伊沙匹隆和环磷酰胺作为 HER-2 阴性乳腺癌的新辅助治疗
伊沙匹隆和环磷酰胺作为 HER2 阴性乳腺癌新辅助治疗的 II 期研究
我们建议评估伊沙匹隆联合环磷酰胺用于局部晚期乳腺癌新辅助治疗的效果。 在该方案中，伊沙匹隆替代多西紫杉醇，因为临床前和临床
研究表明，伊沙匹隆比多西紫杉醇或紫杉醇更有效。 伊沙匹隆联合环磷酰胺可进一步提高非蒽环类新辅助治疗的疗效。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Aventura Medical Center
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Indiana
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Terre Haute、Indiana、美国、47802
- Providence Medical Group
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Maine
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Portland、Maine、美国、04101
- Mercy Hospital
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- National Capital Clinical Research Consortium
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- St. Louis Cancer Care
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Methodist Cancer Center
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Hematology Oncology Associates of Northern NJ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Oncology Hematology Care
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Oklahoma
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Lawton、Oklahoma、美国、73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Collierville、Tennessee、美国、38017
- Family Cancer Center
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78258
- South Texas Oncology And Hematology
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Virginia Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性患者，年龄≥18岁。
- 经组织学证实为乳腺浸润性腺癌。
局限于乳房和腋窝的原发性可触及疾病
身体检查。 对于没有临床可疑的患者
腋窝淋巴结肿大，原发肿瘤必须大于 2 厘米
通过体格检查或影像学检查的直径（临床 T2-T3，
N0-N1，M0）。 对于临床可疑腋窝的患者
腺病，原发性乳腺肿瘤可以是任何大小（临床
T1-3、N1-2、M0）。 （排除 T1N0M0 病灶。）
没有明确界定的可触及乳房肿块或腋窝的患者
淋巴结但 X 光片可测量的肿瘤肿块是
可接受的。 公认的测量乳腺疾病的程序
是乳房 X 线照相术、MRI 和乳房超声检查。 这将需要
在 3 个周期后和手术前重新评估。
东部合作肿瘤小组体能状态（ECOG
附注）0-2。
无转移性疾病，如完整的分期检查所记录
- 研究治疗开始前 6 周。
- 以前没有治疗过乳腺癌。
HER2 阴性肿瘤状态。 HER2 阴性定义为：
- 免疫组织化学 (IHC) 0、IHC 1+ 或
- IHC 2+ 或 IHC 3+ 必须确认为 FISH（原位荧光
杂交）阴性（由比率 <2.2 定义）。
足够的血液学功能：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1500/μL。
- 血小板≥100,000/μL。
- 血红蛋白≥10 克/分升。
足够的肝功能：
- 血清胆红素≤机构正常上限（ULN）。
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤2.5 x 机构 ULN。
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤2.5 x 机构 ULN。
- 血清肌酐≤1.5 x ULN 的肾功能良好。
原发肿瘤中的雌激素和孕激素受体状态
在研究注册时已知或待定。
了解研究的研究性质和能力
同意参与研究。
对于患有或将患有前哨淋巴结和/或
研究治疗开始前腋窝清扫，完成
在开始研究治疗之前至少 4 周并且康复良好
伤口
如果有一个原发性乳腺癌，则允许双侧同步乳腺癌
肿瘤符合纳入标准。
- 基线时可获得足够的存档乳腺肿瘤标本
用于 Oncotype DX 测定。
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排除标准：
- 炎性乳腺癌。
周围神经病变（运动或感觉）≥ 1 级
不良事件通用术语标准 3.0 版
（CTCAE v 3.0）。
包括 ≥30% 的主要骨髓的既往放疗
区域（骨盆、腰椎、脊柱）。
长期使用细胞色素 P450 (CYP) 3A4 抑制剂和使用
以下强 CYP3A4 抑制剂：酮康唑，
伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、奈法唑酮、沙奎那韦、
泰利霉素、利托那韦、安普那韦、茚地那韦、奈非那韦、
地拉韦定和伏立康唑。 使用这些药物应该
在研究治疗开始前至少 72 小时停药。
开始研究治疗后 5 年内的化疗，除了
用于抗炎适应症的低剂量药物
例如类风湿性关节炎、牛皮癣和结缔组织
障碍。 虽然这样的剂量和时间表不会导致
骨髓抑制，患者必须停止这种治疗，同时
他们正在接受研究治疗。
已知或怀疑对 Cremophor®EL 过敏
（聚氧乙烯化蓖麻油）或配制成的药物
Cremophor®EL，例如紫杉醇，或本说明书中给出的任何其他药剂
本研究的课程。
怀孕或哺乳。 血清妊娠试验阴性
首次研究治疗（第 1 天，第 1 周期）前 7 天内
需要有生育能力的女性。 的患者
生育能力必须同意使用节育方法
在接受研究时得到他们的研究医生的批准
治疗和最后一剂研究治疗后的 3 周。
患者必须同意在接受研究期间不进行母乳喂养
治疗。
与卵巢激素替代疗法同时治疗
治疗或使用激素药物，如雷洛昔芬、他莫昔芬或
其他选择性雌激素受体调节剂 (SERM)。 患者
必须在开始之前停止使用此类药物
研究治疗。
以治愈为目的治疗的恶性肿瘤病史
过去 5 年，皮肤癌、宫颈癌除外
原位癌或滤泡性甲状腺癌。 患者
以前的浸润性癌症（包括乳腺癌）符合条件，如果
治疗在开始前已完成 5 年以上
目前的研究治疗，并且没有复发的证据
疾病。
不受控制的并发疾病包括（但不限于）
持续或活动的感染。
除非开始治疗，否则用皮质类固醇进行长期治疗
在研究治疗前 >6 个月并且处于低剂量（≤20 mg
甲泼尼龙或等同物）。
在给药后 30 天内使用任何研究药物
第一剂研究药物。
放射治疗与新辅助治疗同时进行的要求
研究化疗。
与除以下以外的任何抗癌疗法同时治疗
本研究中使用的那些代理。
无法或不愿遵守学习程序
包括后续访问。
会妨碍患者的精神状况或精神障碍
理解性质、范围和可能的后果
研究或会限制对研究的依从性
要求。
- 任何其他疾病、代谢功能障碍或检查结果
身体检查或临床实验室测试结果会
引起对疾病或病症的合理怀疑
禁忌使用研究药物，这可能会影响
对结果的解释，或使患者处于高风险的情况
来自治疗并发症
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊沙匹隆/环磷酰胺
全身治疗后进行手术和可能的放射治疗
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40 mg/m2 IV 输注超过 3 小时，在 21 天周期的第 1 天持续 6 个周期
其他名称：
在 6 个周期的 21 天周期的第 1 天，按照机构指南进行 600 mg/m2 IV 输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解率 (pCR)
大体时间：6个月
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病理完全缓解 (pCR) 率将通过手术时收集的乳腺和淋巴结样本的病理评估来确定。
pCR 被定义为在切除的组织样本的乳腺或淋巴结中没有残留疾病。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不存在 4 级非血液学毒性，不包括脱发、恶心、呕吐和骨痛
大体时间：3个月
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根据 CTCAE 3.0 测量的非血液学治疗相关的 4 级毒性
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3个月
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总生存期
大体时间：36个月
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总生存期 (OS) 确定为第 1 周期第 1 天至任何原因死亡日期之间的时间。
此处报告了 3 年时存活的患者百分比，通过 Kaplan Meier 方法估算为 3 年时无事件发生的概率。
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36个月
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无病生存
大体时间：36个月
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定义为第 1 周期第 1 天与首次记录的复发、开始额外化疗或死亡的日期之间的时间。
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36个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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