Ixabepilona y ciclofosfamida como terapia neoadyuvante en cáncer de mama HER-2 negativo
Estudio de fase II de ixabepilona y ciclofosfamida como terapia neoadyuvante en cáncer de mama HER2 negativo
Proponemos evaluar ixabepilona en combinación con ciclofosfamida para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama localmente avanzado. En este régimen, la ixabepilona se sustituye por docetaxel, ya que los estudios preclínicos y clínicos
los estudios sugieren que la ixabepilona es más activa que el docetaxel o el paclitaxel. La combinación de ixabepilona y ciclofosfamida podría mejorar aún más la eficacia de la terapia neoadyuvante sin antraciclinas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Aventura Medical Center
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Providence Medical Group
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Mercy Hospital
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- National Capital Clinical Research Consortium
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Louis Cancer Care
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Cancer Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Hematology Oncology Associates of Northern NJ
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care
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Oklahoma
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Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
- Family Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- South Texas Oncology And Hematology
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres, edad ≥18 años.
- Adenocarcinoma invasivo de mama confirmado histológicamente.
Enfermedad palpable primaria confinada a una mama y axila en
examen físico. Para pacientes sin sospecha clínica
adenopatía axilar, el tumor primario debe tener más de 2 cm
de diámetro por examen físico o estudios de imagen (clínicos T2-T3,
N0-N1, M0). Para pacientes con axila clínicamente sospechosa
adenopatía, el tumor primario de mama puede ser de cualquier tamaño
T1-3, N1-2, M0). (Se excluyen las lesiones T1N0M0).
Pacientes sin masa mamaria palpable claramente definida o axila
ganglios linfáticos, pero las masas tumorales medibles radiográficamente son
aceptable. Procedimientos aceptados para medir la enfermedad mamaria
son la mamografía, la resonancia magnética y la ecografía mamaria. Esto tendrá que
ser reevaluado después de 3 ciclos y antes de la cirugía.
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG
PD) 0-2.
Sin enfermedad metastásica, según lo documentado por un estudio completo de estadificación
- 6 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Sin tratamiento previo para el cáncer de mama.
Estado del tumor HER2 negativo. HER2 negativo se define como:
- Inmunohistoquímica (IHC) 0, IHC 1+ O
- IHC 2+ o IHC 3+ debe confirmarse como FISH (fluorescencia in situ
hibridación) negativa (definida por una relación <2,2).
Función hematológica adecuada con:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/μL.
- Plaquetas ≥100.000/μL.
- Hemoglobina ≥10 g/dL.
Función hepática adecuada con:
- Bilirrubina sérica ≤ el límite superior institucional de la normalidad (LSN).
- Aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 x ULN institucional.
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 x ULN institucional.
- Función renal adecuada con creatinina sérica ≤1,5 x LSN.
Estado de los receptores de estrógeno y progesterona en el tumor primario
conocido o pendiente al momento de la inscripción al estudio.
Conocimiento de la naturaleza investigativa del estudio y capacidad para
dar su consentimiento para la participación en el estudio.
Para pacientes que tenían o tendrán ganglio linfático centinela y/o
disección axilar antes del inicio del tratamiento del estudio, finalización
al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio y bien curado
herida
Se permite el cáncer de mama sincrónico bilateral si un cáncer primario
El tumor cumple con los criterios de inclusión.
- Suficiente muestra de tumor de mama archivada disponible al inicio
para el ensayo Oncotype DX.
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Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama inflamatorio.
Neuropatía periférica (motora o sensorial) ≥ grado 1 por la
Criterios de terminología común para eventos adversos versión 3.0
(CTCAE versión 3.0).
Radiación previa que incluía ≥30 % de la médula ósea principal que contenía
(pelvis, lumbar, columna).
Uso crónico de inhibidores del citocromo P450 (CYP) 3A4 y uso de
los siguientes inhibidores potentes de CYP3A4: ketoconazol,
itraconazol, claritromicina, atazanavir, nefazodona, saquinavir,
telitromicina, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir,
delavirdina y voriconazol. El uso de estos agentes debe ser
descontinuado al menos 72 horas antes del inicio del tratamiento del estudio.
Quimioterapia dentro de los 5 años de haber comenzado el tratamiento del estudio, excepto
para dosis bajas de agentes utilizados para indicaciones antiinflamatorias
como la artritis reumatoide, la psoriasis y el tejido conectivo
trastornos Aunque tales dosis y esquemas no pueden resultar en
mielosupresión, los pacientes deben suspender esta terapia mientras
están recibiendo el tratamiento del estudio.
Hipersensibilidad conocida o sospechada a Cremophor®EL
(aceite de ricino polioxietilado) o un fármaco formulado en
Cremophor®EL como paclitaxel, o cualquier otro agente dado en el
curso de este estudio.
Embarazo o lactancia. Una prueba de embarazo en suero negativa
dentro de los 7 días anteriores al primer tratamiento del estudio (Día 1, Ciclo 1) para todos
Se requieren mujeres en edad fértil. Pacientes de
el potencial fértil debe estar de acuerdo en usar un método de control de la natalidad
aprobado por su médico del estudio mientras recibe
tratamiento y durante 3 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Los pacientes deben aceptar no amamantar mientras reciben el estudio
tratamiento.
Tratamiento concurrente con un reemplazo hormonal ovárico
terapia o con agentes hormonales como raloxifeno, tamoxifeno o
otro modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM). Pacientes
debe haber descontinuado el uso de tales agentes antes de comenzar
tratamiento de estudio.
Historia de malignidad tratada con intención curativa dentro del
5 años previos con excepción de cáncer de piel, cuello uterino
Carcinoma in situ o cáncer folicular de tiroides. Pacientes con
los cánceres invasivos previos (incluido el cáncer de mama) son elegibles si
el tratamiento se completó más de 5 años antes de iniciar
tratamiento actual del estudio, y no hay evidencia de recurrencia
enfermedad.
Enfermedad intercurrente no controlada que incluye (pero no se limita a)
infección en curso o activa.
Tratamiento crónico con corticoides a menos que se haya iniciado tratamiento
>6 meses antes del tratamiento del estudio y está en una dosis baja (≤20 mg
metilprednisolona o equivalente).
Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días de la administración
de la primera dosis del fármaco del estudio.
Requerimiento de radioterapia concurrente con neoadyuvante
estudiar quimioterapia.
Tratamiento concurrente con cualquier terapia contra el cáncer que no sea
aquellos agentes utilizados en este estudio.
Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio.
incluyendo visitas de seguimiento.
Condición mental o trastorno psiquiátrico que impediría al paciente
comprensión de la naturaleza, alcance y posibles consecuencias
del estudio o que limitaría el cumplimiento del estudio
requisitos
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica o hallazgos de un
examen físico o resultado de prueba de laboratorio clínico que
causar sospecha razonable de una enfermedad o condición que
contraindica el uso de los medicamentos del estudio, que pueden afectar la
interpretación de los resultados, o que pone al paciente en alto riesgo
de las complicaciones del tratamiento
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ixabepilona/Ciclofosfamida
Terapia sistémica seguida de cirugía y posible radioterapia
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Perfusión IV de 40 mg/m2 durante 3 horas el día 1 de un ciclo de 21 días durante 6 ciclos
Otros nombres:
Infusión IV de 600 mg/m2 según las pautas institucionales el día 1 de un ciclo de 21 días durante 6 ciclos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de respuesta patológica completa (pCR, por sus siglas en inglés) se determinará mediante la evaluación patológica de las muestras de mama y ganglios linfáticos recolectadas en el momento de la cirugía.
La PCR se define como ausencia de enfermedad residual en la mama o los ganglios linfáticos en las muestras de tejido resecado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de toxicidad no hematológica de grado 4, excepto alopecia, náuseas, vómitos y dolor óseo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Toxicidades de grado 4 no relacionadas con el tratamiento hematológico medidas según CTCAE 3.0
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3 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
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Supervivencia global (SG) determinada como el tiempo entre el día 1 del ciclo 1 y la fecha de muerte por cualquier causa.
Aquí se informa el porcentaje de pacientes que estaban vivos a los 3 años, estimado por el método de Kaplan Meier como la probabilidad de estar libre de eventos a los 3 años.
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36 meses
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 36 meses
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Definido como el tiempo entre el Día 1 del Ciclo 1 y la fecha de la primera recurrencia documentada, inicio de quimioterapia adicional o muerte.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- SCRI BRE 133
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