Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riluzol při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV, který nelze odstranit chirurgicky

17. ledna 2024 aktualizováno: Rutgers, The State University of New Jersey

Studie fáze II s riluzolem u pacientů s pokročilým melanomem

ZDŮVODNĚNÍ: Riluzol může zastavit nebo zpomalit růst nádorových buněk a může být účinnou léčbou melanomu.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře riluzol působí při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV, který nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistěte, zda podávání denní dávky riluzolu vede ke zmenšení nádoru, měřeno kritérii RECIST, u pacientů s pokročilým melanomem.

Sekundární

  • Stanovte dlouhodobou toxicitu riluzolu při podávání těmto pacientům.
  • Porovnejte přežití těchto pacientů s historickými kontrolami.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně riluzol dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený maligní melanom

    • Neresekabilní stadium III nebo stadium IV onemocnění
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze > 20 mm konvenčními technikami nebo > 10 mm spirálním CT skenem
  • Nejsou známy žádné mozkové metastázy, pokud nejsou léčeny a stabilní po dobu ≥ 2 týdnů podle hodnocení MRI

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1 000/μL
  • Počet krevních destiček ≥ 50 000/μL
  • Celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT ≤ 3krát ULN
  • INR ≤ 1,5krát ULN
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 2 týdny po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádná druhá primární malignita, kromě karcinomu in situ děložního čípku, adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo jiné malignity léčené před ≥ 5 lety bez známek recidivy
  • Žádné souběžné závažné systémové poruchy (včetně aktivních infekcí), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo ohrozily schopnost pacienta dokončit studii
  • Žádná anamnéza alergických reakcí připisovaných riluzolu
  • Žádná známá anamnéza hepatitidy B nebo C

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Ne více než 1 předchozí terapeutický režim chemoterapie pro pokročilý melanom
  • Předchozí léčba riluzolem v klinické studii CINJ-090603 povolena
  • Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie pro léčbu malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Riluzol
100 mg perorálně dvakrát denně
Lék: riluzol
100 mg perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odezva měřená kritérii RECIST
Časové okno: Zobrazování pro hodnocení nádoru bylo provedeno po 6 týdnech
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocené zobrazením CT nebo MRI: Kompletní odpověď (CR) – vymizení všech cílových lézí; Částečná odpověď (PR) - >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Progresivní onemocnění (PD) - alespoň 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí; nebo Stabilní nemoc (SD) – ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD.
Zobrazování pro hodnocení nádoru bylo provedeno po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nepříznivou událostí
Časové okno: Od data randomizace po dokončení sledování až tři roky
Nežádoucí účinky (AE) byly vyhodnoceny a klasifikovány pomocí Common Toxicity Criteria National Cancer Institute, verze 3.0.
Od data randomizace po dokončení sledování až tři roky
Celkové přežití
Časové okno: Celkové přežití v jednom roce
Kaplan-Meierovy grafy pravděpodobnosti celkového přežití.
Celkové přežití v jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James S. Goydos, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0220080280
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CINJ-090802 (Jiný identifikátor: CINJ)
  • CDR0000637646 (Jiný identifikátor: CDR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na riluzol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit