Riluzol bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium III oder IV, die nicht chirurgisch entfernt werden können

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch gesichertes malignes Melanom

  • Nicht resezierbare Erkrankung im Stadium III oder Stadium IV
• Messbare Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien, definiert als ≥ 1 unidimensional messbare Läsion > 20 mm durch herkömmliche Techniken oder > 10 mm durch Spiral-CT-Scan
• Keine bekannten Hirnmetastasen, es sei denn, sie werden behandelt und sind laut MRT-Untersuchung für ≥ 2 Wochen stabil

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• ANC ≥ 1.000/μl
• Thrombozytenzahl ≥ 50.000/μl
• Gesamtbilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
• AST/ALT ≤ 3 mal ULN
• INR ≤ 1,5 mal ULN
• Nicht schwanger
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 2 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Keine zweite primäre Malignität, außer Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, adäquat behandeltes Nicht-Melanom-Karzinom der Haut oder andere Malignität, die vor ≥ 5 Jahren ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde
• Keine gleichzeitigen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen (einschließlich aktiver Infektionen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würden
• Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Riluzol zurückzuführen sind
• Keine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder C

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Nicht mehr als 1 vorheriges therapeutisches Chemotherapieschema für fortgeschrittenes Melanom
• Vorherige Behandlung mit Riluzol in der klinischen Studie CINJ-090603 erlaubt
• Keine anderen gleichzeitigen Prüf- oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien zur Behandlung der Malignität