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HER-2 음성 유방암에서 신보조제로서의 익사베필론 및 시클로포스파미드

2021년 11월 18일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC

HER2-음성 유방암에서 신보강 요법으로서 익사베필론 및 시클로포스파미드의 제2상 연구

우리는 국소적으로 진행된 유방암의 선행 치료를 위해 시클로포스파미드와 조합하여 익사베필론을 평가할 것을 제안합니다. 이 요법에서는 익사베필론이 도세탁셀을 대체합니다.

연구에 따르면 익사베필론은 도세탁셀이나 파클리탁셀보다 더 활동적입니다. 익사베필론과 시클로포스파미드의 병용은 비안트라사이클린 신보강 요법의 효능을 더욱 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 초기 단계의 HER2 음성 유방암 환자는 총 6주기 동안 3주마다 제공되는 익사베필론 및 사이클로포스파미드로 신보강 치료를 받게 됩니다. 수술 후 호르몬 수용체 양성 종양 환자는 항에스트로겐 치료를 받게 됩니다. 환자는 조사자의 재량에 따라 기관 지침에 따라 수술 후 국소 국소 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 기준선 종양 조직 및 수술 시 제거된 종양 조직은 종양형 상세 설명(DX) 분석으로 테스트하여 이 신보조제 치료 요법에 대한 반응을 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다. 이 연구는 HER2-음성 유방암에 대한 선행 요법으로서 익사베필론과 시클로포스파미드의 조합에 대한 첫 번째 연구 중 하나가 될 것입니다. 탁산을 익사베필론으로 대체하고 비안트라사이클린 제제를 사용함으로써 얻을 수 있는 잠재적 이점에 대해 이 치료 요법을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Aventura Medical Center
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
        • Providence Medical Group
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Collierville, Tennessee, 미국, 38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Virginia Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 여성 환자, 연령 ≥18세.
  2. 조직학적으로 확인된 유방의 침윤성 선암.

  3. 유방과 겨드랑이에 국한된 만져지는 원발성 질환

    신체 검사. 임상적으로 의심되지 않는 환자의 경우

    겨드랑 샘병증, 원발성 종양은 2cm보다 커야 합니다.

    신체 검사 또는 영상 연구(임상 T2-T3,

    N0-N1, M0). 임상적으로 의심되는 겨드랑이 환자의 경우

    선병증, 원발성 유방 종양은 모든 크기가 될 수 있습니다(임상

    T1-3, N1-2, M0). (T1N0M0 병변은 제외됩니다.)

  4. 명확하게 정의된 만져지는 유방 종괴 또는 겨드랑이가 없는 환자

    림프절이지만 방사선학적으로 측정 가능한 종양 덩어리는

    허용. 유방 질환 측정에 허용되는 절차

    유방조영술, MRI, 유방초음파입니다. 이것은 필요합니다

    3주기 후와 수술 전에 재평가해야 합니다.

  5. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG

    추신) 0-2.

  6. 완전한 병기 정밀 검사로 기록된 전이성 질환 없음

    • 연구 치료 시작 6주 전.
  7. 유방암에 대한 이전 치료가 없습니다.

  8. HER2 음성 종양 상태. HER2 음성은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 면역조직화학적(IHC) 0, IHC 1+ 또는
    • IHC 2+ 또는 IHC 3+는 FISH로 확인되어야 합니다(형광 in situ

    혼성화) 음성(비율 <2.2로 정의됨).

  9. 다음과 같은 적절한 혈액학적 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) >1500/μL.
    • 혈소판 ≥100,000/μL.
    • 헤모글로빈 ≥10g/dL.

  10. 다음과 같은 적절한 간 기능:

    • 혈청 빌리루빈 ≤ ULN(institutional upper limit of normal).
    • Aspartate aminotransferase(AST) ≤2.5 x 기관 ULN.
    • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5 x 기관 ULN.
  11. 혈청 크레아티닌이 1.5 x ULN 이하인 적절한 신장 기능.

  12. 원발성 종양의 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 상태

    연구 등록 시점에 알려졌거나 보류 중입니다.

  13. 연구의 조사 특성에 대한 지식 및 능력

    연구 참여에 대한 동의를 제공합니다.

  14. 감시림프절이 있거나 있을 예정인 환자 및/또는

    연구 치료 시작 전 겨드랑이 절개, 완료

    연구 치료를 시작하기 최소 4주 전에 잘 낫고

    상처

  15. 양측 동시성 유방암은 원발성 유방암이 하나인 경우 허용됩니다.

    종양이 포함 기준을 충족합니다.

  16. 기준선에서 이용 가능한 충분한 보관된 유방 종양 표본

Oncotype DX 분석을 위해.

-

제외 기준:

  1. 염증성 유방암.

  2. 말초 신경병증(운동 또는 감각) ≥ 등급 1

    부작용 버전 3.0에 대한 공통 용어 기준

    (CTCAE v 3.0).

  3. 포함하는 주요 골수의 ≥30%를 포함하는 이전 방사선

    영역 (골반, 요추, 척추).

  4. 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제의 만성 사용 및

    다음과 같은 강력한 CYP3A4 억제제: 케토코나졸,

    이트라코나졸, 클라리트로마이신, 아타자나비르, 네파조돈, 사퀴나비르,

    텔리트로마이신, 리토나비르, 암프레나비르, 인디나비르, 넬피나비르,

    델라비르딘, 보리코나졸. 이러한 에이전트의 사용은 다음과 같아야 합니다.

    연구 치료를 시작하기 최소 72시간 전에 중단했습니다.

  5. 다음을 제외하고 연구 치료 시작 후 5년 이내의 화학 요법

    항염증 적응증에 사용되는 저용량 제제용

    류마티스 관절염, 건선 및 결합 조직과 같은

    장애. 그러한 복용량과 일정이 결과를 초래할 수는 없지만

    골수억제, 환자는 이 요법을 중단해야 합니다.

    그들은 연구 치료를 받고 있습니다.

  6. Cremophor®EL에 대해 알려지거나 의심되는 과민증

    (폴리옥시에틸화 피마자유) 또는

    Paclitaxel과 같은 Cremophor®EL 또는

    이 연구의 과정.

  7. 임신 또는 모유 수유. 음성 혈청 임신 검사

    모든 사람에 대해 첫 번째 연구 치료(1일차, 주기 1) 전 7일 이내

    가임 여성이 필요합니다. 환자

    가임 가능성이 있는 여성은 피임법 사용에 동의해야 합니다.

    연구를 받는 동안 연구 주치의가 승인한

    치료 및 연구 치료의 마지막 투여 후 3주 동안.

    환자는 연구를 받는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.

    치료.

  8. 난소 호르몬 대체술을 통한 동시 치료

    랄록시펜, 타목시펜 또는

    기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM). 환자

    시작하기 전에 해당 에이전트의 사용을 중단해야 합니다.

    연구 치료.

  9. 내에서 치료 목적으로 치료된 악성 종양의 병력

    피부암, 자궁경부암을 제외한 지난 5년

    상피내 암종 또는 여포성 갑상선암. 환자

    이전 침습성 암(유방암 포함)은 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

    치료가 시작되기 5년 이상 전에 완료되었습니다.

    현재 연구 치료 및 재발의 증거가 없습니다

    질병.

  10. 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병

    진행 중이거나 활성 감염.

  11. 치료가 시작되지 않은 경우 코르티코스테로이드로 만성 치료

    연구 치료 전 >6개월이고 저용량(≤20 mg

    메틸프레드니솔론 또는 등가물).

  12. 투여 후 30일 이내에 임의의 시험용 제제 사용

    연구 약물의 첫 번째 용량.

  13. neoadjuvant와 동시 방사선 요법에 대한 요구 사항

    화학 요법을 공부하십시오.

  14. 이외의 항암 요법과의 동시 치료

    이 연구에 사용된 에이전트.

  15. 연구 절차를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음

    후속 방문을 포함합니다.

  16. 환자를 예방할 수 있는 정신 상태 또는 정신 장애

    성격, 범위 및 가능한 결과에 대한 이해

    연구의 순응을 제한하는

    요구 사항.

  17. 기타 모든 질병, 대사 기능 장애 또는

신체 검사 또는 임상 검사 결과

질병이나 상태에 대한 합리적 의심을 유발

영향을 줄 수 있는 연구 약물의 사용을 금합니다.

결과 해석 또는 환자를 고위험에 빠뜨리는

치료 합병증에서

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 익사베필론/시클로포스파마이드
전신 요법 후 수술 및 가능한 방사선 요법
의약품: 익사베필론
6주기 동안 21일 주기의 제1일에 3시간 동안 40mg/m2 IV 주입
다른 이름들:
  • 익셈프라
  • 전신 요법
의약품: 사이클로포스파마이드
6주기 동안 21일 주기의 1일에 기관 지침에 따라 600mg/m2 IV 주입
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 전신 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 6 개월
병리학적 완전 반응(pCR) 비율은 수술 시 수집된 유방 및 림프절 샘플의 병리학적 평가에 의해 결정됩니다. pCR은 절제된 조직 샘플에서 유방 또는 림프절에 잔류 질환이 없는 것으로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈모증, 메스꺼움, 구토 및 뼈 통증을 제외한 4등급 비혈액학적 독성 없음
기간: 3 개월
CTCAE 3.0에 따라 측정된 비혈액 치료 관련 4등급 독성
3 개월
전반적인 생존
기간: 36개월
전체 생존(OS)은 1주기 1일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 결정됩니다. Kaplan Meier 방법에 의해 3년에 사건이 없을 확률로 추정된 3년에 생존한 환자의 비율이 여기에 보고됩니다.
36개월
무질병 생존
기간: 36개월
Day 1 Cycle 1과 처음으로 문서화된 재발 날짜, 추가 화학 요법 시작 또는 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SCRI Development Innovations, LLC

협력자

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCRI BRE 133

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

익사베필론에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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