Bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetyka ALD518 u pacjentów ze zmęczeniem i wyniszczeniem związanym z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
7 lipca 2020 zaktualizowane przez: CSL Behring
Badanie II fazy mające na celu określenie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki wielokrotnych dawek dożylnych ALD518 80 mg, 160 mg i 320 mg w porównaniu z placebo, podawanych pacjentom ze zmęczeniem i wyniszczeniem związanym z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ALD518 u pacjentów ze zmęczeniem związanym z niedrobnokomórkowym rakiem płuc i wyniszczeniem (utrata masy ciała).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie II fazy, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie ALD518 u pacjentów ze zmęczeniem i wyniszczeniem związanym z NSCLC.
Szacuje się, że łącznie 120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ALD518 80 mg, 160 mg, 320 mg lub placebo w stosunku 1:1:1:1.
Łącznie osiem wizyt (z wyłączeniem wizyty przesiewowej) odbędzie się w okresie 24 tygodni: Dzień 1, Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 4 tygodni (od dnia 35 do dnia 7). Randomizacja do leczenia nastąpi w ciągu 12 dni (od dnia 14 do dnia 3), przed podaniem dawki początkowej w dniu 1.
Pacjenci otrzymają leczenie w odstępie ośmiu tygodni (w dniu 1 oraz w tygodniach 8 i 16). Wszyscy pacjenci pozostaną w klinice przez co najmniej 4 godziny od momentu rozpoczęcia wlewu. Wizyty kontrolne będą miały miejsce cztery i osiem tygodni po ostatniej dawce badanego leku, odpowiednio w 20. i 24. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Rivercity Hospital Research Centre
-
Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
- Australian Clinical Research Organisation
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Palliative Care Launceston General Hospital
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
- City Clinical Hospital No. 1
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Saint-Petersburg State Medical University, I.P. Pavlov
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- St. Petersburg City Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Krasnodar Territory
-
Krasnodar, Krasnodar Territory, Federacja Rosyjska, 350040
- Territorial Clinical Oncology Dispensary
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federacja Rosyjska, 450054
- Republic Oncology Dispensary
-
-
Stavropol Territory
-
Pyatigorsk, Stavropol Territory, Federacja Rosyjska, 357500
- Stavropol Territorial Clinical
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0177
- A. Gvamichava National Cancer Centre
-
Tbilisi, Gruzja, 0177
- Union Cancer Prevention Centre
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Gujarat, Indie, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Indie, 500034
- IndoAmerican Cancer Institute & Research Center
-
Jaipur, Indie, 302013
- SEAROC Cancer Centre
-
Kolkata, Indie, 700 054
- Orchid Nursing Home
-
Mumbai, Indie, 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, Indie
- Shatabdi Hospital
-
Patna, Indie, 801505
- Mahavir Cancer Sansthan
-
Pune, Indie, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indie
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Chennai
-
Pallikaranai, Chennai, Indie, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
-
Coimbatore
-
Pappanaickenpalayam, Coimbatore, Indie, 641037
- GKNM Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nasik, Maharashtra, Indie, 422 304
- Curie Manavata Cancer Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 31-40
- P3 Research Ltd
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-326
- Oddzial Chorob Pluc i Leczenia Raka Pluc
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Oddzial Chemioterapii Szpital Morski
-
Krakow, Polska, 31-202
- II Oddzia Chorob Pluc z Pododdzialem Chemioterapii
-
Szczecin, Polska, 70-891
- Oddzial II Chemioterapii Specjalistyczny Szpital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Professor Dr. Al Trestioreanu Institute
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Professor Dr. I Chiricuta Institute of Oncology and Radiotherapy
-
Oradea, Rumunia, 410032
- Oradea Clinical County Hospital Medical Oncology Department
-
Sibiu, Rumunia, 550245
- County Hospital Sibiu Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Institute of Lung Diseases and TB
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac
-
Sremska, Serbia, 21 104
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza NSCLC nieuleczalna innymi metodami leczenia, w tym chirurgią
- Utrata masy ciała o ≥5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) ≥ 10 mg/L
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie chemioterapią, radioterapią wielkopolową lub zabiegiem chirurgicznym w leczeniu raka w ciągu ostatnich 30 dni
- AST/ALT ≥ 3 x GGN podczas badania przesiewowego
- Hemoglobina < 8 g/dl podczas badania przesiewowego
- Historia lub aktywna diagnoza gruźlicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
ALD518
|
ALD518 80 mg w dniu 1., tygodniu 8. i tygodniu 16
ALD518 160 mg IV w dniu 1, tygodniu 8 i tygodniu 16
ALD518 360 mg IV w dniu 1, tygodniu 8 i tygodniu 16
|
|
Eksperymentalny: 2
ALD518
|
ALD518 80 mg w dniu 1., tygodniu 8. i tygodniu 16
ALD518 160 mg IV w dniu 1, tygodniu 8 i tygodniu 16
ALD518 360 mg IV w dniu 1, tygodniu 8 i tygodniu 16
|
|
Eksperymentalny: 3
ALD518
|
ALD518 80 mg w dniu 1., tygodniu 8. i tygodniu 16
ALD518 160 mg IV w dniu 1, tygodniu 8 i tygodniu 16
ALD518 360 mg IV w dniu 1, tygodniu 8 i tygodniu 16
|
|
Komparator placebo: 4
Brak ALD518
|
Wlew 0,9% soli fizjologicznej bez dodatku ALD518
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana parametrów bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do progresji objawów w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeffrey TL Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALD518-CLIN-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ALD518
-
CSL BehringZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnejStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Niemcy, Włochy, Austria
-
CSL BehringZakończony
-
CSL BehringZakończonyZapalenie stawów, reumatoidalneFederacja Rosyjska, Serbia, Gruzja, Kanada, Indie, Polska
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyAstmaStany Zjednoczone