Ixabepilon és ciklofoszfamid, mint neoadjuváns terápia a HER-2 negatív emlőrákban
II. fázisú vizsgálat az ixabepilonról és a ciklofoszfamidról, mint neoadjuváns terápiáról HER2-negatív emlőrákban
Javasoljuk az ixabepilon és a ciklofoszfamid kombinációjának értékelését lokálisan előrehaladott emlőrák neoadjuváns kezelésére. Ebben a kezelési rendben a docetaxelt ixabepilonnal helyettesítik, mivel a preklinikai és klinikai
tanulmányok arra utalnak, hogy az ixabepilon hatásosabb, mint a docetaxel vagy a paklitaxel. Az ixabepilon és a ciklofoszfamid kombinációja tovább javíthatja a nem antraciklin neoadjuváns terápia hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Aventura Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
- Providence Medical Group
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
- Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- National Capital Clinical Research Consortium
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- St. Louis Cancer Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Methodist Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Hematology Oncology Associates of Northern NJ
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Egyesült Államok, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Collierville, Tennessee, Egyesült Államok, 38017
- Family Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- South Texas Oncology And Hematology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Virginia Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőbetegek, életkor ≥18 év.
- Szövettanilag igazolt invazív emlő adenokarcinóma.
Elsődleges tapintható betegség, amely a mellre és a hónaljra korlátozódik
fizikális vizsgálat. Olyan betegek számára, akiknek nincs klinikai gyanúja
axilláris adenopátia esetén az elsődleges daganatnak 2 cm-nél nagyobbnak kell lennie
átmérőben fizikális vizsgálat vagy képalkotó vizsgálatok alapján (klinikai T2-T3,
N0-N1, M0). Klinikailag gyanús hónaljban szenvedő betegek számára
adenopátia esetén az elsődleges emlődaganat bármilyen méretű lehet (klinikai
T1-3, N1-2, M0). (A T1N0M0 elváltozások kizártak.)
Betegek, akiknél nincs egyértelműen tapintható melltömeg vagy hónalj
nyirokcsomók, de radiográfiailag mérhető daganattömegek igen
elfogadható. Elfogadott eljárások az emlőbetegségek mérésére
mammográfia, MRI és emlő ultrahang. Erre szükség lesz
3 ciklus után és a műtét előtt újra kell értékelni.
Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG
PS) 0-2.
Nem metasztatikus betegség, amint azt a teljes stádiumú feldolgozás dokumentálja
- 6 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
- Nincs korábban mellrák kezelés.
HER2-negatív tumor státusz. A HER2-negatív a következőképpen definiálható:
- Immunhisztokémiai (IHC) 0, IHC 1+ OR
- Az IHC 2+-t vagy az IHC 3+-t FISH-ként kell megerősíteni (in situ fluoreszcencia).
hibridizáció) negatív (arány <2,2 határozza meg).
Megfelelő hematológiai funkció:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/μL.
- Vérlemezkék ≥100 000/μL.
- Hemoglobin ≥10 g/dl.
Megfelelő májműködés:
- Szérum bilirubin ≤ a normál intézményes felső határa (ULN).
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5 x intézményi ULN.
- Alanin aminotranszferáz (ALT) ≤2,5 x intézményi ULN.
- Megfelelő veseműködés, szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
Az ösztrogén és progeszteron receptor állapota az elsődleges daganatban
a tanulmányi regisztráció időpontjában ismert vagy folyamatban lévő.
A vizsgálat vizsgáló jellegének ismerete és képesség arra
hozzájárulását adja a tanulmányi részvételhez.
Olyan betegeknek, akiknek volt vagy lesz őrszemnyirokcsomójuk és/vagy
hónalj disszekció a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, befejezése
legalább 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, és jól meggyógyult
seb
Kétoldali, szinkron emlőrák megengedett, ha egy elsődleges
a daganat megfelel a befogadási kritériumoknak.
- Elegendő archivált emlődaganat-minta áll rendelkezésre a kiinduláskor
az Oncotype DX vizsgálathoz.
-
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos mellrák.
Perifériás neuropátia (motoros vagy szenzoros) ≥ 1. fokozat a
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai, 3.0 verzió
(CTCAE v 3.0).
Korábbi sugárzás, amely ≥30%-ban tartalmazta a főbb csontvelőt
területek (medence, ágyék, gerinc).
A citokróm P450 (CYP) 3A4 gátlók krónikus alkalmazása és a
a következő erős CYP3A4 inhibitorok: ketokonazol,
itrakonazol, klaritromicin, atazanavir, nefazodon, szakinavir,
telitromicin, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir,
delavirdin és vorikonazol. Ezen szerek használata legyen
a kezelést legalább 72 órával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni.
Kemoterápia a vizsgálati kezelés megkezdését követő 5 éven belül, kivéve
gyulladáscsökkentő indikációkra használt szerek kis dózisaihoz
mint például a rheumatoid arthritis, a pikkelysömör és a kötőszövet
rendellenességek. Bár az ilyen adagok és ütemezések nem eredményezhetnek
mieloszuppresszió esetén a betegeknek abba kell hagyniuk ezt a terápiát
tanulmányi kezelésben részesülnek.
A Cremophor®EL-lel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
(polioxietilezett ricinusolaj) vagy olyan gyógyszerrel, amelyet a
Cremophor®EL, például paklitaxel vagy bármely más, a
e tanulmány során.
Terhesség vagy szoptatás. Negatív szérum terhességi teszt
az első vizsgálati kezelést megelőző 7 napon belül (1. nap, 1. ciklus) mindenki számára
fogamzóképes korú nőkre van szükség. A betegek
a fogamzóképes korúaknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlási módszer használatába
amelyet a vizsgálati orvosuk jóváhagyott a vizsgálat során
kezelést és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 3 hétig.
A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat ideje alatt nem szoptatnak
kezelés.
Egyidejű kezelés petefészek hormonpótlással
terápia vagy hormonális szerekkel, mint a raloxifen, tamoxifen vagy
egyéb szelektív ösztrogén receptor modulátor (SERM). Betegek
A kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia az ilyen szerek használatát
tanulmányi kezelés.
A kórtörténetben gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganatok a
előző 5 év, kivéve bőrrák, méhnyak
in situ carcinoma vagy follikuláris pajzsmirigyrák. Betegek
korábbi invazív rákos megbetegedések (beleértve a mellrákot is) jogosultak, ha
a kezelés több mint 5 évvel a megkezdése előtt befejeződött
jelenlegi vizsgálati kezelés, és nincs bizonyíték a visszatérésre
betegség.
Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve (de nem kizárólagosan)
folyamatban lévő vagy aktív fertőzés.
Krónikus kortikoszteroid kezelés, kivéve, ha a kezelést elkezdték
>6 hónappal a vizsgálati kezelés előtt, és alacsony dózisban (≤20 mg
metilprednizolon vagy azzal egyenértékű).
Bármely vizsgálati szer felhasználása a beadást követő 30 napon belül
a vizsgálati gyógyszer első adagja.
A neoadjuvánssal egyidejű sugárterápia követelménye
tanulmányozza a kemoterápiát.
Egyidejű kezelés bármely rákellenes terápiával, kivéve
a tanulmányban használt szereket.
Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
beleértve a nyomon követési látogatásokat is.
Mentális állapot vagy pszichiátriai rendellenesség, amely megakadályozná a beteget
természetének, terjedelmének és lehetséges következményeinek megértése
vagy ami korlátozná a vizsgálatnak való megfelelést
követelményeknek.
- Bármilyen más betegség(ek), anyagcserezavar vagy lelet a
fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi vizsgálat eredménye
olyan betegség vagy állapot megalapozott gyanúját keltheti
ellenjavallt olyan vizsgálati gyógyszerek alkalmazását, amelyek befolyásolhatják a
az eredmények értelmezése, vagy amely magas kockázatnak teszi ki a beteget
kezelési szövődményektől
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ixabepilon/Ciklofoszfamid
Szisztémás terápia, majd műtét és lehetséges sugárterápia
|
40 mg/m2 IV infúzió 3 órán keresztül, 21 napos ciklus 1. napján, 6 ciklusban
Más nevek:
600 mg/m2 IV infúzió az intézményi irányelvek szerint 21 napos ciklus 1. napján 6 cikluson keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás teljes válaszarány (pCR)
Időkeret: 6 hónap
|
A kóros teljes válasz (pCR) arányát a műtét során gyűjtött emlő- és nyirokcsomó-minták patológiai értékelése határozza meg.
A pCR úgy definiálható, hogy a kimetszett szövetmintákban nincs maradék betegség a mellben vagy a nyirokcsomókban.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
4. fokozatú nem hematológiai toxicitás hiánya, az alopecia, hányinger, hányás és csontfájdalom kivételével
Időkeret: 3 hónap
|
Nem hematológiai kezeléssel összefüggő 4. fokozatú toxicitás, a CTCAE 3.0 szerint mérve
|
3 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
|
A teljes túlélést (OS) az 1. ciklus 1. napja és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti időként határozták meg.
Itt közöljük azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik 3 éves korukban éltek, Kaplan Meier-módszerrel becsülve, mint annak valószínűségét, hogy 3 éves korukban eseménymentesek maradtak.
|
36 hónap
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
|
Az 1. ciklus 1. napja és az első dokumentált kiújulás, a további kemoterápia megkezdése vagy a halál között eltelt idő.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Ciklofoszfamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCRI BRE 133
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .