Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Riluzol bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd

17 januari 2024 bijgewerkt door: Rutgers, The State University of New Jersey

Een fase II-onderzoek met Riluzol bij patiënten met een gevorderd melanoom

RATIONALE: Riluzol kan de groei van tumorcellen stoppen of vertragen en kan een effectieve behandeling zijn voor melanoom.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed riluzol werkt bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom dat niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal of toediening van een dagelijkse dosis riluzol resulteert in tumorkrimp, zoals gemeten aan de hand van RECIST-criteria, bij patiënten met melanoom in een gevorderd stadium.

Ondergeschikt

  • Bepaal de toxiciteit op lange termijn van riluzol bij toediening aan deze patiënten.
  • Vergelijk de overleving van deze patiënten met historische controles.

OVERZICHT: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal riluzol op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd kwaadaardig melanoom

    • Inoperabele stadium III of stadium IV ziekte
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria, gedefinieerd als ≥ 1 unidimensioneel meetbare laesie > 20 mm met conventionele technieken of > 10 mm met spiraal CT-scan
  • Geen bekende hersenmetastasen tenzij behandeld en stabiel gedurende ≥ 2 weken door MRI-evaluatie

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • ANC ≥ 1.000/μL
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/μL
  • Totaal bilirubine ≤ 2 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT/ALAT ≤ 3 keer ULN
  • INR ≤ 1,5 keer ULN
  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 2 weken na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen tweede primaire maligniteit, behalve carcinoma in situ van de cervix, adequaat behandeld niet-melanoom carcinoom van de huid of andere maligniteit die ≥ 5 jaar geleden is behandeld zonder bewijs van recidief
  • Geen gelijktijdige ernstige systemische aandoeningen (waaronder actieve infecties) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zouden brengen
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan riluzol
  • Geen bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of C

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Niet meer dan 1 eerder therapeutisch chemotherapieschema voor melanoom in een gevorderd stadium
  • Voorafgaande behandeling met riluzol in klinische studie CINJ-090603 toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of commerciële middelen of therapieën voor de behandeling van de maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Riluzol
100 mg oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: riluzol
100 mg oraal tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorrespons zoals gemeten volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: Beeldvorming voor tumorbeoordelingen werd na 6 weken uitgevoerd
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld door CT- of MRI-beeldvorming: Complete respons (CR) - verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR) - >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Progressieve ziekte (PD) - Ten minste een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies; of Stable Disease (SD) - noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
Beeldvorming voor tumorbeoordelingen werd na 6 weken uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot en met de voltooiing van de follow-up, maximaal drie jaar
Bijwerkingen (AE's) werden geëvalueerd en beoordeeld aan de hand van de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute, versie 3.0.
Vanaf de datum van randomisatie tot en met de voltooiing van de follow-up, maximaal drie jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Totale overleving na één jaar
Kaplan-Meier-grafieken van de waarschijnlijkheid van algehele overleving.
Totale overleving na één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James S. Goydos, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

23 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0220080280
  • P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CINJ-090802 (Andere identificatie: CINJ)
  • CDR0000637646 (Andere identificatie: CDR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren