Innocuité, efficacité et pharmacocinétique de l'ALD518 chez les patients atteints de fatigue et de cachexie liées au cancer du poumon non à petites cellules
7 juillet 2020 mis à jour par: CSL Behring
Une étude de phase II pour déterminer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de doses intraveineuses multiples d'ALD518 80 mg, 160 mg et 320 mg par rapport à un placebo administré à des patients atteints de fatigue et de cachexie liées au cancer du poumon non à petites cellules
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ALD518 chez les patients atteints de fatigue et de cachexie (perte de poids) liées au cancer du poumon non à petites cellules.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'ALD518 chez des patients atteints de fatigue et de cachexie liées au NSCLC.
On estime qu'un total de 120 patients seront randomisés pour recevoir ALD518 80 mg, 160 mg, 320 mg ou un placebo dans un rapport 1:1:1:1.
Un total de huit visites (à l'exclusion de la visite de sélection) auront lieu sur une période de 24 semaines : Jour 1, Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
Les patients inscrits seront dépistés dans un délai de 4 semaines (Jour 35 à 7). La randomisation au traitement se fera dans une période de 12 jours (Jour 14 à Jour 3), avant la dose initiale du Jour 1.
Les patients recevront un traitement à huit semaines d'intervalle (le jour 1 et les semaines 8 et 16). Tous les patients resteront à la clinique pendant au moins 4 heures à partir du début de la perfusion. Les visites de suivi auront lieu quatre et huit semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, aux semaines 20 et 24, respectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Rivercity Hospital Research Centre
-
Kippa Ring, Queensland, Australie, 4021
- Australian Clinical Research Organisation
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australie, 7250
- Palliative Care Launceston General Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
- City Clinical Hospital No. 1
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Saint-Petersburg State Medical University, I.P. Pavlov
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198255
- St. Petersburg City Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Krasnodar Territory
-
Krasnodar, Krasnodar Territory, Fédération Russe, 350040
- Territorial Clinical Oncology Dispensary
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Fédération Russe, 450054
- Republic Oncology Dispensary
-
-
Stavropol Territory
-
Pyatigorsk, Stavropol Territory, Fédération Russe, 357500
- Stavropol Territorial Clinical
-
-
-
-
-
Tbilisi, Géorgie, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
Tbilisi, Géorgie, 0177
- A. Gvamichava National Cancer Centre
-
Tbilisi, Géorgie, 0177
- Union Cancer Prevention Centre
-
-
-
-
-
Bangalore, Inde, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Gujarat, Inde, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Inde, 500034
- IndoAmerican Cancer Institute & Research Center
-
Jaipur, Inde, 302013
- SEAROC Cancer Centre
-
Kolkata, Inde, 700 054
- Orchid Nursing Home
-
Mumbai, Inde, 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, Inde
- Shatabdi Hospital
-
Patna, Inde, 801505
- Mahavir Cancer Sansthan
-
Pune, Inde, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Inde
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Chennai
-
Pallikaranai, Chennai, Inde, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
-
Coimbatore
-
Pappanaickenpalayam, Coimbatore, Inde, 641037
- GKNM Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nasik, Maharashtra, Inde, 422 304
- Curie Manavata Cancer Centre
-
-
-
-
-
Tauranga, Nouvelle-Zélande, 31-40
- P3 Research Ltd
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-326
- Oddzial Chorob Pluc i Leczenia Raka Pluc
-
Gdynia, Pologne, 81-519
- Oddzial Chemioterapii Szpital Morski
-
Krakow, Pologne, 31-202
- II Oddzia Chorob Pluc z Pododdzialem Chemioterapii
-
Szczecin, Pologne, 70-891
- Oddzial II Chemioterapii Specjalistyczny Szpital
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 022328
- Professor Dr. Al Trestioreanu Institute
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Professor Dr. I Chiricuta Institute of Oncology and Radiotherapy
-
Oradea, Roumanie, 410032
- Oradea Clinical County Hospital Medical Oncology Department
-
Sibiu, Roumanie, 550245
- County Hospital Sibiu Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbie, 11 000
- Institute of Lung Diseases and TB
-
Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Centre Kragujevac
-
Sremska, Serbie, 21 104
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de NSCLC incurable par d'autres traitements, y compris la chirurgie
- Une perte de poids corporel ≥ 5 % au cours des 3 mois précédents
- Une concentration de protéine C-réactive (CRP) ≥ 10 mg/L
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Traitement par chimiothérapie, radiothérapie à grand champ ou chirurgie pour le traitement du cancer au cours des 30 derniers jours
- AST/ALT ≥ 3 x LSN au dépistage
- Hémoglobine < 8 g/dL au dépistage
- Antécédents ou diagnostic actif de tuberculose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
ALD518
|
ALD518 80 mg le jour 1, la semaine 8 et la semaine 16
ALD518 160 mg IV le jour 1, la semaine 8 et la semaine 16
ALD518 360 mg IV le jour 1, la semaine 8 et la semaine 16
|
|
Expérimental: 2
ALD518
|
ALD518 80 mg le jour 1, la semaine 8 et la semaine 16
ALD518 160 mg IV le jour 1, la semaine 8 et la semaine 16
ALD518 360 mg IV le jour 1, la semaine 8 et la semaine 16
|
|
Expérimental: 3
ALD518
|
ALD518 80 mg le jour 1, la semaine 8 et la semaine 16
ALD518 160 mg IV le jour 1, la semaine 8 et la semaine 16
ALD518 360 mg IV le jour 1, la semaine 8 et la semaine 16
|
|
Comparateur placebo: 4
Pas d'ALD518
|
Infusion de solution saline à 0,9 % sans ajout d'ALD518
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification des paramètres de sécurité.
Délai: 20 semaines
|
20 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Délai jusqu'aux progressions symptomatiques aux semaines 12 et 24
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeffrey TL Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2009
Première publication (Estimation)
23 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Troubles nutritionnels
- Poids
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Changements de poids corporel
- Émaciation
- Perte de poids
- Fatigue
- Tumeurs pulmonaires
- Syndrome de dépérissement
- Cachexie
Autres numéros d'identification d'étude
- ALD518-CLIN-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .