L'ixabépilone et le cyclophosphamide comme thérapie néoadjuvante dans le cancer du sein HER-2 négatif
Étude de phase II sur l'ixabépilone et le cyclophosphamide en tant que traitement néoadjuvant dans le cancer du sein HER2 négatif
Nous proposons d'évaluer l'ixabépilone en association avec le cyclophosphamide pour le traitement néoadjuvant du cancer du sein localement avancé. Dans ce schéma, l'ixabepilone est substitué au docétaxel, car les études précliniques et cliniques
des études suggèrent que l'ixabepilone est plus actif que le docétaxel ou le paclitaxel. L'association d'ixabepilone et de cyclophosphamide pourrait encore améliorer l'efficacité d'un traitement néoadjuvant sans anthracycline.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Aventura Medical Center
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
- Providence Medical Group
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04101
- Mercy Hospital
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- National Capital Clinical Research Consortium
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- St. Louis Cancer Care
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Methodist Cancer Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Hematology Oncology Associates of Northern NJ
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care
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Oklahoma
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Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
- Family Cancer Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- South Texas Oncology And Hematology
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Virginia Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de sexe féminin, âge ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome invasif du sein confirmé histologiquement.
Maladie primaire palpable confinée à un sein et à l'aisselle sur
examen physique. Pour les patients sans suspicion clinique
adénopathie axillaire, la tumeur primaire doit être supérieure à 2 cm
de diamètre par un examen physique ou des études d'imagerie (clinique T2-T3,
N0-N1, M0). Pour les patients présentant des lésions axillaires cliniquement suspectes
adénopathie, la tumeur primaire du sein peut être de n'importe quelle taille (clinique
T1-3, N1-2, M0). (Les lésions T1N0M0 sont exclues.)
Patientes sans masse mammaire palpable clairement définie ou sans masse axillaire
ganglions lymphatiques, mais des masses tumorales radiographiquement mesurables sont
acceptable. Procédures acceptées pour mesurer les maladies du sein
sont la mammographie, l'IRM et l'échographie mammaire. Cela devra
être réévalué après 3 cycles et avant la chirurgie.
Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG
PS) 0-2.
Aucune maladie métastatique, comme documenté par un bilan de stadification complet
- 6 semaines avant le début du traitement à l'étude.
- Aucun traitement antérieur pour le cancer du sein.
Statut tumoral HER2 négatif. HER2-négatif est défini comme :
- Immunohistochimique (IHC) 0, IHC 1+ OU
- IHC 2+ ou IHC 3+ doit être confirmé comme FISH (fluorescence in situ
hybridation) négatif (défini par rapport <2,2).
Fonction hématologique adéquate avec :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/μL.
- Plaquettes ≥100 000/μL.
- Hémoglobine ≥10 g/dL.
Fonction hépatique adéquate avec :
- Bilirubine sérique ≤ la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN).
- Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN institutionnelle.
- Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN institutionnelle.
- Fonction rénale adéquate avec créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN.
Statut des récepteurs aux œstrogènes et à la progestérone dans la tumeur primaire
connu ou en attente au moment de l'inscription à l'étude.
Connaissance de la nature expérimentale de l'étude et capacité à
donner son consentement à la participation à l'étude.
Pour les patients qui ont eu ou auront un ganglion sentinelle et/ou
dissection axillaire avant le début du traitement à l'étude, fin
au moins 4 semaines avant le début du traitement à l'étude et bien guéri
blesser
Le cancer du sein bilatéral synchrone est autorisé si un primitif
tumeur répond aux critères d'inclusion.
- Suffisamment d'échantillons de tumeur mammaire archivés disponibles au départ
pour le test Oncotype DX.
-
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein inflammatoire.
Neuropathie périphérique (motrice ou sensorielle) ≥ grade 1 selon le
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 3.0
(CTCAE version 3.0).
Radiothérapie antérieure comprenant ≥ 30 % de la moelle osseuse principale contenant
zones (bassin, lombaire, colonne vertébrale).
Utilisation chronique d'inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 et utilisation de
les inhibiteurs puissants du CYP3A4 suivants : kétoconazole,
itraconazole, clarithromycine, atazanavir, néfazodone, saquinavir,
télithromycine, ritonavir, amprénavir, indinavir, nelfinavir,
la délavirdine et le voriconazole. L'utilisation de ces agents doit être
interrompu au moins 72 heures avant le début du traitement à l'étude.
Chimiothérapie dans les 5 ans suivant le début du traitement à l'étude, sauf
pour les faibles doses d'agents utilisés pour des indications anti-inflammatoires
comme la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et le tissu conjonctif
troubles. Bien que de telles doses et horaires ne puissent entraîner
myélosuppression, les patients doivent interrompre ce traitement pendant
ils reçoivent un traitement à l'étude.
Hypersensibilité connue ou suspectée au Cremophor®EL
(huile de ricin polyoxyéthylée) ou un médicament formulé en
Cremophor®EL tel que le paclitaxel, ou tout autre agent indiqué dans le
déroulement de cette étude.
Grossesse ou allaitement. Un test de grossesse sérique négatif
dans les 7 jours précédant le premier traitement à l'étude (jour 1, cycle 1) pour tous
femmes en âge de procréer est nécessaire. Les patients de
le potentiel de procréer doit accepter d'utiliser une méthode de contrôle des naissances
qui est approuvé par leur médecin d'étude tout en recevant l'étude
traitement et pendant 3 semaines après leur dernière dose de traitement à l'étude.
Les patientes doivent accepter de ne pas allaiter pendant l'étude
traitement.
Traitement concomitant avec un substitut hormonal ovarien
thérapie ou avec des agents hormonaux tels que le raloxifène, le tamoxifène ou
autre modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM). Les patients
doit avoir cessé d'utiliser ces agents avant de commencer
traitement de l'étude.
Antécédents de malignité traitée à visée curative au sein du
5 années précédentes à l'exception du cancer de la peau, du col de l'utérus
carcinome in situ ou cancer folliculaire de la thyroïde. Les patients avec
les cancers invasifs antérieurs (y compris le cancer du sein) sont éligibles si
le traitement a été terminé plus de 5 ans avant le début
traitement actuel de l'étude, et il n'y a aucune preuve de récidive
maladie.
Maladie intercurrente non contrôlée, y compris (mais sans s'y limiter)
infection en cours ou active.
Traitement chronique par corticoïdes sauf si un traitement a été commencé
> 6 mois avant le traitement à l'étude et à faible dose (≤ 20 mg
méthylprednisolone ou équivalent).
Utilisation de tout agent expérimental dans les 30 jours suivant l'administration
de la première dose du médicament à l'étude.
Nécessité d'une radiothérapie concomitante à une néoadjuvante
étudier la chimiothérapie.
Traitement concomitant avec tout traitement anticancéreux autre que
ces agents utilisés dans cette étude.
Incapacité ou refus de se conformer aux procédures d'étude
y compris les visites de suivi.
État mental ou trouble psychiatrique qui empêcherait le patient
compréhension de la nature, de la portée et des conséquences possibles
de l'étude ou qui limiterait le respect de l'étude
exigences.
- Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique ou résultats d'un
résultat d'un examen physique ou d'un test de laboratoire clinique qui
susciter des soupçons raisonnables d'une maladie ou d'un état qui
contre-indique l'utilisation des médicaments à l'étude, qui peuvent affecter la
l'interprétation des résultats ou qui expose le patient à un risque élevé
des complications du traitement
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ixabépilone/Cyclophosphamide
Thérapie systémique suivie d'une chirurgie et éventuellement d'une radiothérapie
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40 mg/m2 en perfusion IV sur 3 heures le jour 1 d'un cycle de 21 jours pendant 6 cycles
Autres noms:
Perfusion IV de 600 mg/m2 selon les directives de l'établissement au jour 1 d'un cycle de 21 jours pendant 6 cycles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse complète pathologique (pCR)
Délai: 6 mois
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Le taux de réponse pathologique complète (pCR) sera déterminé par l'évaluation pathologique des échantillons de sein et de ganglions lymphatiques prélevés au moment de la chirurgie.
La pCR est définie comme l'absence de maladie résiduelle dans le sein ou les ganglions lymphatiques dans les échantillons de tissus réséqués.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de toxicité non hématologique de grade 4 à l'exclusion de l'alopécie, des nausées, des vomissements et des douleurs osseuses
Délai: 3 mois
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Toxicités non hématologiques de grade 4 liées au traitement mesurées selon CTCAE 3.0
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3 mois
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La survie globale
Délai: 36 mois
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Survie globale (SG) déterminée comme le temps écoulé entre le jour 1 du cycle 1 et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Le pourcentage de patients vivants à 3 ans, estimé par la méthode de Kaplan Meier comme la probabilité d'être sans événement à 3 ans, est rapporté ici.
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36 mois
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Survie sans maladie
Délai: 36 mois
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Défini comme le temps entre le jour 1 du cycle 1 et la date de la première récidive documentée, le début d'une chimiothérapie supplémentaire ou le décès.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
Autres numéros d'identification d'étude
- SCRI BRE 133
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