Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рилузол в лечении пациентов с меланомой III или IV стадии, которые не могут быть удалены хирургическим путем

17 января 2024 г. обновлено: Rutgers, The State University of New Jersey

Испытание фазы II рилузола у пациентов с прогрессирующей меланомой

ОБОСНОВАНИЕ: рилузол может останавливать или замедлять рост опухолевых клеток и может быть эффективным средством для лечения меланомы.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо рилузол действует при лечении пациентов с меланомой стадии III или стадии IV, которую нельзя удалить хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите, приводит ли введение суточной дозы рилузола к уменьшению размера опухоли по критериям RECIST у пациентов с запущенной меланомой.

Среднее

  • Определите долгосрочную токсичность рилузола при введении этим пациентам.
  • Сравните выживаемость этих пациентов с историческим контролем.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают рилузол перорально два раза в день с 1 по 28 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная злокачественная меланома

    • Нерезектабельная стадия III или IV стадии заболевания
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST, определяемое как ≥ 1 одномерное измеримое поражение > 20 мм с помощью обычных методов или > 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.
  • Нет известных метастазов в головной мозг, если не проведено лечение, и он стабилен в течение ≥ 2 недель по данным МРТ.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • АЧН ≥ 1000/мкл
  • Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мкл
  • Общий билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ/АЛТ ≤ 3 раз выше ВГН
  • МНО ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Не беременна
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 2 недель после завершения исследуемого лечения.
  • Отсутствие второго первичного злокачественного новообразования, за исключением рака in situ шейки матки, адекватно пролеченного немеланомного рака кожи или другого злокачественного новообразования, пролеченного ≥ 5 лет назад без признаков рецидива
  • Отсутствие сопутствующих серьезных системных заболеваний (включая активные инфекции), которые, по мнению исследователя, могли бы поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу возможность пациента завершить исследование.
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с рилузолом
  • Неизвестная история гепатита B или C

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не более 1 предшествующей схемы терапевтической химиотерапии при распространенной меланоме
  • Разрешено предшествующее лечение рилузолом в рамках клинического исследования CINJ-090603.
  • Никаких других параллельных исследуемых или коммерческих агентов или методов лечения для лечения злокачественного новообразования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рилузол
100 мг перорально два раза в день
Лекарство: рилузол
100 мг перорально два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли, измеренный критериями RECIST
Временное ограничение: Визуализация для оценки опухоли была выполнена через 6 недель.
Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью КТ или МРТ: Полный ответ (CR) — исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (ЧР) - >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения; Прогрессирующее заболевание (PD) - увеличение суммы самого длинного диаметра очагов поражения не менее чем на 20%; или стабильное заболевание (SD) - ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD.
Визуализация для оценки опухоли была выполнена через 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников хотя бы с одним нежелательным явлением
Временное ограничение: От даты рандомизации до завершения наблюдения — до трех лет
Нежелательные явления (НЯ) оценивались и классифицировались с использованием общих критериев токсичности Национального института рака, версия 3.0.
От даты рандомизации до завершения наблюдения — до трех лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: Общая выживаемость через год
Графики Каплана-Мейера вероятности общего выживания.
Общая выживаемость через год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: James S. Goydos, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0220080280
  • P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
  • CINJ-090802 (Другой идентификатор: CINJ)
  • CDR0000637646 (Другой идентификатор: CDR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меланома (кожа)

Клинические исследования рилузол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться