Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Riluzol a műtéttel nem eltávolítható III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében

2024. január 17. frissítette: Rutgers, The State University of New Jersey

A riluzol II. fázisú vizsgálata előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A riluzol leállíthatja vagy lelassíthatja a tumorsejtek növekedését, és hatékony kezelést jelenthet a melanoma kezelésére.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg, hogy a riluzol napi adagja a daganat zsugorodását eredményezi-e a RECIST kritériumok szerint előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg a riluzol hosszú távú toxicitását, amikor ezeknek a betegeknek adják.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a betegeknek a túlélését a korábbi kontrollokkal.

VÁZLAT: A betegek orális riluzolt kapnak naponta kétszer az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú melanoma

    • Nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú betegség
  • Mérhető betegség a RECIST-kritériumok szerint, amely ≥ 1 egydimenziósan mérhető elváltozás > 20 mm hagyományos technikákkal vagy > 10 mm spirális CT-vizsgálattal
  • Nem ismert agyi metasztázis, kivéve, ha kezelték és 2 hétig stabil az MRI-értékelés alapján

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • ANC ≥ 1000/μL
  • Thrombocytaszám ≥ 50 000/μL
  • Összes bilirubin ≤ a normál felső határ (ULN) kétszerese
  • AST/ALT ≤ a ULN 3-szorosa
  • INR ≤ a ULN 1,5-szerese
  • Nem terhes
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 2 hétig
  • Nincs második elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, megfelelően kezelt nem melanómás bőrkarcinómát, vagy 5 évvel ezelőtt ≥ 5 éve kezelt egyéb rosszindulatú daganatot, kiújulásra utaló jel nélkül
  • Nincsenek egyidejű súlyos szisztémás rendellenességek (beleértve az aktív fertőzéseket is), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a beteg biztonságát vagy a beteg képességét a vizsgálat befejezésére.
  • A riluzolnak tulajdonítható allergiás reakciók előzményei nem fordultak elő
  • Hepatitis B vagy C kórelőzménye nem ismert

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Legfeljebb 1 korábbi terápiás kemoterápiás kezelés előrehaladott melanoma esetén
  • A riluzollal végzett előzetes kezelés a CINJ-090603 klinikai vizsgálatban megengedett
  • Nincsenek más egyidejű vizsgálati vagy kereskedelmi szerek vagy terápiák a rosszindulatú daganat kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Riluzol
100 mg szájon át naponta kétszer
Drog: riluzol
100 mg szájon át naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumorválasz RECIST-kritériumokkal mérve
Időkeret: A tumorfelmérés céljára szolgáló képalkotást 6 hét után végezték el
Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.0) a célléziókra vonatkozóan, és CT- vagy MRI-képalkotással értékelik: Teljes válasz (CR) - az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR) - >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Progresszív betegség (PD) – A célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése; vagy Stabil betegség (SD) – sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz.
A tumorfelmérés céljára szolgáló képalkotást 6 hét után végezték el

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a követés befejezéséig, legfeljebb három évig
A nemkívánatos eseményeket (AE) a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 3.0-s verziója alapján értékelték és osztályozták.
A véletlen besorolás időpontjától a követés befejezéséig, legfeljebb három évig
Általános túlélés
Időkeret: Teljes túlélés egy év alatt
Kaplan-Meier diagramok a teljes túlélés valószínűségéről.
Teljes túlélés egy év alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James S. Goydos, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 20.

Első közzététel (Becsült)

2009. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0220080280
  • P30CA072720 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CINJ-090802 (Egyéb azonosító: CINJ)
  • CDR0000637646 (Egyéb azonosító: CDR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel