Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riluzole vid behandling av patienter med melanom i stadium III eller stadium IV som inte kan avlägsnas genom kirurgi

17 januari 2024 uppdaterad av: Rutgers, The State University of New Jersey

En fas II-studie av Riluzole hos patienter med avancerad melanom

RATIONAL: Riluzole kan stoppa eller bromsa tillväxten av tumörceller och kan vara en effektiv behandling för melanom.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl riluzol fungerar vid behandling av patienter med melanom i stadium III eller stadium IV som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm om administrering av en daglig dos av riluzol resulterar i tumörkrympning, mätt med RECIST-kriterier, hos patienter med framskridet melanom.

Sekundär

  • Bestäm riluzols långtidstoxicitet när det ges till dessa patienter.
  • Jämför dessa patienters överlevnad med historiska kontroller.

INFORMATION: Patienterna får oralt riluzol två gånger dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat malignt melanom

    • Ooperbar sjukdom i stadium III eller stadium IV
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier, definierad som ≥ 1 endimensionellt mätbar lesion > 20 mm med konventionella tekniker eller > 10 mm med spiral-CT-skanning
  • Inga kända hjärnmetastaser om de inte är behandlade och stabila i ≥ 2 veckor genom MRT-utvärdering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • ANC ≥ 1 000/μL
  • Trombocytantal ≥ 50 000/μL
  • Totalt bilirubin ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST/ALT ≤ 3 gånger ULN
  • INR ≤ 1,5 gånger ULN
  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 2 veckor efter avslutad studiebehandling
  • Ingen andra primär malignitet, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, adekvat behandlad icke-melanom karcinom i huden, eller annan malignitet behandlad för ≥ 5 år sedan utan tecken på återfall
  • Inga samtidiga allvarliga systemiska störningar (inklusive aktiva infektioner) som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra patientens förmåga att slutföra studien
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna riluzol
  • Ingen känd historia av hepatit B eller C

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Högst 1 tidigare terapeutisk kemoterapiregim för avancerat melanom
  • Tidigare behandling med riluzol i klinisk prövning CINJ-090603 tillåten
  • Inga andra samtidiga undersökningar eller kommersiella medel eller terapier för behandling av maligniteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riluzol
100 mg oralt två gånger dagligen
Läkemedel: riluzol
100 mg oralt två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons mätt med RECIST-kriterier
Tidsram: Avbildning för tumörbedömningar utfördes efter 6 veckor
Utvärderingskriterier per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och bedömda med CT- eller MRI-avbildning: Fullständigt svar (CR) - försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR) - >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Progressiv sjukdom (PD) - Minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador; eller stabil sjukdom (SD) - varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD.
Avbildning för tumörbedömningar utfördes efter 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst en negativ händelse
Tidsram: Från datum för randomisering till slutförande av uppföljning, upp till tre år
Biverkningar (AE) utvärderades och graderades med hjälp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, version 3.0.
Från datum för randomisering till slutförande av uppföljning, upp till tre år
Total överlevnad
Tidsram: Total överlevnad vid ett år
Kaplan-Meier plottar över sannolikheten för total överlevnad.
Total överlevnad vid ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: James S. Goydos, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2009

Första postat (Beräknad)

23 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0220080280
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CINJ-090802 (Annan identifierare: CINJ)
  • CDR0000637646 (Annan identifierare: CDR)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera