Riluzole ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom som ikke kan fjernes ved kirurgi

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet malignt melanom

  • Ikke-opererbar sykdom i stadium III eller stadium IV
• Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier, definert som ≥ 1 endimensjonalt målbar lesjon > 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller > 10 mm ved spiral-CT-skanning
• Ingen kjente hjernemetastaser med mindre de er behandlet og stabile i ≥ 2 uker ved MR-evaluering

PASIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG ytelsesstatus 0-2
• ANC ≥ 1000/μL
• Blodplateantall ≥ 50 000/μL
• Total bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
• AST/ALT ≤ 3 ganger ULN
• INR ≤ 1,5 ganger ULN
• Ikke gravid
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 2 uker etter avsluttet studiebehandling
• Ingen andre primær malignitet, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, adekvat behandlet ikke-melanom karsinom i huden, eller annen malignitet behandlet for ≥ 5 år siden uten tegn på tilbakefall
• Ingen samtidige alvorlige systemiske lidelser (inkludert aktive infeksjoner) som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien
• Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet riluzol
• Ingen kjent historie med hepatitt B eller C

FØR SAMTIDIG TERAPI:

• Ikke mer enn 1 tidligere terapeutisk kjemoterapiregime for avansert melanom
• Tidligere behandling med riluzol i klinisk utprøving CINJ-090603 tillatt
• Ingen andre samtidige undersøkelses- eller kommersielle midler eller terapier for behandling av maligniteten