Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ALD518 bei Patienten mit Fatigue und Kachexie im Zusammenhang mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
7. Juli 2020 aktualisiert von: CSL Behring
Eine Phase-II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik mehrerer intravenöser Dosen von ALD518 80 mg, 160 mg und 320 mg im Vergleich zu Placebo, die Patienten mit Müdigkeit und Kachexie im Zusammenhang mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verabreicht wurden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALD518 bei Patienten mit Fatigue und Kachexie (Gewichtsverlust), die mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in Zusammenhang stehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu ALD518 bei Patienten mit NSCLC-bedingter Müdigkeit und Kachexie.
Es wird geschätzt, dass insgesamt 120 Patienten auf ALD518 80 mg, 160 mg, 320 mg oder Placebo im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert werden.
Insgesamt acht Besuche (ohne Screening-Besuch) finden über einen Zeitraum von 24 Wochen statt: Tag 1, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
Eingeschriebene Patienten werden innerhalb von 4 Wochen (Tag 35 bis 7) untersucht. Die Randomisierung zur Behandlung erfolgt innerhalb eines Zeitraums von 12 Tagen (Tag 14 bis 3) vor der Anfangsdosis an Tag 1.
Die Patienten werden im Abstand von acht Wochen (an Tag 1 und Wochen 8 und 16) behandelt. Alle Patienten bleiben ab Beginn der Infusion mindestens 4 Stunden in der Klinik. Nachsorgeuntersuchungen finden vier und acht Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Woche 20 bzw. 24 statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Rivercity Hospital Research Centre
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Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
- Australian Clinical Research Organisation
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australien, 7250
- Palliative Care Launceston General Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0177
- A. Gvamichava National Cancer Centre
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Tbilisi, Georgia, 0177
- Union Cancer Prevention Centre
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Bangalore, Indien, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Gujarat, Indien, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
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Hyderabad, Indien, 500034
- IndoAmerican Cancer Institute & Research Center
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Jaipur, Indien, 302013
- SEAROC Cancer Centre
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Kolkata, Indien, 700 054
- Orchid Nursing Home
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Mumbai, Indien, 400 012
- Tata Memorial Hospital
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Mumbai, Indien
- Shatabdi Hospital
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Patna, Indien, 801505
- Mahavir Cancer Sansthan
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Pune, Indien, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
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Bihar
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Patna, Bihar, Indien
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
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Chennai
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Pallikaranai, Chennai, Indien, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
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Coimbatore
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Pappanaickenpalayam, Coimbatore, Indien, 641037
- GKNM Hospital
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Maharashtra
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Nasik, Maharashtra, Indien, 422 304
- Curie Manavata Cancer Centre
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University, Department of Oncology
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Tauranga, Neuseeland, 31-40
- P3 Research Ltd
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Bydgoszcz, Polen, 85-326
- Oddzial Chorob Pluc i Leczenia Raka Pluc
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Gdynia, Polen, 81-519
- Oddzial Chemioterapii Szpital Morski
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Krakow, Polen, 31-202
- II Oddzia Chorob Pluc z Pododdzialem Chemioterapii
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Szczecin, Polen, 70-891
- Oddzial II Chemioterapii Specjalistyczny Szpital
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Bucharest, Rumänien, 022328
- Professor Dr. Al Trestioreanu Institute
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Professor Dr. I Chiricuta Institute of Oncology and Radiotherapy
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Oradea, Rumänien, 410032
- Oradea Clinical County Hospital Medical Oncology Department
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Sibiu, Rumänien, 550245
- County Hospital Sibiu Medical Oncology Department
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
- City Clinical Hospital No. 1
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
- Saint-Petersburg State Medical University, I.P. Pavlov
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Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198255
- St. Petersburg City Oncology Dispensary
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
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Krasnodar Territory
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Krasnodar, Krasnodar Territory, Russische Föderation, 350040
- Territorial Clinical Oncology Dispensary
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Republic Of Bashkortostan
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Ufa, Republic Of Bashkortostan, Russische Föderation, 450054
- Republic Oncology Dispensary
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Stavropol Territory
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Pyatigorsk, Stavropol Territory, Russische Föderation, 357500
- Stavropol Territorial Clinical
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Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Serbien, 11 000
- Institute of Lung Diseases and TB
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Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Centre Kragujevac
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Sremska, Serbien, 21 104
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von NSCLC, die durch andere Behandlungen, einschließlich Operation, nicht heilbar ist
- ≥5 % Körpergewichtsverlust in den vorangegangenen 3 Monaten
- Eine C-reaktive Protein (CRP)-Konzentration ≥ 10 mg/l
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Chemotherapie, Großfeld-Strahlentherapie oder Operation zur Behandlung von Krebs in den letzten 30 Tagen
- AST/ALT ≥ 3 x ULN beim Screening
- Hämoglobin < 8 g/dL beim Screening
- Vorgeschichte oder aktive Diagnose von Tuberkulose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
ALD518
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ALD518 80 mg an Tag 1, Woche 8 und Woche 16
ALD518 160 mg IV an Tag 1, Woche 8 und Woche 16
ALD518 360 mg IV an Tag 1, Woche 8 und Woche 16
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Experimental: 2
ALD518
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ALD518 80 mg an Tag 1, Woche 8 und Woche 16
ALD518 160 mg IV an Tag 1, Woche 8 und Woche 16
ALD518 360 mg IV an Tag 1, Woche 8 und Woche 16
|
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Experimental: 3
ALD518
|
ALD518 80 mg an Tag 1, Woche 8 und Woche 16
ALD518 160 mg IV an Tag 1, Woche 8 und Woche 16
ALD518 360 mg IV an Tag 1, Woche 8 und Woche 16
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Placebo-Komparator: 4
Kein ALD518
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Infusion von 0,9 % Kochsalzlösung ohne Zugabe von ALD518
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Sicherheitsparameter.
Zeitfenster: 20 Wochen
|
20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zum symptomatischen Fortschreiten in Woche 12 und 24
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jeffrey TL Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALD518-CLIN-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur ALD518
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