Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika ALD518 u pacientů s únavou a kachexií související s nemalobuněčným karcinomem plic
7. července 2020 aktualizováno: CSL Behring
Studie fáze II ke stanovení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky vícenásobných intravenózních dávek ALD518 80 mg, 160 mg a 320 mg versus placebo podávané pacientům s únavou a kachexií související s nemalobuněčným karcinomem plic
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost ALD518 u pacientů s únavou související s nemalobuněčným karcinomem plic a kachexií (úbytek hmotnosti).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ALD518 u pacientů s únavou a kachexií související s NSCLC.
Odhaduje se, že celkem 120 pacientů bude randomizováno k ALD518 80 mg, 160 mg, 320 mg nebo placebu v poměru 1:1:1:1.
Během 24 týdnů se uskuteční celkem osm návštěv (kromě Screeningové návštěvy): 1. den, 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden.
Zařazení pacienti budou vyšetřeni během 4 týdnů (35. až 7. den). Randomizace k léčbě bude během 12 dnů (den 14 až 3), před počáteční dávkou v den 1.
Pacienti dostanou léčbu s odstupem osmi týdnů (v den 1 a v týdnech 8 a 16). Všichni pacienti zůstanou na klinice po dobu nejméně 4 hodin od zahájení infuze. Následné návštěvy proběhnou čtyři a osm týdnů po poslední dávce studovaného léku, v týdnu 20 a 24, v daném pořadí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- Rivercity Hospital Research Centre
-
Kippa Ring, Queensland, Austrálie, 4021
- Australian Clinical Research Organisation
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
- Palliative Care Launceston General Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
Tbilisi, Gruzie, 0177
- A. Gvamichava National Cancer Centre
-
Tbilisi, Gruzie, 0177
- Union Cancer Prevention Centre
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Gujarat, Indie, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Indie, 500034
- IndoAmerican Cancer Institute & Research Center
-
Jaipur, Indie, 302013
- SEAROC Cancer Centre
-
Kolkata, Indie, 700 054
- Orchid Nursing Home
-
Mumbai, Indie, 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, Indie
- Shatabdi Hospital
-
Patna, Indie, 801505
- Mahavir Cancer Sansthan
-
Pune, Indie, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indie
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Chennai
-
Pallikaranai, Chennai, Indie, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
-
Coimbatore
-
Pappanaickenpalayam, Coimbatore, Indie, 641037
- GKNM Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nasik, Maharashtra, Indie, 422 304
- Curie Manavata Cancer Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Tauranga, Nový Zéland, 31-40
- P3 Research Ltd
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-326
- Oddzial Chorob Pluc i Leczenia Raka Pluc
-
Gdynia, Polsko, 81-519
- Oddzial Chemioterapii Szpital Morski
-
Krakow, Polsko, 31-202
- II Oddzia Chorob Pluc z Pododdzialem Chemioterapii
-
Szczecin, Polsko, 70-891
- Oddzial II Chemioterapii Specjalistyczny Szpital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Professor Dr. Al Trestioreanu Institute
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Professor Dr. I Chiricuta Institute of Oncology and Radiotherapy
-
Oradea, Rumunsko, 410032
- Oradea Clinical County Hospital Medical Oncology Department
-
Sibiu, Rumunsko, 550245
- County Hospital Sibiu Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
- City Clinical Hospital No. 1
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Saint-Petersburg State Medical University, I.P. Pavlov
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198255
- St. Petersburg City Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Krasnodar Territory
-
Krasnodar, Krasnodar Territory, Ruská Federace, 350040
- Territorial Clinical Oncology Dispensary
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Ruská Federace, 450054
- Republic Oncology Dispensary
-
-
Stavropol Territory
-
Pyatigorsk, Stavropol Territory, Ruská Federace, 357500
- Stavropol Territorial Clinical
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Srbsko, 11 000
- Institute of Lung Diseases and TB
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical Centre Kragujevac
-
Sremska, Srbsko, 21 104
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza NSCLC nevyléčitelná jinou léčbou včetně chirurgického zákroku
- ≥5% ztráta tělesné hmotnosti v předchozích 3 měsících
- Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) ≥ 10 mg/l
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Léčba chemoterapií, velkoplošná radioterapie nebo chirurgický zákrok pro léčbu rakoviny v posledních 30 dnech
- AST/ALT ≥ 3 x ULN při screeningu
- Hemoglobin < 8 g/dl při screeningu
- Anamnéza nebo aktivní diagnóza tuberkulózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
ALD518
|
ALD518 80 mg v den 1, týden 8 a týden 16
ALD518 160 mg IV v den 1, týden 8 a týden 16
ALD518 360 mg IV v den 1, týden 8 a týden 16
|
|
Experimentální: 2
ALD518
|
ALD518 80 mg v den 1, týden 8 a týden 16
ALD518 160 mg IV v den 1, týden 8 a týden 16
ALD518 360 mg IV v den 1, týden 8 a týden 16
|
|
Experimentální: 3
ALD518
|
ALD518 80 mg v den 1, týden 8 a týden 16
ALD518 160 mg IV v den 1, týden 8 a týden 16
ALD518 360 mg IV v den 1, týden 8 a týden 16
|
|
Komparátor placeba: 4
Bez ALD518
|
Infuze 0,9% fyziologického roztoku bez přidání ALD518
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna bezpečnostních parametrů.
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do symptomatické progrese ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeffrey TL Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALD518-CLIN-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ALD518
-
CSL BehringUkončenoOrální mukositidaSpojené státy, Kanada, Austrálie, Německo, Itálie, Rakousko
-
CSL BehringUkončeno
-
CSL BehringDokončenoArtritida, revmatoidníRuská Federace, Srbsko, Gruzie, Kanada, Indie, Polsko
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno