Безопасность, эффективность и фармакокинетика ALD518 у пациентов с усталостью и кахексией, связанными с немелкоклеточным раком легкого
7 июля 2020 г. обновлено: CSL Behring
Исследование фазы II для определения безопасности, эффективности и фармакокинетики многократных внутривенных доз ALD518 80 мг, 160 мг и 320 мг по сравнению с плацебо, вводимым пациентам с усталостью и кахексией, связанными с немелкоклеточным раком легкого.
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности ALD518 у пациентов с усталостью и кахексией, связанными с немелкоклеточным раком легкого (потеря веса).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это фаза II, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование ALD518 у пациентов с усталостью и кахексией, связанными с НМРЛ.
Предполагается, что в общей сложности 120 пациентов будут рандомизированы для получения ALD518 80 мг, 160 мг, 320 мг или плацебо в соотношении 1:1:1:1.
Всего будет проведено восемь посещений (за исключением визита для скрининга) в течение 24 недель: день 1, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Зарегистрированные пациенты будут проходить скрининг в течение 4 недель (с 35 по 7 день). Рандомизация для лечения будет проводиться в течение 12 дней (с 14-го по 3-й день) до первоначального дозирования в 1-й день.
Пациенты будут получать лечение с интервалом в восемь недель (в день 1 и недели 8 и 16). Все пациенты остаются в клинике не менее 4 часов с момента начала инфузии. Последующие посещения будут происходить через четыре и восемь недель после последней дозы исследуемого препарата, на 20-й и 24-й неделе соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- Rivercity Hospital Research Centre
-
Kippa Ring, Queensland, Австралия, 4021
- Australian Clinical Research Organisation
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
- Palliative Care Launceston General Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 0177
- A. Gvamichava National Cancer Centre
-
Tbilisi, Грузия, 0177
- Union Cancer Prevention Centre
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Gujarat, Индия, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Индия, 500034
- IndoAmerican Cancer Institute & Research Center
-
Jaipur, Индия, 302013
- SEAROC Cancer Centre
-
Kolkata, Индия, 700 054
- Orchid Nursing Home
-
Mumbai, Индия, 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, Индия
- Shatabdi Hospital
-
Patna, Индия, 801505
- Mahavir Cancer Sansthan
-
Pune, Индия, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Индия
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Chennai
-
Pallikaranai, Chennai, Индия, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
-
Coimbatore
-
Pappanaickenpalayam, Coimbatore, Индия, 641037
- GKNM Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nasik, Maharashtra, Индия, 422 304
- Curie Manavata Cancer Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
- McGill University, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Tauranga, Новая Зеландия, 31-40
- P3 Research Ltd
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-326
- Oddzial Chorob Pluc i Leczenia Raka Pluc
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Oddzial Chemioterapii Szpital Morski
-
Krakow, Польша, 31-202
- II Oddzia Chorob Pluc z Pododdzialem Chemioterapii
-
Szczecin, Польша, 70-891
- Oddzial II Chemioterapii Specjalistyczny Szpital
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
- City Clinical Hospital No. 1
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Saint-Petersburg State Medical University, I.P. Pavlov
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198255
- St. Petersburg City Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Krasnodar Territory
-
Krasnodar, Krasnodar Territory, Российская Федерация, 350040
- Territorial Clinical Oncology Dispensary
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Российская Федерация, 450054
- Republic Oncology Dispensary
-
-
Stavropol Territory
-
Pyatigorsk, Stavropol Territory, Российская Федерация, 357500
- Stavropol Territorial Clinical
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Professor Dr. Al Trestioreanu Institute
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Professor Dr. I Chiricuta Institute of Oncology and Radiotherapy
-
Oradea, Румыния, 410032
- Oradea Clinical County Hospital Medical Oncology Department
-
Sibiu, Румыния, 550245
- County Hospital Sibiu Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Сербия, 11 000
- Institute of Lung Diseases and TB
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Centre Kragujevac
-
Sremska, Сербия, 21 104
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз НМРЛ, неизлечимый другими методами лечения, включая хирургическое вмешательство
- Потеря массы тела ≥5 % за предшествующие 3 месяца
- Концентрация С-реактивного белка (СРБ) ≥ 10 мг/л
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
Критерий исключения:
- Лечение химиотерапией, лучевой терапией большого поля или хирургическим вмешательством по поводу рака в течение последних 30 дней.
- АСТ/АЛТ ≥ 3 x ВГН при скрининге
- Гемоглобин < 8 г/дл при скрининге
- История или активный диагноз туберкулеза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
ALD518
|
ALD518 80 мг в день 1, неделю 8 и неделю 16
ALD518 160 мг внутривенно в день 1, неделю 8 и неделю 16
ALD518 360 мг внутривенно в день 1, неделю 8 и неделю 16
|
|
Экспериментальный: 2
ALD518
|
ALD518 80 мг в день 1, неделю 8 и неделю 16
ALD518 160 мг внутривенно в день 1, неделю 8 и неделю 16
ALD518 360 мг внутривенно в день 1, неделю 8 и неделю 16
|
|
Экспериментальный: 3
ALD518
|
ALD518 80 мг в день 1, неделю 8 и неделю 16
ALD518 160 мг внутривенно в день 1, неделю 8 и неделю 16
ALD518 360 мг внутривенно в день 1, неделю 8 и неделю 16
|
|
Плацебо Компаратор: 4
Нет ALD518
|
Инфузия 0,9% физиологического раствора без добавления ALD518
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение параметров безопасности.
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до симптоматического прогрессирования на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeffrey TL Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Расстройства питания
- Масса тела
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Изменения массы тела
- Истощение
- Потеря веса
- Усталость
- Новообразования легких
- Синдром истощения
- Кахексия
Другие идентификационные номера исследования
- ALD518-CLIN-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .