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Sicurezza, efficacia e farmacocinetica dell'ALD518 nei pazienti con affaticamento e cachessia correlati al carcinoma polmonare non a piccole cellule

7 luglio 2020 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio di fase II per determinare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di dosi multiple per via endovenosa di ALD518 80 mg, 160 mg e 320 mg rispetto al placebo somministrate a pazienti con affaticamento correlato al carcinoma polmonare non a piccole cellule e cachessia

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ALD518 in pazienti con affaticamento correlato al carcinoma polmonare non a piccole cellule e cachessia (perdita di peso).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'ALD518 in pazienti con affaticamento e cachessia correlati a NSCLC.

Si stima che un totale di 120 pazienti saranno randomizzati a ALD518 80 mg, 160 mg, 320 mg o placebo in un rapporto 1:1:1:1.

Un totale di otto visite (esclusa la visita di screening) si svolgeranno in un periodo di 24 settimane: Giorno 1, Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.

I pazienti arruolati verranno sottoposti a screening entro un periodo di 4 settimane (dal giorno 35 al giorno 7). La randomizzazione al trattamento avverrà entro un periodo di 12 giorni (dal giorno 14 al giorno 3), prima della somministrazione iniziale il giorno 1.

I pazienti riceveranno il trattamento a distanza di otto settimane (il giorno 1 e le settimane 8 e 16). Tutti i pazienti rimarranno in clinica per almeno 4 ore dall'inizio dell'infusione. Le visite di follow-up avverranno quattro e otto settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio, rispettivamente alle settimane 20 e 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Rivercity Hospital Research Centre
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Australian Clinical Research Organisation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Palliative Care Launceston General Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University, Department of Oncology
  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
        • City Clinical Hospital No. 1
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University, I.P. Pavlov
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • St. Petersburg City Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
    • Krasnodar Territory
      • Krasnodar, Krasnodar Territory, Federazione Russa, 350040
        • Territorial Clinical Oncology Dispensary
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federazione Russa, 450054
        • Republic Oncology Dispensary
    • Stavropol Territory
      • Pyatigorsk, Stavropol Territory, Federazione Russa, 357500
        • Stavropol Territorial Clinical
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • A. Gvamichava National Cancer Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Union Cancer Prevention Centre
  • India
      • Bangalore, India, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Gujarat, India, 391760
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
      • Hyderabad, India, 500034
        • IndoAmerican Cancer Institute & Research Center
      • Jaipur, India, 302013
        • SEAROC Cancer Centre
      • Kolkata, India, 700 054
        • Orchid Nursing Home
      • Mumbai, India, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, India
        • Shatabdi Hospital
      • Patna, India, 801505
        • Mahavir Cancer Sansthan
      • Pune, India, 411 001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Chennai
      • Pallikaranai, Chennai, India, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • Coimbatore
      • Pappanaickenpalayam, Coimbatore, India, 641037
        • GKNM Hospital
    • Maharashtra
      • Nasik, Maharashtra, India, 422 304
        • Curie Manavata Cancer Centre
  • Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 31-40
        • P3 Research Ltd
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-326
        • Oddzial Chorob Pluc i Leczenia Raka Pluc
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Oddzial Chemioterapii Szpital Morski
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • II Oddzia Chorob Pluc z Pododdzialem Chemioterapii
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • Oddzial II Chemioterapii Specjalistyczny Szpital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Professor Dr. Al Trestioreanu Institute
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Professor Dr. I Chiricuta Institute of Oncology and Radiotherapy
      • Oradea, Romania, 410032
        • Oradea Clinical County Hospital Medical Oncology Department
      • Sibiu, Romania, 550245
        • County Hospital Sibiu Medical Oncology Department
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Institute of Lung Diseases and TB
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac
      • Sremska, Serbia, 21 104
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di NSCLC incurabile con altri trattamenti inclusa la chirurgia
  • Una perdita di peso corporeo ≥5% nei 3 mesi precedenti
  • Una concentrazione di proteina C-reattiva (CRP) ≥ 10 mg/L
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con chemioterapia, radioterapia ad ampio campo o intervento chirurgico per il trattamento del cancro negli ultimi 30 giorni
  • AST/ALT ≥ 3 x ULN allo screening
  • Emoglobina < 8 g/dL allo screening
  • Storia o diagnosi attiva di tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
ALD518
Biologico: ALD518
ALD518 80 mg il giorno 1, la settimana 8 e la settimana 16
Biologico: ALD518
ALD518 160 mg EV il giorno 1, la settimana 8 e la settimana 16
Biologico: ALD518
ALD518 360 mg EV il giorno 1, la settimana 8 e la settimana 16
Sperimentale: 2
ALD518
Biologico: ALD518
ALD518 80 mg il giorno 1, la settimana 8 e la settimana 16
Biologico: ALD518
ALD518 160 mg EV il giorno 1, la settimana 8 e la settimana 16
Biologico: ALD518
ALD518 360 mg EV il giorno 1, la settimana 8 e la settimana 16
Sperimentale: 3
ALD518
Biologico: ALD518
ALD518 80 mg il giorno 1, la settimana 8 e la settimana 16
Biologico: ALD518
ALD518 160 mg EV il giorno 1, la settimana 8 e la settimana 16
Biologico: ALD518
ALD518 360 mg EV il giorno 1, la settimana 8 e la settimana 16
Comparatore placebo: 4
Nessun ALD518
Biologico: Infusione di soluzione fisiologica allo 0,9% senza ALD518
Infusione di soluzione fisiologica allo 0,9% senza aggiunta di ALD518

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei parametri di sicurezza.
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alle progressioni sintomatiche alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffrey TL Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALD518-CLIN-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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