Säkerhet, effekt och farmakokinetik för ALD518 hos patienter med icke-småcellig lungcancerrelaterad trötthet och kakexi
7 juli 2020 uppdaterad av: CSL Behring
En fas II-studie för att fastställa säkerheten, effekten och farmakokinetiken för multipla intravenösa doser av ALD518 80 mg, 160 mg och 320 mg kontra placebo som administreras till patienter med icke-småcellig lungcancerrelaterad trötthet och kakexi
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av ALD518 hos patienter med icke-småcellig lungcancerrelaterad trötthet och kakexi (viktminskning).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av ALD518 hos patienter med NSCLC-relaterad trötthet och kakexi.
Det uppskattas att totalt 120 patienter kommer att randomiseras till ALD518 80 mg, 160 mg, 320 mg eller placebo i förhållandet 1:1:1:1.
Totalt åtta besök (exklusive screeningbesöket) kommer att äga rum under en period av 24 veckor: dag 1, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24.
Inkluderade patienter kommer att screenas inom en 4-veckorsperiod (dag 35 till 7). Randomisering till behandling kommer att ske inom en 12-dagarsperiod (dag 14 till 3), före initial dosering på dag 1.
Patienterna kommer att få behandling med åtta veckors mellanrum (på dag 1 och vecka 8 och 16). Alla patienter kommer att vara kvar på kliniken i minst 4 timmar från det att infusionen påbörjats. Uppföljningsbesök kommer att ske fyra och åtta veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet, vecka 20 respektive 24.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Rivercity Hospital Research Centre
-
Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
- Australian Clinical Research Organisation
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australien, 7250
- Palliative Care Launceston General Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0177
- A. Gvamichava National Cancer Centre
-
Tbilisi, Georgien, 0177
- Union Cancer Prevention Centre
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Gujarat, Indien, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Indien, 500034
- IndoAmerican Cancer Institute & Research Center
-
Jaipur, Indien, 302013
- SEAROC Cancer Centre
-
Kolkata, Indien, 700 054
- Orchid Nursing Home
-
Mumbai, Indien, 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, Indien
- Shatabdi Hospital
-
Patna, Indien, 801505
- Mahavir Cancer Sansthan
-
Pune, Indien, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indien
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Chennai
-
Pallikaranai, Chennai, Indien, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
-
Coimbatore
-
Pappanaickenpalayam, Coimbatore, Indien, 641037
- GKNM Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nasik, Maharashtra, Indien, 422 304
- Curie Manavata Cancer Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Tauranga, Nya Zeeland, 31-40
- P3 Research Ltd
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-326
- Oddzial Chorob Pluc i Leczenia Raka Pluc
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Oddzial Chemioterapii Szpital Morski
-
Krakow, Polen, 31-202
- II Oddzia Chorob Pluc z Pododdzialem Chemioterapii
-
Szczecin, Polen, 70-891
- Oddzial II Chemioterapii Specjalistyczny Szpital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Professor Dr. Al Trestioreanu Institute
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Professor Dr. I Chiricuta Institute of Oncology and Radiotherapy
-
Oradea, Rumänien, 410032
- Oradea Clinical County Hospital Medical Oncology Department
-
Sibiu, Rumänien, 550245
- County Hospital Sibiu Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630047
- City Clinical Hospital No. 1
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Saint-Petersburg State Medical University, I.P. Pavlov
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198255
- St. Petersburg City Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Krasnodar Territory
-
Krasnodar, Krasnodar Territory, Ryska Federationen, 350040
- Territorial Clinical Oncology Dispensary
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Ryska Federationen, 450054
- Republic Oncology Dispensary
-
-
Stavropol Territory
-
Pyatigorsk, Stavropol Territory, Ryska Federationen, 357500
- Stavropol Territorial Clinical
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbien, 11 000
- Institute of Lung Diseases and TB
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Centre Kragujevac
-
Sremska, Serbien, 21 104
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av NSCLC obotlig av andra behandlingar inklusive kirurgi
- En ≥5 % förlust av kroppsvikt under de föregående 3 månaderna
- En koncentration av C-reaktivt protein (CRP) ≥ 10 mg/L
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor
Exklusions kriterier:
- Behandling med kemoterapi, storfältsstrålning eller kirurgi för behandling av cancer under de senaste 30 dagarna
- AST/ALT ≥ 3 x ULN vid screening
- Hemoglobin < 8 g/dL vid screening
- Historik av eller aktiv diagnos av tuberkulos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
ALD518
|
ALD518 80 mg på dag 1, vecka 8 och vecka 16
ALD518 160 mg IV på dag 1, vecka 8 och vecka 16
ALD518 360 mg IV på dag 1, vecka 8 och vecka 16
|
|
Experimentell: 2
ALD518
|
ALD518 80 mg på dag 1, vecka 8 och vecka 16
ALD518 160 mg IV på dag 1, vecka 8 och vecka 16
ALD518 360 mg IV på dag 1, vecka 8 och vecka 16
|
|
Experimentell: 3
ALD518
|
ALD518 80 mg på dag 1, vecka 8 och vecka 16
ALD518 160 mg IV på dag 1, vecka 8 och vecka 16
ALD518 360 mg IV på dag 1, vecka 8 och vecka 16
|
|
Placebo-jämförare: 4
Ingen ALD518
|
Infusion av 0,9% saltlösning utan tillsats av ALD518
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av säkerhetsparametrar.
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för symtomatiska progressioner vecka 12 och 24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jeffrey TL Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALD518-CLIN-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .