maligni trattati ≥ 5 anni fa senza evidenza di recidiva
  • Nessun disturbo sistemico grave concomitante (incluse le infezioni attive) che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o comprometterebbero la capacità del paziente di completare lo studio
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite al riluzolo
  • Nessuna storia nota di epatite B o C

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico terapeutico per il melanoma avanzato
  • È consentito il precedente trattamento con riluzolo nello studio clinico CINJ-090603
  • Nessun altro agente o terapia sperimentale o commerciale concomitante per il trattamento della neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riluzolo
100 mg per via orale due volte al giorno
Droga: riluzolo
100 mg per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore misurata dai criteri RECIST
Lasso di tempo: L'imaging per le valutazioni del tumore è stato eseguito dopo 6 settimane
Criteri di valutazione per risposta nei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutati mediante imaging TC o MRI: risposta completa (CR) - scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR) - >=30% diminuzione della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Malattia progressiva (PD) - Aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; o Stable Disease (SD) - né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
L'imaging per le valutazioni del tumore è stato eseguito dopo 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al completamento del follow-up, fino a tre anni
Gli eventi avversi (EA) sono stati valutati e classificati utilizzando i Common Toxicity Criteria del National Cancer Institute, versione 3.0.
Dalla data di randomizzazione fino al completamento del follow-up, fino a tre anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale ad un anno
Grafici di Kaplan-Meier della probabilità di sopravvivenza globale.
Sopravvivenza globale ad un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: James S. Goydos, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2009

Primo Inserito (Stimato)

23 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0220080280
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CINJ-090802 (Altro identificatore: CINJ)
  • CDR0000637646 (Altro identificatore: CDR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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