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Ixabepilone e ciclofosfamide come terapia neoadiuvante nel carcinoma mammario HER-2 negativo

18 novembre 2021 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Studio di fase II su Ixabepilone e ciclofosfamide come terapia neoadiuvante nel carcinoma mammario HER2-negativo

Proponiamo di valutare ixabepilone in combinazione con ciclofosfamide per il trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario localmente avanzato. In questo regime, ixabepilone è sostituito da docetaxel, sin dalla fase preclinica e clinica

gli studi suggeriscono che l'ixabepilone è più attivo del docetaxel o del paclitaxel. La combinazione di ixabepilone e ciclofosfamide potrebbe migliorare ulteriormente l'efficacia della terapia neoadiuvante non antraciclinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo in stadio iniziale riceveranno un trattamento neoadiuvante con ixabepilone e ciclofosfamide somministrati ogni tre settimane per un totale di sei cicli. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti con tumori positivi ai recettori ormonali riceveranno un trattamento anti-estrogeno. I pazienti possono ricevere radioterapia regionale locale dopo l'intervento chirurgico secondo le linee guida istituzionali a discrezione dello sperimentatore. Il tessuto tumorale basale e il tessuto tumorale rimosso al momento dell'intervento chirurgico saranno testati mediante il test Oncotype Detailed Description (DX) per determinare se è predittivo della risposta a questo regime di trattamento neoadiuvante. Questo studio sarà una delle prime indagini sulla combinazione di ixabepilone e ciclofosfamide come trattamento neoadiuvante per il carcinoma mammario HER2-negativo. Esaminerà questo regime di trattamento per i potenziali vantaggi ottenuti dalla sostituzione di ixabepilone con un taxano e dall'uso di agenti non antraciclinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Aventura Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Providence Medical Group
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile, età ≥18 anni.
  2. Adenocarcinoma invasivo della mammella confermato istologicamente.

  3. Malattia palpabile primaria confinata al seno e all'ascella

    esame fisico. Per i pazienti senza sospetto clinico

    adenopatia ascellare, il tumore primario deve essere più grande di 2 cm

    di diametro mediante esami fisici o studi di imaging (clinici T2-T3,

    N0-N1, M0). Per i pazienti con ascellare clinicamente sospetto

    adenopatia, il tumore mammario primario può essere di qualsiasi dimensione (clinica

    T1-3, N1-2, M0). (Sono escluse le lesioni T1N0M0.)

  4. Pazienti senza massa mammaria palpabile chiaramente definita o ascellare

    linfonodi ma masse tumorali misurabili radiograficamente lo sono

    accettabile. Procedure accettate per misurare la malattia del seno

    sono la mammografia, la risonanza magnetica e l'ecografia mammaria. Questo dovrà

    essere rivalutato dopo 3 cicli e prima dell'intervento chirurgico.

  5. Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG

    PS) 0-2.

  6. Nessuna malattia metastatica, come documentato dall'esame di stadiazione completo

    • 6 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  7. Nessun precedente trattamento per il cancro al seno.

  8. Stato tumorale HER2-negativo. HER2-negativo è definito come:

    • Immunoistochimica (IHC) 0, IHC 1+ OR
    • IHC 2+ o IHC 3+ devono essere confermati come FISH (fluorescenza in situ

    ibridazione) negativo (definito dal rapporto <2,2).

  9. Adeguata funzionalità ematologica con:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1500/μL.
    • Piastrine ≥100.000/μL.
    • Emoglobina ≥10 g/dL.

  10. Funzionalità epatica adeguata con:

    • Bilirubina sierica ≤ al limite superiore istituzionale della norma (ULN).
    • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 x ULN istituzionale.
    • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 x ULN istituzionale.
  11. Funzionalità renale adeguata con creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN.

  12. Stato dei recettori degli estrogeni e del progesterone nel tumore primitivo

    noti o pendenti al momento dell'immatricolazione allo studio.

  13. Conoscenza della natura investigativa dello studio e capacità di farlo

    fornire il consenso alla partecipazione allo studio.

  14. Per i pazienti che hanno avuto o avranno linfonodo sentinella e/o

    dissezione ascellare prima dell'inizio del trattamento in studio, completamento

    almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio e ben guarito

    ferita

  15. Il carcinoma mammario bilaterale e sincrono è consentito se uno primario

    tumore soddisfa i criteri di inclusione.

  16. Campione di tumore al seno archiviato sufficiente disponibile al basale

per il saggio Oncotype DX.

-

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario infiammatorio.

  2. Neuropatia periferica (motoria o sensoriale) ≥ grado 1 dal

    Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 3.0

    (CTCAE versione 3.0).

  3. Radiazione precedente che includeva ≥30% del principale contenuto di midollo osseo

    aree (bacino, lombare, colonna vertebrale).

  4. Uso cronico di inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 e uso di

    i seguenti forti inibitori del CYP3A4: ketoconazolo,

    itraconazolo, claritromicina, atazanavir, nefazodone, saquinavir,

    telitromicina, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir,

    delavirdina e voriconazolo. L'uso di questi agenti dovrebbe essere

    interrotto almeno 72 ore prima dell'inizio del trattamento in studio.

  5. Chemioterapia entro 5 anni dall'inizio del trattamento in studio eccetto

    per basse dosi di agenti utilizzati per indicazioni antinfiammatorie

    come l'artrite reumatoide, la psoriasi e il tessuto connettivo

    disturbi. Sebbene tali dosi e programmi non possano comportare

    mielosoppressione, i pazienti devono interrompere questa terapia mentre

    stanno ricevendo un trattamento in studio.

  6. Ipersensibilità nota o sospetta a Cremophor®EL

    (olio di ricino poliossietilato) o un farmaco formulato in

    Cremophor®EL come paclitaxel o qualsiasi altro agente indicato nella

    corso di questo studio.

  7. Gravidanza o allattamento. Un test di gravidanza su siero negativo

    entro 7 giorni prima del primo trattamento in studio (Giorno 1, Ciclo 1) per tutti

    è richiesta la presenza di donne in età fertile. Pazienti di

    il potenziale fertile deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite

    approvato dal proprio medico dello studio durante lo studio

    trattamento e per 3 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

    I pazienti devono accettare di non allattare durante lo studio

    trattamento.

  8. Trattamento concomitante con sostituzione ormonale ovarica

    terapia o con agenti ormonali come raloxifene, tamoxifene o

    altro modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM). Pazienti

    deve aver interrotto l'uso di tali agenti prima di iniziare

    trattamento in studio.

  9. Storia di malignità trattata con intento curativo all'interno del

    precedenti 5 anni ad eccezione del cancro della pelle, cervicale

    carcinoma in situ o carcinoma follicolare della tiroide. Pazienti con

    precedenti tumori invasivi (compreso il cancro al seno) sono ammissibili se

    il trattamento è stato completato più di 5 anni prima dell'inizio

    trattamento in studio in corso e non vi è alcuna evidenza di recidiva

    malattia.

  10. Malattia intercorrente incontrollata inclusa (ma non limitata a)

    infezione in corso o attiva.

  11. Trattamento cronico con corticosteroidi a meno che il trattamento non sia stato iniziato

    >6 mesi prima del trattamento in studio ed è a basso dosaggio (≤20 mg

    metilprednisolone o equivalente).

  12. Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione

    della prima dose del farmaco oggetto dello studio.

  13. Necessità di radioterapia in concomitanza con neoadiuvante

    studiare la chemioterapia.

  14. Trattamento concomitante con qualsiasi terapia antitumorale diversa da

    quegli agenti utilizzati in questo studio.

  15. Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure di studio

    comprese le visite di controllo.

  16. Condizione mentale o disturbo psichiatrico che impedirebbe al paziente

    comprensione della natura, della portata e delle possibili conseguenze

    dello studio o che limiterebbero la compliance allo studio

    requisiti.

  17. Qualsiasi altra malattia(i), disfunzione metabolica o risultati di a

esame fisico o risultato del test di laboratorio clinico che lo farebbe

causare il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che

controindica l'uso dei farmaci oggetto dello studio, che potrebbero influire sul

interpretazione dei risultati, o che rende il paziente ad alto rischio

dalle complicazioni del trattamento

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ixabepilone/ciclofosfamide
Terapia sistemica seguita da intervento chirurgico ed eventuale radioterapia
Droga: Ixabepilone
Infusione endovenosa di 40 mg/m2 nell'arco di 3 ore il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per 6 cicli
Altri nomi:
  • Ixempra
  • Terapia sistemica
Droga: Ciclofosfamide
Infusione endovenosa di 600 mg/m2 secondo le linee guida istituzionali il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni per 6 cicli
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Terapia sistemica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di risposta patologica completa (pCR) sarà determinato dalla valutazione patologica dei campioni di seno e linfonodi raccolti al momento dell'intervento chirurgico. pCR è definito come assenza di malattia residua nel seno o nei linfonodi nei campioni di tessuto resecati.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di tossicità non ematologica di grado 4 esclusi alopecia, nausea, vomito e dolore osseo
Lasso di tempo: 3 mesi
Tossicità di grado 4 non correlate al trattamento misurate secondo CTCAE 3.0
3 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS) determinata come il tempo che intercorre tra il giorno 1 ciclo 1 e la data di morte per qualsiasi causa. Qui è riportata la percentuale di pazienti vivi a 3 anni, stimata con il metodo Kaplan Meier come probabilità di essere liberi da eventi a 3 anni.
36 mesi
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 36 mesi
Definito come il tempo che intercorre tra il Giorno 1 Ciclo 1 e la data della prima recidiva documentata, l'inizio della chemioterapia aggiuntiva o il decesso.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRI BRE 133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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