Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ixabepilon og cyclophosphamid som neoadjuverende terapi ved HER-2 negativ brystkræft

18. november 2021 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Fase II undersøgelse af Ixabepilone og cyclophosphamid som neoadjuverende terapi ved HER2-negativ brystkræft

Vi foreslår at evaluere ixabepilon i kombination med cyclophosphamid til neoadjuverende behandling af lokalt fremskreden brystkræft. I dette regime er ixabepilon erstattet med docetaxel, da præklinisk og klinisk

undersøgelser tyder på, at ixabepilon er mere aktivt end enten docetaxel eller paclitaxel. Kombinationen af ​​ixabepilon og cyclophosphamid kan yderligere forbedre effektiviteten af ​​neoadjuverende non-antracyklinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter med HER2-negativ brystkræft på et tidligt stadium modtage neoadjuverende behandling med ixabepilon og cyclophosphamid givet hver tredje uge i i alt seks cyklusser. Efter operation vil patienter med hormonreceptor-positive tumorer modtage anti-østrogenbehandling. Patienter kan modtage lokal regional strålebehandling efter operation i henhold til institutionelle retningslinjer efter investigators skøn. Baseline tumorvæv og tumorvæv fjernet på operationstidspunktet vil blive testet ved Oncotype Detailed Description (DX) assay for at bestemme, om det er prædiktivt for respons på dette neoadjuverende behandlingsregime. Denne undersøgelse vil være en af ​​de første undersøgelser af kombinationen af ​​ixabepilon og cyclophosphamid som neoadjuverende behandling af HER2-negativ brystkræft. Det vil undersøge dette behandlingsregime for potentielle fordele opnået ved substitution af ixabepilon med en taxan og brug af ikke-antracyklinmidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Aventura Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Providence Medical Group
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter, alder ≥18 år.
  2. Histologisk bekræftet invasivt adenokarcinom i brystet.

  3. Primær palpabel sygdom begrænset til et bryst og aksillen på

    fysisk undersøgelse. Til patienter uden klinisk mistanke

    aksillær adenopati, skal den primære tumor være større end 2 cm

    i diameter ved fysisk undersøgelse eller billeddannelsesundersøgelser (klinisk T2-T3,

    NO-N1, M0). Til patienter med klinisk mistænkelig aksillær

    adenopati, kan den primære brysttumor være af enhver størrelse (klinisk

    T1-3, N1-2, M0). (T1N0M0 læsioner er udelukket.)

  4. Patienter uden klart defineret palpabel brystmasse eller aksillær

    lymfeknuder, men radiografisk målbare tumormasser er

    acceptabelt. Accepterede procedurer til måling af brystsygdom

    er mammografi, MR og brystultralyd. Dette bliver nødvendigt

    revurderes efter 3 cyklusser og før operationen.

  5. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG

    PS) 0-2.

  6. Ingen metastatisk sygdom, som dokumenteret ved fuldstændig iscenesættelse

    • 6 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  7. Ingen tidligere behandling for brystkræft.

  8. HER2-negativ tumorstatus. HER2-negativ er defineret som:

    • Immunhistokemisk (IHC) 0, IHC 1+ ELLER
    • IHC 2+ eller IHC 3+ skal bekræftes som FISH (fluorescens in situ

    hybridisering) negativ (defineret ved forhold <2,2).

  9. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion med:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) >1500/μL.
    • Blodplader ≥100.000/μL.
    • Hæmoglobin ≥10 g/dL.

  10. Tilstrækkelig leverfunktion med:

    • Serumbilirubin ≤ den institutionelle øvre normalgrænse (ULN).
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x institutionel ULN.
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x institutionel ULN.
  11. Tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN.

  12. Østrogen- og progesteronreceptorstatus i den primære tumor

    kendt eller afventende på tidspunktet for studietilmelding.

  13. Kendskab til undersøgelsens undersøgende karakter og evne til

    give samtykke til studiedeltagelse.

  14. Til patienter, der havde eller vil have en vagtpostlymfeknude og/eller

    aksillær dissektion forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, afslutning

    mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og velhelt

    sår

  15. Bilateral, synkron brystkræft er tilladt, hvis en primær

    tumor opfylder inklusionskriterierne.

  16. Tilstrækkelig arkiveret brysttumorprøve tilgængelig ved baseline

til Oncotype DX-analysen.

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk brystkræft.

  2. Perifer neuropati (motorisk eller sensorisk) ≥ grad 1 ved

    Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser version 3.0

    (CTCAE v 3.0).

  3. Tidligere stråling, der omfattede ≥30 % af den større knoglemarvsindhold

    områder (bækken, lænde, rygsøjle).

  4. Kronisk brug af cytochrom P450 (CYP) 3A4-hæmmere og brug af

    følgende stærke CYP3A4-hæmmere: ketoconazol,

    itraconazol, clarithromycin, atazanavir, nefazodon, saquinavir,

    telithromycin, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir,

    delavirdin og voriconazol. Brug af disse midler bør være

    seponeret mindst 72 timer før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

  5. Kemoterapi inden for 5 år efter start af studiebehandling undtagen

    til lave doser af midler, der anvendes til anti-inflammatoriske indikationer

    såsom reumatoid arthritis, psoriasis og bindevæv

    lidelser. Selvom sådanne doser og skemaer ikke kan resultere i

    myelosuppression, skal patienterne seponere denne terapi, mens

    de modtager undersøgelsesbehandling.

  6. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Cremophor®EL

    (polyoxyethyleret ricinusolie) eller et lægemiddel formuleret i

    Cremophor®EL såsom paclitaxel eller ethvert andet middel givet i

    forløbet af denne undersøgelse.

  7. Graviditet eller amning. En negativ serumgraviditetstest

    inden for 7 dage før første undersøgelsesbehandling (dag 1, cyklus 1) for alle

    kvinder i den fødedygtige alder er påkrævet. Patienter af

    den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en præventionsmetode

    der er godkendt af deres undersøgelseslæge, mens de modtager undersøgelsen

    behandling og i 3 uger efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandling.

    Patienter skal acceptere ikke at amme, mens de modtager undersøgelsen

    behandling.

  8. Samtidig behandling med en ovariehormonel erstatning

    behandling eller med hormonelle midler såsom raloxifen, tamoxifen eller

    anden selektiv østrogenreceptormodulator (SERM). Patienter

    skal have ophørt med brugen af ​​sådanne midler før påbegyndelse

    studiebehandling.

  9. Anamnese med malignitet behandlet med helbredende hensigt inden for

    tidligere 5 år med undtagelse af hudkræft, livmoderhalskræft

    carcinoma in situ eller follikulær skjoldbruskkirtelkræft. Patienter med

    tidligere invasive kræftformer (herunder brystkræft) er berettigede, hvis

    behandlingen blev afsluttet mere end 5 år før påbegyndelse

    nuværende undersøgelsesbehandling, og der er ingen tegn på tilbagevendende

    sygdom.

  10. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder (men ikke begrænset til)

    igangværende eller aktiv infektion.

  11. Kronisk behandling med kortikosteroid, medmindre behandlingen blev påbegyndt

    >6 måneder før undersøgelsesbehandling og er i en lav dosis (≤20 mg

    methylprednisolon eller tilsvarende).

  12. Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter administration

    af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  13. Krav om strålebehandling samtidig med neoadjuvans

    studere kemoterapi.

  14. Samtidig behandling med anden kræftbehandling end

    de midler, der er brugt i denne undersøgelse.

  15. Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer

    herunder opfølgende besøg.

  16. Psykisk tilstand eller psykiatrisk lidelse, der ville forhindre patienten

    forståelse af arten, omfanget og mulige konsekvenser

    af undersøgelsen, eller det ville begrænse efterlevelsen af ​​undersøgelsen

    krav.

  17. Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion eller fund fra en

fysisk undersøgelse eller klinisk laboratorietestresultat, der ville

forårsage begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der

kontraindikerer brugen af ​​undersøgelsesmedicin, der kan påvirke

fortolkning af resultaterne, eller som gør patienten i høj risiko

fra behandlingskomplikationer

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ixabepilone/Cyclophosphamid
Systemisk terapi efterfulgt af operation og eventuel strålebehandling
Medicin: Ixabepilone
40 mg/m2 IV infusion over 3 timer på dag 1 i en 21 dages cyklus i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Ixempra
  • Systemisk terapi
Medicin: Cyclofosfamid
600 mg/m2 IV infusion i henhold til institutionelle retningslinjer på dag 1 i en 21-dages cyklus i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Systemisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet responsrate (pCR)
Tidsramme: 6 måneder
Patologisk komplet respons (pCR) rate vil blive bestemt af den patologiske evaluering af bryst- og lymfeknudeprøver indsamlet på operationstidspunktet. pCR er defineret som ingen resterende sygdom i bryst eller lymfeknuder i resekerede vævsprøver.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af grad-4 ikke-hæmatologisk toksicitet ekskl. alopeci, kvalme, opkastning og knoglesmerter
Tidsramme: 3 måneder
Ikke hæmatologisk behandlingsrelaterede grad 4 toksiciteter målt i henhold til CTCAE 3.0
3 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Samlet overlevelse (OS) bestemt som tiden mellem dag 1 cyklus 1 til datoen for dødsfald uanset årsag. Procentdelen af ​​patienter, der var i live efter 3 år, estimeret ved Kaplan Meier-metoden som sandsynligheden for at være hændelsesfri efter 3 år, er rapporteret her.
36 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Defineret som tiden mellem dag 1 cyklus 1 og datoen for første dokumenterede tilbagefald, påbegyndelse af yderligere kemoterapi eller død.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2009

Først opslået (Skøn)

23. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRI BRE 133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ixabepilone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner