Iksabepiloni ja syklofosfamidi neoadjuvanttihoitona HER-2-negatiivisen rintasyövän hoidossa
Vaiheen II tutkimus iksabepilonista ja syklofosfamidista neoadjuvanttihoitona HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa
Ehdotamme arvioida iksabepilonia yhdessä syklofosfamidin kanssa paikallisesti edenneen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa. Tässä hoito-ohjelmassa dosetakseli korvataan iksabepilonilla, koska prekliiniset ja kliiniset
tutkimukset viittaavat siihen, että iksabepiloni on aktiivisempi kuin doketakseli tai paklitakseli. Iksabepilonin ja syklofosfamidin yhdistelmä voisi edelleen parantaa ei-antrasykliinin neoadjuvanttihoidon tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Aventura Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
- Providence Medical Group
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- National Capital Clinical Research Consortium
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- St. Louis Cancer Care
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Hematology Oncology Associates of Northern NJ
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
- Family Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- South Texas Oncology And Hematology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Virginia Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, ikä ≥18 vuotta.
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintojen adenokarsinooma.
Ensisijainen tunnusteltavissa oleva sairaus rajoittuu rintaan ja kainaloon
lääkärintarkastus. Potilaille, joilla ei ole kliinisesti epäilyksiä
kainaloadenopatia, primaarisen kasvaimen on oltava suurempi kuin 2 cm
halkaisija fyysisen tutkimuksen tai kuvantamistutkimuksilla (kliininen T2-T3,
N0-N1, M0). Potilaille, joilla on kliinisesti epäilyttävä kainalo
adenopatian vuoksi primaarinen rintakasvain voi olla minkä kokoinen tahansa (kliininen
T1-3, N1-2, M0). (T1N0M0-leesiot eivät ole mukana.)
Potilaat, joilla ei ole selvästi määriteltyä palpoitavaa rintamassaa tai kainaloa
imusolmukkeisiin, mutta radiografisesti mitattavissa olevat kasvainmassat ovat
hyväksyttävää. Hyväksytyt menetelmät rintasairauden mittaamiseksi
ovat mammografia, MRI ja rintojen ultraääni. Tämä on tarpeen
arvioida uudelleen 3 syklin jälkeen ja ennen leikkausta.
Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG
PS) 0-2.
Ei metastaattista sairautta, kuten täydellinen vaiheistustyö on dokumentoitu
- 6 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Ei aikaisempaa hoitoa rintasyöpään.
HER2-negatiivinen kasvaintila. HER2-negatiivinen määritellään seuraavasti:
- Immunohistokemiallinen (IHC) 0, IHC 1+ OR
- IHC 2+ tai IHC 3+ on vahvistettava FISH:ksi (fluoresenssi in situ
hybridisaatio) negatiivinen (määritetty suhteella <2,2).
Riittävä hematologinen toiminta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/μl.
- Verihiutaleet ≥100 000/μl.
- Hemoglobiini ≥10 g/dl.
Riittävä maksan toiminta:
- Seerumin bilirubiini ≤ normaalin institutionaalinen yläraja (ULN).
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x laitoksen ULN.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x laitoksen ULN.
- Riittävä munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
Estrogeeni- ja progesteronireseptorin tila primaarisessa kasvaimessa
tiedossa tai vireillä opintojen ilmoittautumishetkellä.
Opintojen tutkivan luonteen tuntemus ja kyky
antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
Potilaille, joilla on ollut tai tulee olemaan vartioimusolmuke ja/tai
kainalon dissektio ennen tutkimushoidon aloittamista, loppuun
vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista ja hyvin parantunut
haava
Kahdenkeskinen, synkroninen rintasyöpä on sallittu, jos yksi ensisijainen rintasyöpä
kasvain täyttää sisällyttämiskriteerit.
- Riittävä arkistoitu rintakasvainnäyte saatavilla lähtötilanteessa
Oncotype DX -määritystä varten.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen rintasyöpä.
Perifeerinen neuropatia (motorinen tai sensorinen) ≥ aste 1
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit versio 3.0
(CTCAE v 3.0).
Aikaisempi säteily, joka sisälsi ≥30 % pääasiallista luuydintä sisältävää
alueet (lantio, lanne, selkäranka).
Sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjien krooninen käyttö ja
seuraavat vahvat CYP3A4:n estäjät: ketokonatsoli,
itrakonatsoli, klaritromysiini, atatsanaviiri, nefatsodoni, sakinaviiri,
telitromysiini, ritonaviiri, amprenaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri,
delavirdiini ja vorikonatsoli. Näiden aineiden käytön tulisi olla
lopetettiin vähintään 72 tuntia ennen tutkimushoidon aloittamista.
