Riluzol en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV que no se puede extirpar mediante cirugía

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Melanoma maligno confirmado histológicamente

  • Enfermedad en estadio III o estadio IV no resecable
• Enfermedad medible según los criterios RECIST, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente > 20 mm por técnicas convencionales o > 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
• Sin metástasis cerebrales conocidas a menos que se trate y se mantenga estable durante ≥ 2 semanas mediante evaluación por resonancia magnética

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-2
• RAN ≥ 1000/μL
• Recuento de plaquetas ≥ 50 000/μl
• Bilirrubina total ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST/ALT ≤ 3 veces ULN
• INR ≤ 1,5 veces ULN
• No embarazada
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
• Sin segunda neoplasia maligna primaria, excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de piel no melanoma tratado adecuadamente u otra neoplasia maligna tratada hace ≥ 5 años sin evidencia de recurrencia
• Sin trastornos sistémicos graves concurrentes (incluidas infecciones activas) que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del paciente o comprometerían la capacidad del paciente para completar el estudio.
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al riluzol
• Sin antecedentes conocidos de hepatitis B o C

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• No más de 1 régimen de quimioterapia terapéutica anterior para melanoma avanzado
• Se permite el tratamiento previo con riluzol en el ensayo clínico CINJ-090603
• Ningún otro agente o terapia en investigación o comercial concurrente para el tratamiento de la malignidad