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Ixabepilon und Cyclophosphamid als neoadjuvante Therapie bei HER-2-negativem Brustkrebs

18. November 2021 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Phase-II-Studie zu Ixabepilon und Cyclophosphamid als neoadjuvante Therapie bei HER2-negativem Brustkrebs

Wir schlagen vor, Ixabepilon in Kombination mit Cyclophosphamid für die neoadjuvante Behandlung von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs zu untersuchen. In diesem Regime wird Docetaxel durch Ixabepilon ersetzt, da präklinisch und klinisch

Studien deuten darauf hin, dass Ixabepilon aktiver ist als Docetaxel oder Paclitaxel. Die Kombination von Ixabepilon und Cyclophosphamid könnte die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Therapie ohne Anthrazykline weiter verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhalten Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium eine neoadjuvante Behandlung mit Ixabepilon und Cyclophosphamid, die alle drei Wochen für insgesamt sechs Zyklen verabreicht werden. Nach der Operation erhalten Patienten mit Hormonrezeptor-positiven Tumoren eine Antiöstrogenbehandlung. Die Patienten können nach der Operation gemäß den Richtlinien der Einrichtung nach Ermessen des Prüfarztes eine lokale regionale Strahlentherapie erhalten. Baseline-Tumorgewebe und Tumorgewebe, das zum Zeitpunkt der Operation entfernt wurde, werden mit dem DX-Test (Oncotype Detailed Description) getestet, um festzustellen, ob es eine Vorhersage für das Ansprechen auf dieses neoadjuvante Behandlungsschema gibt. Diese Studie wird eine der ersten Untersuchungen zur Kombination von Ixabepilon und Cyclophosphamid als neoadjuvante Behandlung von HER2-negativem Brustkrebs sein. Es wird dieses Behandlungsschema auf potenzielle Vorteile untersuchen, die durch die Substitution von Ixabepilon durch ein Taxan und die Verwendung von Nicht-Anthracyclin-Wirkstoffen erzielt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Aventura Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Providence Medical Group
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • Family Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten, Alter ≥18 Jahre.
  2. Histologisch bestätigtes invasives Adenokarzinom der Brust.

  3. Primäre tastbare Erkrankung, die auf eine Brust und Achselhöhle beschränkt ist

    körperliche Untersuchung. Für Patienten ohne klinischen Verdacht

    axilläre Adenopathie muss der Primärtumor größer als 2 cm sein

    im Durchmesser durch körperliche Untersuchung oder Bildgebungsstudien (klinisch T2-T3,

    N0-N1, M0). Für Patienten mit klinisch verdächtiger Achselhöhle

    Adenopathie, der primäre Brusttumor kann jede Größe haben (klinisch

    T1-3, N1-2, M0). (T1N0M0-Läsionen sind ausgeschlossen.)

  4. Patienten ohne klar definierte tastbare Brustmasse oder Achselhöhle

    Lymphknoten, sondern radiologisch messbare Tumormassen sind

    akzeptabel. Akzeptierte Verfahren zur Messung von Brusterkrankungen

    sind Mammographie, MRT und Brustultraschall. Dies muss

    nach 3 Zyklen und vor der Operation neu bewertet werden.

  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG

    PS) 0-2.

  6. Keine metastatische Erkrankung, wie durch vollständige Staging-Aufarbeitung dokumentiert

    • 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  7. Keine vorherige Behandlung von Brustkrebs.

  8. HER2-negativer Tumorstatus. HER2-negativ ist definiert als:

    • Immunhistochemisch (IHC) 0, IHC 1+ ODER
    • IHC 2+ oder IHC 3+ muss als FISH bestätigt werden (Fluoreszenz in situ

    Hybridisierung) negativ (definiert durch Verhältnis < 2,2).

  9. Angemessene hämatologische Funktion mit:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/μl.
    • Blutplättchen ≥100.000/μl.
    • Hämoglobin ≥10 g/dl.

  10. Ausreichende Leberfunktion mit:

    • Serumbilirubin ≤ der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x institutioneller ULN.
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤2,5 x institutioneller ULN.
  11. Angemessene Nierenfunktion mit Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN.

  12. Östrogen- und Progesteronrezeptorstatus im Primärtumor

    zum Zeitpunkt der Studienanmeldung bekannt oder anhängig.

  13. Kenntnis des Untersuchungscharakters der Studie und Fähigkeit dazu

    Zustimmung zur Studienteilnahme geben.

  14. Für Patienten, die Sentinel-Lymphknoten hatten oder haben werden und/oder

    Axilladissektion vor Beginn der Studienbehandlung, Abschluss

    mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung und gut geheilt

    Wunde

  15. Bilateraler, synchroner Brustkrebs ist erlaubt, wenn ein primärer

    Tumor erfüllt die Einschlusskriterien.

  16. Ausreichend archivierte Brusttumorproben zu Studienbeginn verfügbar

für den Oncotype DX-Assay.

-

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündlicher Brustkrebs.

  2. Periphere Neuropathie (motorisch oder sensorisch) ≥ Grad 1 durch die

    Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 3.0

    (CTCAE v 3.0).

  3. Vorherige Bestrahlung, die ≥30 % des Hauptknochenmarks enthielt

    Bereichen (Becken, Lenden, Wirbelsäule).

  4. Chronischer Gebrauch von Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Hemmern und Gebrauch von

    die folgenden starken CYP3A4-Hemmer: Ketoconazol,

    Itraconazol, Clarithromycin, Atazanavir, Nefazodon, Saquinavir,

    Telithromycin, Ritonavir, Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir,

    Delavirdin und Voriconazol. Die Verwendung dieser Mittel sollte sein

    mindestens 72 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung abgesetzt.

  5. Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Studienbehandlung außer

    für niedrig dosierte Wirkstoffe für entzündungshemmende Indikationen

    wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis und Bindegewebe

    Störungen. Obwohl solche Dosen und Zeitpläne nicht dazu führen können

    Myelosuppression, müssen die Patienten diese Therapie währenddessen absetzen

    sie erhalten eine Studienbehandlung.

  6. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cremophor®EL

    (polyoxyethyliertes Rizinusöl) oder ein darin formuliertes Medikament

    Cremophor®EL, wie Paclitaxel, oder jedes andere Mittel, das in der angegeben ist

    Verlauf dieses Studiums.

  7. Schwangerschaft oder Stillzeit. Ein negativer Schwangerschaftstest im Serum

    innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studienbehandlung (Tag 1, Zyklus 1) für alle

    Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich. Patienten von

    gebärfähiges Potenzial muss einer Verhütungsmethode zustimmen

    die von ihrem Studienarzt während der Studie genehmigt wurde

    Behandlung und für 3 Wochen nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments.

    Die Patientinnen müssen zustimmen, während der Studie nicht zu stillen

    Behandlung.

  8. Gleichzeitige Behandlung mit einem ovariellen Hormonersatz

    Therapie oder mit hormonellen Mitteln wie Raloxifen, Tamoxifen oder

    andere selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERM). Patienten

    muss die Verwendung solcher Mittel vor Beginn eingestellt haben

    Studienbehandlung.

  9. Geschichte der Malignität mit kurativer Absicht innerhalb der behandelt

    letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs

    Carcinoma in situ oder follikulärer Schilddrüsenkrebs. Patienten mit

    frühere invasive Krebsarten (einschließlich Brustkrebs) sind förderfähig, wenn

    Die Behandlung wurde mehr als 5 Jahre vor Beginn abgeschlossen

    aktuellen Studienbehandlung und es gibt keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten

    Krankheit.

  10. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung einschließlich (aber nicht beschränkt auf)

    laufende oder aktive Infektion.

  11. Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden, es sei denn, die Behandlung wurde begonnen

    >6 Monate vor der Studienbehandlung und in einer niedrigen Dosis (≤20 mg

    Methylprednisolon oder Äquivalent).

  12. Verwendung eines beliebigen Prüfmittels innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung

    der ersten Dosis des Studienmedikaments.

  13. Erfordernis einer Strahlentherapie gleichzeitig mit neoadjuvanter Behandlung

    Chemotherapie studieren.

  14. Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie als

    die in dieser Studie verwendeten Mittel.

  15. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienverfahren einzuhalten

    inklusive Folgebesuche.

  16. Geisteszustand oder psychiatrische Störung, die den Patienten daran hindern würde

    Verständnis von Art, Umfang und möglichen Folgen

    der Studie oder die Compliance mit der Studie einschränken würde

    Anforderungen.

  17. Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen oder Befunde von a

körperliche Untersuchung oder klinisches Labortestergebnis, das würde

begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erwecken

Kontraindikationen für die Verwendung von Studienmedikamenten, die Auswirkungen auf die haben können

Interpretation der Ergebnisse oder die den Patienten einem hohen Risiko aussetzen

von Behandlungskomplikationen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixabepilon/Cyclophosphamid
Systemische Therapie gefolgt von einer Operation und eventuell einer Strahlentherapie
Arzneimittel: Ixabepilon
40 mg/m2 IV-Infusion über 3 Stunden am Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Ixempra
  • Systemische Therapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
600 mg/m2 IV-Infusion gemäß den Richtlinien der Institution an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Systemische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate (pCR)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) wird durch die pathologische Bewertung von Brust- und Lymphknotenproben bestimmt, die zum Zeitpunkt der Operation entnommen wurden. pCR ist definiert als keine Resterkrankung in Brust oder Lymphknoten in resezierten Gewebeproben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen einer nicht-hämatologischen Toxizität Grad 4, ausgenommen Alopezie, Übelkeit, Erbrechen und Knochenschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Nicht hämatologische behandlungsbedingte Toxizitäten Grad 4, gemessen gemäß CTCAE 3.0
3 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Gesamtüberleben (OS) bestimmt als die Zeit zwischen Tag 1 Zyklus 1 bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Der Prozentsatz der Patienten, die nach 3 Jahren am Leben waren, geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode als Wahrscheinlichkeit, nach 3 Jahren ereignisfrei zu sein, wird hier angegeben.
36 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als die Zeit zwischen Tag 1 Zyklus 1 und dem Datum des ersten dokumentierten Rezidivs, Beginn einer zusätzlichen Chemotherapie oder Tod.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI BRE 133

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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