Kemoterapia 5 vuoden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta paitsi
pienille annoksille lääkkeitä, joita käytetään anti-inflammatorisiin indikaatioihin
kuten nivelreuma, psoriaasi ja sidekudos
häiriöt. Vaikka tällaiset annokset ja aikataulut eivät voi johtaa
myelosuppressio, potilaiden on keskeytettävä tämä hoito
he saavat tutkimushoitoa.
Tunnettu tai epäilty yliherkkyys Cremophor®EL:lle
(polyoksietyloitu risiiniöljy) tai lääke, joka on formuloitu
Cremophor®EL, kuten paklitakseli tai mikä tahansa muu lääkkeessä annettu aine
tämän tutkimuksen aikana.
Raskaus tai imetys. Negatiivinen seerumin raskaustesti
7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa (päivä 1, sykli 1) kaikille
hedelmällisessä iässä olevia naisia tarvitaan. Potilaat
hedelmällisessä iässä olevien on suostuttava ehkäisymenetelmän käyttöön
jonka heidän tutkimuslääkärinsä on hyväksynyt tutkimuksen aikana
hoidon aikana ja 3 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Potilaiden on suostuttava siihen, että he eivät imetä tutkimuksen aikana
hoitoon.
Samanaikainen munasarjojen hormonikorvaushoito
hoitoon tai hormonaalisilla aineilla, kuten raloksifeenilla, tamoksifeenilla tai
muu selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM). Potilaat
on lopetettava tällaisten aineiden käyttö ennen aloittamista
opiskella hoitoa.
Aiempi pahanlaatuinen kasvain hoidettu parantavalla tarkoituksella sisällä
edelliset 5 vuotta paitsi ihosyöpä, kohdunkaulan
karsinooma in situ tai follikulaarinen kilpirauhassyöpä. Potilaat, joilla
aiemmat invasiiviset syövät (mukaan lukien rintasyöpä) ovat kelvollisia, jos
hoito päättyi yli 5 vuotta ennen aloittamista
nykyisessä tutkimushoidossa, eikä toistumisesta ole näyttöä
sairaus.
Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen)
jatkuva tai aktiivinen infektio.
Krooninen kortikosteroidihoito, ellei hoitoa ole aloitettu
>6 kuukautta ennen tutkimushoitoa ja se on pieni annos (≤20 mg
metyyliprednisoloni tai vastaava).
Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 30 päivän kuluessa antamisesta
ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Vaatimus sädehoidolle samanaikaisesti neoadjuvantin kanssa
opiskella kemoterapiaa.
Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syövänvastaisen hoidon kanssa kuin
tässä tutkimuksessa käytetyt aineet.
Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opintomenettelyjä
mukaan lukien seurantakäynnit.
Psyykkinen tila tai psykiatrinen häiriö, joka estäisi potilaan
luonteen, laajuuden ja mahdollisten seurausten ymmärtäminen
tai mikä rajoittaisi tutkimuksen noudattamista
vaatimukset.
- Muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt tai löydökset a
fyysinen tutkimus tai kliinisen laboratoriotestin tulos
aiheuttaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka
on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeiden käytölle, jotka voivat vaikuttaa
tulosten tulkintaa tai mikä tekee potilaan suuren riskin
hoidon komplikaatioista
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iksabepiloni/syklofosfamidi
Systeeminen hoito, jota seuraa leikkaus ja mahdollinen sädehoito
|
40 mg/m2 IV-infuusio 3 tunnin aikana 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 sykliä
Muut nimet:
600 mg/m2 IV-infuusio laitoksen ohjeiden mukaan 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 6 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus määritetään leikkauksen aikana kerättyjen rinta- ja imusolmukenäytteiden patologisen arvioinnin perusteella.
pCR määritellään jäämäsairaudeksi rinnoissa tai imusolmukkeissa resektoiduissa kudosnäytteissä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 4 ei-hematologisen toksisuuden puuttuminen lukuun ottamatta hiustenlähtöä, pahoinvointia, oksentelua ja luukipua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ei-hematologiseen hoitoon liittyvät asteen 4 toksisuus mitattuna CTCAE 3.0:n mukaisesti
|
3 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritetään ajan 1 syklin 1 ja kuoleman päivämäärän välillä mistä tahansa syystä.
Tässä raportoidaan niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat elossa 3 vuoden iässä, arvioituna Kaplan Meier -menetelmällä todennäköisyydeksi olla tapahtumavapaita 3 vuoden kohdalla.
|
36 kuukautta
|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Määritetään ajan 1. päivän jakson 1 ja ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen, lisäkemoterapian aloittamisen tai kuoleman välisenä aikana.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCRI BRE 133
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .