Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ixabepilone i cyklofosfamid jako terapia neoadiuwantowa w raku piersi HER-2 ujemnym

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Badanie II fazy Ixabepilone i cyklofosfamidu jako terapii neoadjuwantowej w raku piersi HER2-ujemnym

Proponujemy ocenę iksabepilonu w skojarzeniu z cyklofosfamidem w leczeniu neoadiuwantowym miejscowo zaawansowanego raka piersi. W tym schemacie iksabepilon zastępuje docetaksel, zarówno przedkliniczny, jak i kliniczny

badania sugerują, że iksabepilon jest bardziej aktywny niż docetaksel lub paklitaksel. Połączenie iksabepilonu i cyklofosfamidu może dodatkowo poprawić skuteczność nieantracyklinowej terapii neoadjuwantowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjentki z wczesnym stadium raka piersi HER2-ujemnego otrzymają leczenie neoadjuwantowe z ixabepilonem i cyklofosfamidem podawanymi co trzy tygodnie, łącznie przez sześć cykli. Po operacji pacjentki z nowotworami z ekspresją receptorów hormonalnych otrzymają leczenie antyestrogenowe. Pacjenci mogą otrzymać lokalną regionalną radioterapię po operacji zgodnie z wytycznymi instytucji, według uznania badacza. Wyjściowa tkanka guza i tkanka guza usunięta w czasie operacji zostaną przetestowane za pomocą testu szczegółowego opisu Oncotype (DX) w celu określenia, czy można przewidzieć odpowiedź na ten schemat leczenia neoadiuwantowego. To badanie będzie jednym z pierwszych badań połączenia iksabepilonu i cyklofosfamidu jako leczenia neoadjuwantowego raka piersi HER2-ujemnego. Zbadany zostanie ten schemat leczenia pod kątem potencjalnych korzyści płynących z zastąpienia taksanu ixabepilone i stosowania leków niebędących antracyklinami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Aventura Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Providence Medical Group
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki w wieku ≥18 lat.
  2. Histologicznie potwierdzony inwazyjny gruczolakorak piersi.

  3. Pierwotna wyczuwalna choroba ograniczona do piersi i pachy

    badanie lekarskie. Dla pacjentów bez klinicznie podejrzanych

    adenopatia pachowa, guz pierwotny musi być większy niż 2 cm

    średnicy na podstawie badania fizykalnego lub badań obrazowych (kliniczne T2-T3,

    N0-N1, M0). Dla pacjentów z klinicznie podejrzaną pachą

    adenopatia, pierwotny guz piersi może mieć dowolny rozmiar (kliniczny

    T1-3, N1-2, M0). (Wykluczone są zmiany T1N0M0).

  4. Pacjenci bez wyraźnie określonej wyczuwalnej masy piersi lub pachy

    węzły chłonne, ale radiologicznie mierzalne masy guza są

    do przyjęcia. Przyjęte procedury pomiaru choroby piersi

    to mammografia, MRI i USG piersi. To będzie konieczne

    ponownie ocenić po 3 cyklach i przed operacją.

  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG

    PS) 0-2.

  6. Brak przerzutów, co zostało udokumentowane przez pełną ocenę stopnia zaawansowania

    • 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  7. Brak wcześniejszego leczenia raka piersi.

  8. Status nowotworu HER2-ujemny. HER2-ujemny definiuje się jako:

    • Immunohistochemiczny (IHC) 0, IHC 1+ LUB
    • IHC 2+ lub IHC 3+ muszą być potwierdzone jako FISH (fluorescencja in situ

    hybrydyzacja) ujemna (zdefiniowana przez stosunek <2,2).

  9. Odpowiednia funkcja hematologiczna z:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/μl.
    • Płytki krwi ≥100 000/μl.
    • Hemoglobina ≥10 g/dl.

  10. Odpowiednia czynność wątroby z:

    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce (GGN).
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 x ULN w placówce.
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN w placówce.
  11. Odpowiednia czynność nerek z kreatyniną w surowicy ≤1,5 ​​x GGN.

  12. Status receptorów estrogenowych i progesteronowych w guzie pierwotnym

    znane lub oczekujące w momencie rejestracji na studia.

  13. Znajomość badawczego charakteru badania i umiejętności

    wyrazić zgodę na udział w badaniu.

  14. Dla pacjentów, którzy mieli lub będą mieli węzeł wartowniczy i/lub

    preparacja pachowa przed rozpoczęciem badanego leczenia, zakończenie

    co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem i dobrze wyleczony

    rana

  15. Obustronny, synchroniczny rak piersi jest dozwolony, jeśli jeden pierwotny

    guz spełnia kryteria włączenia.

  16. Wystarczająca ilość zarchiwizowanych próbek guza piersi dostępnych na początku badania

do testu Oncotype DX.

-

Kryteria wyłączenia:

  1. Zapalny rak piersi.

  2. Neuropatia obwodowa (ruchowa lub czuciowa) ≥ stopnia 1 wg

    Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych wersja 3.0

    (CTCAE wersja 3.0).

  3. Wcześniejsze napromieniowanie, które obejmowało ≥30% głównego szpiku kostnego

    (miednica, odcinek lędźwiowy, kręgosłup).

  4. Przewlekłe stosowanie inhibitorów cytochromu P450 (CYP) 3A4 i stosowanie

    następujące silne inhibitory CYP3A4: ketokonazol,

    itrakonazol, klarytromycyna, atazanawir, nefazodon, sakwinawir,

    telitromycyna, rytonawir, amprenawir, indynawir, nelfinawir,

    delawirdyna i worykonazol. Stosowanie tych środków powinno być

    przerwać co najmniej 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia badanego leku.

  5. Chemioterapia w ciągu 5 lat od rozpoczęcia leczenia badanym wyjątkiem

    dla niskich dawek środków stosowanych we wskazaniach przeciwzapalnych

    takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca i tkanka łączna

    zaburzenia. Chociaż takie dawki i schematy nie mogą powodować

    mielosupresji, pacjenci muszą na czas przerwać tę terapię

    otrzymują leczenie w ramach badania.

  6. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na Cremophor®EL

    (polioksyetylowany olej rycynowy) lub lek sformułowany w

    Cremophor®EL, taki jak paklitaksel lub jakikolwiek inny środek podany w

    przebieg tego badania.

  7. Ciąża lub karmienie piersią. Negatywny test ciążowy z surowicy

    w ciągu 7 dni przed pierwszym badanym lekiem (dzień 1, cykl 1) dla wszystkich

    wymagana jest liczba kobiet w wieku rozrodczym. Pacjenci z

    w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji

    które zostało zatwierdzone przez ich lekarza prowadzącego badanie podczas otrzymywania badania

    leczenia i przez 3 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

    Pacjenci muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas otrzymywania badania

    leczenie.

  8. Jednoczesne leczenie hormonalną substytucją jajników

    terapii lub środkami hormonalnymi, takimi jak raloksyfen, tamoksyfen lub

    inny selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM). Pacjenci

    muszą zaprzestać stosowania takich środków przed rozpoczęciem

    studiować leczenie.

  9. Historia nowotworów złośliwych leczonych z zamiarem wyleczenia w obrębie

    poprzednie 5 lat z wyjątkiem raka skóry, szyjki macicy

    rak in situ lub rak pęcherzykowy tarczycy. Pacjenci z

    wcześniejsze inwazyjne nowotwory (w tym rak piersi) kwalifikują się, jeśli

    leczenie zostało zakończone ponad 5 lat przed jego rozpoczęciem

    obecnie badanego leczenia i nie ma dowodów na nawroty

    choroba.

  10. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym (ale nie wyłącznie)

    trwająca lub aktywna infekcja.

  11. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami, chyba że leczenie zostało rozpoczęte

    > 6 miesięcy przed badanym leczeniem i jest stosowana w małej dawce (≤20 mg

    metyloprednizolon lub odpowiednik).

  12. Użycie dowolnego badanego środka w ciągu 30 dni od podania

    pierwszej dawki badanego leku.

  13. Konieczność radioterapii równoczesnej z neoadjuwantem

    studiować chemioterapię.

  14. Jednoczesne leczenie z jakąkolwiek terapią przeciwnowotworową inną niż

    środki użyte w tym badaniu.

  15. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych

    w tym wizyty kontrolne.

  16. Stan psychiczny lub zaburzenie psychiczne, które uniemożliwia pacjentowi

    zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji

    badania lub które ograniczałyby zgodność z badaniem

    wymagania.

  17. Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne lub ustalenia z a

wynik badania fizykalnego lub klinicznego testu laboratoryjnego

wywołać uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który

przeciwwskaza do stosowania badanych leków, które mogą wpływać na

interpretacji wyników lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko

od powikłań leczenia

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ixabepilone/cyklofosfamid
Terapia systemowa, a następnie operacja i ewentualna radioterapia
Lek: Ixabepilone
Infuzja dożylna 40 mg/m2 przez 3 godziny pierwszego dnia 21-dniowego cyklu przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Ixempra
  • Terapia systemowa
Lek: Cyklofosfamid
Infuzja dożylna 600 mg/m2 zgodnie z wytycznymi instytucji w 1. dniu 21-dniowego cyklu przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Terapia systemowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) zostanie określony na podstawie oceny patologicznej próbek piersi i węzłów chłonnych pobranych w czasie operacji. pCR definiuje się jako brak pozostałości choroby w piersi lub węzłach chłonnych w wyciętych próbkach tkanek.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak objawów toksyczności niehematologicznej stopnia 4 z wyłączeniem łysienia, nudności, wymiotów i bólu kości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Toksyczność niezwiązana z leczeniem hematologicznym stopnia 4. mierzona zgodnie z CTCAE 3.0
3 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) określone jako czas między 1. dniem cyklu 1. a datą zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 3 lata, oszacowany metodą Kaplana Meiera jako prawdopodobieństwo braku zdarzeń po 3 latach, jest podany tutaj.
36 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniowany jako czas między 1. dniem cyklu 1. a datą pierwszego udokumentowanego nawrotu, rozpoczęcia dodatkowej chemioterapii lub zgonu.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI BRE 133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ixabepilone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj