ALD518 在非小细胞肺癌相关疲劳和恶病质患者中的安全性、有效性和药代动力学
2020年7月7日 更新者：CSL Behring
一项 II 期研究，旨在确定多次静脉注射 ALD518 80 mg、160 mg 和 320 mg 与安慰剂相比对非小细胞肺癌相关疲劳和恶病质患者的安全性、有效性和药代动力学
本研究的目的是评估 ALD518 在非小细胞肺癌相关疲劳和恶病质（体重减轻）患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是 ALD518 在 NSCLC 相关疲劳和恶病质患者中的 II 期、双盲、随机、安慰剂对照研究。
据估计，共有 120 名患者将按照 1:1:1:1 的比例随机分配至 ALD518 80 mg、160 mg、320 mg 或安慰剂组。
总共 8 次访问（不包括筛选访问）将在 24 周内进行：第 1 天、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周。
将在 4 周内（第 35 至 7 天）筛选入组患者。 在第 1 天初始给药之前，将在 12 天内（第 14 至 3 天）随机化治疗。
患者将接受治疗间隔八周（在第 1 天、第 8 周和第 16 周）。 从输液开始起，所有患者都将在诊所停留至少 4 小时。 随访将在最后一剂研究药物后四周和八周进行，分别在第 20 周和第 24 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Tbilisi、乔治亚州、0177
- A. Gvamichava National Cancer Centre
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Tbilisi、乔治亚州、0177
- Union Cancer Prevention Centre
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630047
- City Clinical Hospital No. 1
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Saint-Petersburg State Medical University, I.P. Pavlov
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198255
- St. Petersburg City Oncology Dispensary
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
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Krasnodar Territory
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Krasnodar、Krasnodar Territory、俄罗斯联邦、350040
- Territorial Clinical Oncology Dispensary
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Republic Of Bashkortostan
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Ufa、Republic Of Bashkortostan、俄罗斯联邦、450054
- Republic Oncology Dispensary
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Stavropol Territory
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Pyatigorsk、Stavropol Territory、俄罗斯联邦、357500
- Stavropol Territorial Clinical
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
- McGill University, Department of Oncology
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Bangalore、印度、560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Gujarat、印度、391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
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Hyderabad、印度、500034
- IndoAmerican Cancer Institute & Research Center
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Jaipur、印度、302013
- SEAROC Cancer Centre
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Kolkata、印度、700 054
- Orchid Nursing Home
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Mumbai、印度、400 012
- Tata Memorial Hospital
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Mumbai、印度
- Shatabdi Hospital
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Patna、印度、801505
- Mahavir Cancer Sansthan
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Pune、印度、411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
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Bihar
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Patna、Bihar、印度
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
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Chennai
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Pallikaranai、Chennai、印度、600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
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Coimbatore
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Pappanaickenpalayam、Coimbatore、印度、641037
- GKNM Hospital
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Maharashtra
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Nasik、Maharashtra、印度、422 304
- Curie Manavata Cancer Centre
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Belgrade、塞尔维亚、11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade、塞尔维亚、11 000
- Institute of Lung Diseases and TB
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Clinical Centre Kragujevac
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Sremska、塞尔维亚、21 104
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Tauranga、新西兰、31-40
- P3 Research Ltd
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Bydgoszcz、波兰、85-326
- Oddzial Chorob Pluc i Leczenia Raka Pluc
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Gdynia、波兰、81-519
- Oddzial Chemioterapii Szpital Morski
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Krakow、波兰、31-202
- II Oddzia Chorob Pluc z Pododdzialem Chemioterapii
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Szczecin、波兰、70-891
- Oddzial II Chemioterapii Specjalistyczny Szpital
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
- Rivercity Hospital Research Centre
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Kippa Ring、Queensland、澳大利亚、4021
- Australian Clinical Research Organisation
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Launceston、Tasmania、澳大利亚、7250
- Palliative Care Launceston General Hospital
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Bucharest、罗马尼亚、022328
- Professor Dr. Al Trestioreanu Institute
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- Professor Dr. I Chiricuta Institute of Oncology and Radiotherapy
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Oradea、罗马尼亚、410032
- Oradea Clinical County Hospital Medical Oncology Department
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Sibiu、罗马尼亚、550245
- County Hospital Sibiu Medical Oncology Department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为其他治疗方法（包括手术）无法治愈的非小细胞肺癌
- 前 3 个月体重减轻 ≥ 5 %
- C 反应蛋白 (CRP) 浓度 ≥ 10 mg/L
- 至少 12 周的预期寿命
排除标准：
- 在过去 30 天内接受过化疗、大视野放疗或癌症治疗手术
- 筛选时 AST/ALT ≥ 3 x ULN
- 筛选时血红蛋白 < 8 g/dL
- 结核病史或积极诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
ALD518
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ALD518 80 毫克，第 1 天、第 8 周和第 16 周
ALD518 160 毫克静脉注射，第 1 天、第 8 周和第 16 周
ALD518 360 mg IV 第 1 天、第 8 周和第 16 周
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实验性的：2个
ALD518
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ALD518 80 毫克，第 1 天、第 8 周和第 16 周
ALD518 160 毫克静脉注射，第 1 天、第 8 周和第 16 周
ALD518 360 mg IV 第 1 天、第 8 周和第 16 周
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实验性的：3个
ALD518
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ALD518 80 毫克，第 1 天、第 8 周和第 16 周
ALD518 160 毫克静脉注射，第 1 天、第 8 周和第 16 周
ALD518 360 mg IV 第 1 天、第 8 周和第 16 周
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安慰剂比较：4个
无 ALD518
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在不添加 ALD518 的情况下输注 0.9% 盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全参数的变化。
大体时间：20周
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 12 周和第 24 周出现症状进展的时间
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jeffrey TL Smith, MD FRCP、Alder Biopharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月20日
首次发布 (估计)
2009年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月7日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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