Riluzol no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV que não pode ser removido por cirurgia

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Melanoma maligno confirmado histologicamente

  • Doença irressecável em estágio III ou IV
• Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST, definida como ≥ 1 lesão mensurável unidimensional > 20 mm por técnicas convencionais ou > 10 mm por tomografia computadorizada espiral
• Nenhuma metástase cerebral conhecida, a menos que seja tratada e estável por ≥ 2 semanas por avaliação por ressonância magnética

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-2
• ANC ≥ 1.000/μL
• Contagem de plaquetas ≥ 50.000/μL
• Bilirrubina total ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN)
• AST/ALT ≤ 3 vezes LSN
• INR ≤ 1,5 vezes LSN
• Não grávida
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 2 semanas após a conclusão do tratamento do estudo
• Nenhuma segunda malignidade primária, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma não melanoma da pele adequadamente tratado ou outra malignidade tratada há ≥ 5 anos sem evidência de recorrência
• Sem distúrbios sistêmicos graves concomitantes (incluindo infecções ativas) que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do paciente ou comprometer a capacidade do paciente de concluir o estudo
• Sem história de reações alérgicas atribuídas ao riluzol
• Sem história conhecida de hepatite B ou C

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Não mais do que 1 regime de quimioterapia terapêutica anterior para melanoma avançado
• Tratamento prévio com riluzole no ensaio clínico CINJ-090603 permitido
• Nenhum outro agente experimental ou comercial ou terapia concomitante para o tratamento da malignidade