Ixabepilona e ciclofosfamida como terapia neoadjuvante no câncer de mama HER-2 negativo
Estudo de Fase II de Ixabepilona e Ciclofosfamida como Terapia Neoadjuvante em Câncer de Mama HER2-negativo
Propomos avaliar a ixabepilona em combinação com a ciclofosfamida para o tratamento neoadjuvante do câncer de mama localmente avançado. Nesse esquema, a ixabepilona é substituída pelo docetaxel, uma vez que os efeitos pré-clínicos e clínicos
estudos sugerem que a ixabepilona é mais ativa que o docetaxel ou o paclitaxel. A combinação de ixabepilona e ciclofosfamida pode melhorar ainda mais a eficácia da terapia neoadjuvante sem antraciclina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Aventura Medical Center
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Providence Medical Group
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Mercy Hospital
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- National Capital Clinical Research Consortium
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Louis Cancer Care
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Cancer Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Hematology Oncology Associates of Northern NJ
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care
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Oklahoma
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Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
- Family Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- South Texas Oncology And Hematology
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino, idade ≥18 anos.
- Adenocarcinoma invasivo da mama confirmado histologicamente.
Doença primária palpável confinada a uma mama e axila em
exame físico. Para pacientes sem suspeita clínica
adenopatia axilar, o tumor primário deve ser maior que 2 cm
de diâmetro por exame físico ou estudos de imagem (T2-T3 clínico,
N0-N1, M0). Para pacientes com suspeita clínica axilar
adenopatia, o tumor primário da mama pode ser de qualquer tamanho
T1-3, N1-2, M0). (As lesões T1N0M0 são excluídas.)
Pacientes sem massa mamária palpável claramente definida ou axilar
linfonodos, mas massas tumorais mensuráveis radiograficamente são
aceitável. Procedimentos aceitos para medir doenças da mama
são mamografia, ressonância magnética e ultra-som de mama. isso vai precisar
ser reavaliado após 3 ciclos e antes da cirurgia.
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG
PS) 0-2.
Nenhuma doença metastática, conforme documentado por exames completos de estadiamento
- 6 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Sem tratamento prévio para câncer de mama.
Estado tumoral HER2-negativo. HER2-negativo é definido como:
- Imuno-histoquímica (IHC) 0, IHC 1+ OU
- IHC 2+ ou IHC 3+ deve ser confirmado como FISH (fluorescência in situ
hibridização) negativo (definido pela razão <2,2).
Função hematológica adequada com:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1500/μL.
- Plaquetas ≥100.000/μL.
- Hemoglobina ≥10 g/dL.
Função hepática adequada com:
- A bilirrubina sérica ≤ o limite superior institucional do normal (LSN).
- Aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 x LSN institucional.
- Alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 x LSN institucional.
- Função renal adequada com creatinina sérica ≤1,5 x LSN.
Status do receptor de estrogênio e progesterona no tumor primário
conhecidos ou pendentes no momento do registro do estudo.
Conhecimento da natureza investigativa do estudo e capacidade de
fornecer consentimento para a participação no estudo.
Para pacientes que tiveram ou terão linfonodo sentinela e/ou
dissecção axilar antes do início do tratamento do estudo, conclusão
pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo e bem curado
ferimento
O câncer de mama bilateral e síncrono é permitido se um tumor primário
tumor atende aos critérios de inclusão.
- Suficiente espécime de tumor de mama arquivado disponível na linha de base
para o ensaio Oncotype DX.
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Critério de exclusão:
- Câncer de mama inflamatório.
Neuropatia periférica (motora ou sensorial) ≥ grau 1 pelo
Critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 3.0
(CTCAE v 3.0).
Radiação prévia que incluiu ≥30% da medula óssea principal contendo
áreas (pelve, lombar, coluna vertebral).
Uso crônico de inibidores do citocromo P450 (CYP) 3A4 e uso de
os seguintes inibidores potentes do CYP3A4: cetoconazol,
itraconazol, claritromicina, atazanavir, nefazodona, saquinavir,
telitromicina, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir,
delavirdina e voriconazol. O uso desses agentes deve ser
descontinuado pelo menos 72 horas antes do início do tratamento do estudo.
Quimioterapia dentro de 5 anos após o início do tratamento do estudo, exceto
para baixas doses de agentes usados para indicações anti-inflamatórias
como artrite reumatóide, psoríase e tecido conjuntivo
transtornos. Embora tais doses e esquemas não possam resultar em
mielossupressão, os pacientes devem descontinuar esta terapia enquanto
eles estão recebendo o tratamento do estudo.
Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a Cremophor®EL
(óleo de mamona polioxietilado) ou um medicamento formulado em
Cremophor®EL, como paclitaxel, ou qualquer outro agente indicado no
decorrer deste estudo.
Gravidez ou amamentação. Um teste de gravidez soro negativo
dentro de 7 dias antes do primeiro tratamento do estudo (Dia 1, Ciclo 1) para todos
mulheres em idade fértil é necessária. Pacientes de
potencial para engravidar deve concordar em usar um método de controle de natalidade
que é aprovado por seu médico do estudo enquanto recebe estudo
tratamento e por 3 semanas após a última dose do tratamento do estudo.
Os pacientes devem concordar em não amamentar durante o tratamento
tratamento.
Tratamento concomitante com reposição hormonal ovariana
terapia ou com agentes hormonais como raloxifeno, tamoxifeno ou
outro modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM). Pacientes
deve ter descontinuado o uso de tais agentes antes de iniciar
estudar tratamento.
História de malignidade tratada com intenção curativa dentro do
últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele, cervical
carcinoma in situ ou câncer folicular da tireoide. Pacientes com
cânceres invasivos anteriores (incluindo câncer de mama) são elegíveis se
o tratamento foi concluído mais de 5 anos antes de iniciar
tratamento do estudo atual, e não há evidência de recorrência
doença.
Doença intercorrente não controlada, incluindo (mas não limitado a)
infecção contínua ou ativa.
Tratamento crônico com corticosteroide, a menos que o tratamento tenha sido iniciado
>6 meses antes do tratamento do estudo e está em uma dose baixa (≤20 mg
metilprednisolona ou equivalente).
Uso de qualquer agente experimental dentro de 30 dias após a administração
da primeira dose do medicamento do estudo.
Requisito de radioterapia concomitante com neoadjuvante
estudar quimioterapia.
Tratamento concomitante com qualquer terapia anticancerígena que não seja
os agentes usados neste estudo.
Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo
incluindo visitas de acompanhamento.
Condição mental ou transtorno psiquiátrico que impediria o paciente
compreensão da natureza, alcance e possíveis consequências
do estudo ou que limitaria a conformidade com o estudo
requisitos.
- Qualquer outra doença(s), disfunção metabólica ou achados de um
exame físico ou resultado de teste clínico laboratorial que
causar suspeita razoável de uma doença ou condição que
contra-indica o uso dos medicamentos do estudo, que podem afetar o
interpretação dos resultados, ou que torne o paciente de alto risco
de complicações do tratamento
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ixabepilona/Ciclofosfamida
Terapia sistêmica seguida de cirurgia e possível radioterapia
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Infusão IV de 40 mg/m2 durante 3 horas no dia 1 de um ciclo de 21 dias por 6 ciclos
Outros nomes:
Infusão IV de 600 mg/m2 de acordo com as diretrizes institucionais no dia 1 de um ciclo de 21 dias por 6 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 6 meses
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A taxa de resposta patológica completa (pCR) será determinada pela avaliação patológica de amostras de mama e linfonodos coletadas no momento da cirurgia.
A pCR é definida como ausência de doença residual na mama ou linfonodos em amostras de tecido ressecadas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de Toxicidade Não Hematológica de Grau 4 Excluindo, Alopecia, Náusea, Vômito e Dor Óssea
Prazo: 3 meses
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Toxicidades de grau 4 não relacionadas ao tratamento hematológico medidas de acordo com CTCAE 3.0
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3 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: 36 meses
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Sobrevida global (OS) determinada como o tempo entre o dia 1 do ciclo 1 até a data da morte por qualquer causa.
A porcentagem de pacientes que estavam vivos em 3 anos, estimada pelo método Kaplan Meier como a probabilidade de estar livre de eventos em 3 anos é relatada aqui.
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36 meses
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 36 Meses
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Definido como o tempo entre o Dia 1 do Ciclo 1 e a data da primeira recorrência documentada, início de quimioterapia adicional ou morte.
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36 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- SCRI BRE 133
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