Riluzol w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV, którego nie można usunąć chirurgicznie
17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Rutgers, The State University of New Jersey
Faza II badania Riluzolu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem
UZASADNIENIE: Riluzol może zatrzymać lub spowolnić wzrost komórek nowotworowych i może być skutecznym sposobem leczenia czerniaka.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności riluzolu w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV, którego nie można usunąć chirurgicznie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Ustalenie, czy podawanie dziennej dawki riluzolu powoduje kurczenie się guza, mierzone według kryteriów RECIST, u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.
Wtórny
- Określenie długoterminowej toksyczności riluzolu podawanego tym pacjentom.
- Porównaj przeżycie tych pacjentów z historycznymi kontrolami.
ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie riluzol dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie czerniak złośliwy
- Nieresekcyjna choroba w stadium III lub IV
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana > 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub > 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
- Brak znanych przerzutów do mózgu, chyba że jest leczony i stabilny przez ≥ 2 tygodnie na podstawie oceny MRI
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności ECOG 0-2
- ANC ≥ 1000/μl
- Liczba płytek krwi ≥ 50 000/μl
- Bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AspAT/AlAT ≤ 3 razy GGN
- INR ≤ 1,5 razy GGN
- Nie jest w ciąży
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu
- Brak drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innego nowotworu złośliwego leczonego ≥ 5 lat temu bez cech nawrotu
- Brak współistniejących poważnych zaburzeń ogólnoustrojowych (w tym czynnych infekcji), które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania
- Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych riluzolowi
- Brak znanej historii wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii terapeutycznej dla zaawansowanego czerniaka
- Dozwolone wcześniejsze leczenie riluzolem w badaniu klinicznym CINJ-090603
- Żadnych innych równoczesnych środków badawczych lub komercyjnych ani terapii do leczenia nowotworu złośliwego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Riluzol
100 mg doustnie dwa razy dziennie
|
100 mg doustnie dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza mierzona według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Obrazowanie do oceny guza przeprowadzono po 6 tygodniach
|
Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą obrazowania CT lub MRI: Całkowita odpowiedź (CR) — zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Odpowiedź częściowa (PR) - >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Postępująca choroba (PD) - co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; lub stabilna choroba (SD) - ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
|
Obrazowanie do oceny guza przeprowadzono po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji, do trzech lat
|
Zdarzenia niepożądane (AE) oceniano i klasyfikowano przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności Narodowego Instytutu Raka, wersja 3.0.
|
Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji, do trzech lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie po roku
|
Wykresy Kaplana-Meiera prawdopodobieństwa przeżycia całkowitego.
|
Całkowite przeżycie po roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James S. Goydos, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Riluzol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0220080280
- P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
- CINJ-090802 (Inny identyfikator: CINJ)
- CDR0000637646 (Inny identyfikator: CDR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak (skóra)
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone