利鲁唑治疗无法通过手术切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者

疾病特征：

• 经组织学证实的恶性黑色素瘤

  • 不可切除的 III 期或 IV 期疾病
• 根据 RECIST 标准的可测量疾病，定义为 ≥ 1 个单维可测量病灶 > 20 mm 通过常规技术或 > 10 mm 通过螺旋 CT 扫描
• 没有已知的脑转移，除非通过 MRI 评估治疗并稳定 ≥ 2 周

患者特征：

• ECOG 体能状态 0-2
• 非国大 ≥ 1,000/微升
• 血小板计数 ≥ 50,000/μL
• 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 2 倍
• AST/ALT ≤ 3 倍 ULN
• INR ≤ ULN 的 1.5 倍
• 未怀孕
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 2 周内使用有效的避孕措施
• 没有第二原发性恶性肿瘤，除了宫颈原位癌、经过充分治疗的皮肤非黑色素瘤癌或 ≥ 5 年前治疗过且无复发证据的其他恶性肿瘤
• 没有并发的严重全身性疾病（包括活动性感染），研究者认为这些疾病会危及患者的安全或损害患者完成研究的能力
• 没有归因于利鲁唑的过敏反应史
• 没有已知的乙型或丙型肝炎病史

先前的同步治疗：

• 晚期黑色素瘤的既往治疗性化疗方案不超过 1 种
• 允许在临床试验 CINJ-090603 中使用利鲁唑进行先前治疗
• 没有其他同时用于治疗恶性肿瘤的研究或商业药物或疗法