Veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ALD518 bij patiënten met niet-kleincellige longkanker-gerelateerde vermoeidheid en cachexie
7 juli 2020 bijgewerkt door: CSL Behring
Een fase II-onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek te bepalen van meerdere intraveneuze doses ALD518 80 mg, 160 mg en 320 mg versus placebo toegediend aan patiënten met niet-kleincellige longkankergerelateerde vermoeidheid en cachexie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van ALD518 te beoordelen bij patiënten met niet-kleincellige longkankergerelateerde vermoeidheid en cachexie (gewichtsverlies).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van ALD518 bij patiënten met NSCLC-gerelateerde vermoeidheid en cachexie.
Naar schatting zullen in totaal 120 patiënten worden gerandomiseerd naar ALD518 80 mg, 160 mg, 320 mg of placebo in een verhouding van 1:1:1:1.
Er vinden in totaal acht bezoeken plaats (exclusief het screeningsbezoek) gedurende een periode van 24 weken: dag 1, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
Ingeschreven patiënten worden binnen een periode van 4 weken (dag 35 tot 7) gescreend. Randomisatie naar behandeling vindt plaats binnen een periode van 12 dagen (dag 14 tot 3), vóór de eerste dosering op dag 1.
Patiënten krijgen behandeling met een tussenpoos van acht weken (op dag 1 en week 8 en 16). Alle patiënten blijven ten minste 4 uur in de kliniek vanaf het moment dat de infusie is gestart. Vervolgbezoeken vinden plaats vier en acht weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, respectievelijk in week 20 en 24.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
- Rivercity Hospital Research Centre
-
Kippa Ring, Queensland, Australië, 4021
- Australian Clinical Research Organisation
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australië, 7250
- Palliative Care Launceston General Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
Tbilisi, Georgië, 0177
- A. Gvamichava National Cancer Centre
-
Tbilisi, Georgië, 0177
- Union Cancer Prevention Centre
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Gujarat, Indië, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Indië, 500034
- IndoAmerican Cancer Institute & Research Center
-
Jaipur, Indië, 302013
- SEAROC Cancer Centre
-
Kolkata, Indië, 700 054
- Orchid Nursing Home
-
Mumbai, Indië, 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, Indië
- Shatabdi Hospital
-
Patna, Indië, 801505
- Mahavir Cancer Sansthan
-
Pune, Indië, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indië
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Chennai
-
Pallikaranai, Chennai, Indië, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
-
Coimbatore
-
Pappanaickenpalayam, Coimbatore, Indië, 641037
- GKNM Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nasik, Maharashtra, Indië, 422 304
- Curie Manavata Cancer Centre
-
-
-
-
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland, 31-40
- P3 Research Ltd
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-326
- Oddzial Chorob Pluc i Leczenia Raka Pluc
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Oddzial Chemioterapii Szpital Morski
-
Krakow, Polen, 31-202
- II Oddzia Chorob Pluc z Pododdzialem Chemioterapii
-
Szczecin, Polen, 70-891
- Oddzial II Chemioterapii Specjalistyczny Szpital
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Professor Dr. Al Trestioreanu Institute
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Professor Dr. I Chiricuta Institute of Oncology and Radiotherapy
-
Oradea, Roemenië, 410032
- Oradea Clinical County Hospital Medical Oncology Department
-
Sibiu, Roemenië, 550245
- County Hospital Sibiu Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
- City Clinical Hospital No. 1
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Saint-Petersburg State Medical University, I.P. Pavlov
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198255
- St. Petersburg City Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Krasnodar Territory
-
Krasnodar, Krasnodar Territory, Russische Federatie, 350040
- Territorial Clinical Oncology Dispensary
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Russische Federatie, 450054
- Republic Oncology Dispensary
-
-
Stavropol Territory
-
Pyatigorsk, Stavropol Territory, Russische Federatie, 357500
- Stavropol Territorial Clinical
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Servië, 11 000
- Institute of Lung Diseases and TB
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinical Centre Kragujevac
-
Sremska, Servië, 21 104
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van NSCLC die ongeneeslijk is door andere behandelingen, waaronder chirurgie
- Een gewichtsverlies van ≥5% in de voorgaande 3 maanden
- Een C-reactief proteïne (CRP)-concentratie ≥ 10 mg/L
- Levensverwachting van minimaal 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met chemotherapie, radiotherapie met een groot veld of een operatie voor de behandeling van kanker in de afgelopen 30 dagen
- AST/ALAT ≥ 3 x ULN bij screening
- Hemoglobine < 8 g/dL bij screening
- Geschiedenis van of actieve diagnose van tuberculose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
ALD518
|
ALD518 80 mg op dag 1, week 8 en week 16
ALD518 160 mg IV op dag 1, week 8 en week 16
ALD518 360 mg IV op dag 1, week 8 en week 16
|
|
Experimenteel: 2
ALD518
|
ALD518 80 mg op dag 1, week 8 en week 16
ALD518 160 mg IV op dag 1, week 8 en week 16
ALD518 360 mg IV op dag 1, week 8 en week 16
|
|
Experimenteel: 3
ALD518
|
ALD518 80 mg op dag 1, week 8 en week 16
ALD518 160 mg IV op dag 1, week 8 en week 16
ALD518 360 mg IV op dag 1, week 8 en week 16
|
|
Placebo-vergelijker: 4
Geen ALD518
|
Infusie van 0,9% zoutoplossing zonder toevoeging van ALD518
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wijziging in veiligheidsparameters.
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot symptomatische progressie in week 12 en 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeffrey TL Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALD518-CLIN-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .