수술로 제거할 수 없는 III기 또는 IV기 흑색종 환자 치료에서의 Riluzole
2024년 1월 17일 업데이트: Rutgers, The State University of New Jersey
진행성 흑색종 환자에 대한 Riluzole의 II상 시험
근거: Riluzole은 종양 세포의 성장을 멈추거나 늦출 수 있으며 흑색종에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 riluzole이 수술로 제거할 수 없는 3기 또는 4기 흑색종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 진행성 흑색종 환자에서 riluzole의 일일 용량 투여로 인해 RECIST 기준으로 측정된 종양 수축이 발생하는지 확인합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에게 투여했을 때 riluzole의 장기 독성을 결정합니다.
- 이 환자들의 생존율을 역사적 대조군과 비교하십시오.
개요: 환자는 1-28일에 하루에 두 번 경구 riluzole을 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 악성 흑색종
- 절제 불가능한 III기 또는 IV기 질환
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병, ≥ 1개의 일차원적으로 측정 가능한 병변 > 기존 기술에 의해 > 20mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 > 10mm
- MRI 평가에 의해 ≥ 2주 동안 치료되고 안정되지 않는 한 알려진 뇌 전이 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- ANC ≥ 1,000/μL
- 혈소판 수 ≥ 50,000/μL
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
- AST/ALT ≤ 3배 ULN
- INR ≤ ULN의 1.5배
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 2주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 자궁경부의 상피내암종, 적절하게 치료된 피부의 비흑색종 암종 또는 재발의 증거가 없는 ≥ 5년 전에 치료된 기타 악성종양을 제외하고 이차 원발성 악성 종양 없음
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 위태롭게 할 동시 심각한 전신 장애(활성 감염 포함) 없음
- riluzole에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- B형 또는 C형 간염의 알려진 병력 없음
이전 동시 치료:
- 진행성 흑색종에 대한 이전 치료 화학요법 1개 이하
- 임상 시험 CINJ-090603에서 riluzole 사전 치료 허용됨
- 악성 종양 치료를 위한 다른 동시 조사 또는 상업 제제 또는 치료법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 릴루졸
1일 2회 경구 100 mg
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1일 2회 경구 100 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 기준에 의해 측정된 종양 반응
기간: 종양 평가를 위한 이미징은 6주 후에 수행되었습니다.
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표적 병변에 대한 고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST v1.0) 및 CT 또는 MRI 영상으로 평가: 완전 반응(CR) - 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR) - 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소; 진행성 질병(PD) - 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가; 또는 안정적인 질병(SD) - PR 자격을 얻기 위한 충분한 축소도 PD 자격을 위한 충분한 증가도 아닙니다.
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종양 평가를 위한 이미징은 6주 후에 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 무작위배정일부터 추적조사 완료까지 최대 3년
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부작용(AE)은 국립 암 연구소 공통 독성 기준(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, 버전 3.0)을 사용하여 평가 및 등급화되었습니다.
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무작위배정일부터 추적조사 완료까지 최대 3년
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전체 생존
기간: 1년 전체 생존율
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전체 생존 확률에 대한 Kaplan-Meier 플롯.
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1년 전체 생존율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James S. Goydos, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0220080280
- P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
- CINJ-090802 (기타 식별자: CINJ)
- CDR0000637646 (기타 식별자: CDR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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릴루졸에 대한 임상 시험
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