Az ALD518 biztonságossága, hatékonysága és farmakokinetikája nem kissejtes tüdőrák okozta fáradtságban és cachexiában szenvedő betegeknél
2020. július 7. frissítette: CSL Behring
II. fázisú vizsgálat az ALD518 80 mg, 160 mg és 320 mg többszörös intravénás dózisának biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának meghatározására a placebóval szemben, nem kissejtes tüdőrák okozta fáradtságban és cachexiában szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja az ALD518 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése nem kissejtes tüdőrákhoz kapcsolódó fáradtságban és cachexiában (fogyásban) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az ALD518-ról NSCLC-vel összefüggő fáradtságban és cachexiában szenvedő betegeken.
Becslések szerint összesen 120 beteget fognak véletlenszerűen besorolni ALD518 80 mg, 160 mg, 320 mg vagy placebo csoportba 1:1:1:1 arányban.
Összesen nyolc látogatásra kerül sor (a szűrővizsgálat kivételével) 24 hét alatt: 1. nap, 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét.
A beiratkozott betegeket 4 héten belül (35. és 7. nap) szűrik. A kezelésre való randomizálás 12 napon belül történik (14-3. nap), az 1. napon történő kezdeti adagolás előtt.
A betegek nyolc hét különbséggel (az 1. napon, valamint a 8. és 16. héten) részesülnek kezelésben. Minden beteg legalább 4 órán keresztül a klinikán marad az infúzió megkezdésétől számítva. Az utóellenőrző látogatásokra négy, illetve nyolc héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után kerül sor, a 20., illetve a 24. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
- Rivercity Hospital Research Centre
-
Kippa Ring, Queensland, Ausztrália, 4021
- Australian Clinical Research Organisation
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Ausztrália, 7250
- Palliative Care Launceston General Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
Tbilisi, Grúzia, 0177
- A. Gvamichava National Cancer Centre
-
Tbilisi, Grúzia, 0177
- Union Cancer Prevention Centre
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Gujarat, India, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, India, 500034
- IndoAmerican Cancer Institute & Research Center
-
Jaipur, India, 302013
- SEAROC Cancer Centre
-
Kolkata, India, 700 054
- Orchid Nursing Home
-
Mumbai, India, 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, India
- Shatabdi Hospital
-
Patna, India, 801505
- Mahavir Cancer Sansthan
-
Pune, India, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, India
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Chennai
-
Pallikaranai, Chennai, India, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
-
Coimbatore
-
Pappanaickenpalayam, Coimbatore, India, 641037
- GKNM Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nasik, Maharashtra, India, 422 304
- Curie Manavata Cancer Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-326
- Oddzial Chorob Pluc i Leczenia Raka Pluc
-
Gdynia, Lengyelország, 81-519
- Oddzial Chemioterapii Szpital Morski
-
Krakow, Lengyelország, 31-202
- II Oddzia Chorob Pluc z Pododdzialem Chemioterapii
-
Szczecin, Lengyelország, 70-891
- Oddzial II Chemioterapii Specjalistyczny Szpital
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630047
- City Clinical Hospital No. 1
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Saint-Petersburg State Medical University, I.P. Pavlov
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
- St. Petersburg City Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Krasnodar Territory
-
Krasnodar, Krasnodar Territory, Orosz Föderáció, 350040
- Territorial Clinical Oncology Dispensary
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Orosz Föderáció, 450054
- Republic Oncology Dispensary
-
-
Stavropol Territory
-
Pyatigorsk, Stavropol Territory, Orosz Föderáció, 357500
- Stavropol Territorial Clinical
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
- Professor Dr. Al Trestioreanu Institute
-
Cluj-Napoca, Románia, 400015
- Professor Dr. I Chiricuta Institute of Oncology and Radiotherapy
-
Oradea, Románia, 410032
- Oradea Clinical County Hospital Medical Oncology Department
-
Sibiu, Románia, 550245
- County Hospital Sibiu Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Szerbia, 11 000
- Institute of Lung Diseases and TB
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac
-
Sremska, Szerbia, 21 104
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Tauranga, Új Zéland, 31-40
- P3 Research Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az NSCLC megerősített diagnózisa más kezelésekkel, beleértve a műtétet is, gyógyíthatatlan
- ≥5%-os testtömeg-csökkenés az előző 3 hónapban
- A C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációja ≥ 10 mg/L
- Várható élettartam legalább 12 hét
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápiás kezelés, nagy kiterjedésű sugárkezelés vagy műtét a rák kezelésére az elmúlt 30 napban
- AST/ALT ≥ 3 x ULN a szűréskor
- Hemoglobin < 8 g/dl a szűréskor
- A tuberkulózis története vagy aktív diagnosztizálása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
ALD518
|
ALD518 80 mg az 1. napon, a 8. héten és a 16. héten
ALD518 160 mg IV az 1. napon, a 8. héten és a 16. héten
ALD518 360 mg IV az 1. napon, a 8. héten és a 16. héten
|
|
Kísérleti: 2
ALD518
|
ALD518 80 mg az 1. napon, a 8. héten és a 16. héten
ALD518 160 mg IV az 1. napon, a 8. héten és a 16. héten
ALD518 360 mg IV az 1. napon, a 8. héten és a 16. héten
|
|
Kísérleti: 3
ALD518
|
ALD518 80 mg az 1. napon, a 8. héten és a 16. héten
ALD518 160 mg IV az 1. napon, a 8. héten és a 16. héten
ALD518 360 mg IV az 1. napon, a 8. héten és a 16. héten
|
|
Placebo Comparator: 4
Nincs ALD518
|
0,9%-os sóoldat infúziója ALD518 hozzáadása nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a biztonsági paraméterekben.
Időkeret: 20 hét
|
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tüneti progresszióig eltelt idő a 12. és 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeffrey TL Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALD518-CLIN-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .