Seguridad, eficacia y farmacocinética de ALD518 en pacientes con fatiga y caquexia relacionadas con el cáncer de pulmón de células no pequeñas
7 de julio de 2020 actualizado por: CSL Behring
Un estudio de fase II para determinar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de múltiples dosis intravenosas de ALD518 de 80 mg, 160 mg y 320 mg versus placebo administrado a pacientes con fatiga y caquexia relacionadas con el cáncer de pulmón de células no pequeñas
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de ALD518 en pacientes con fatiga y caquexia (pérdida de peso) relacionadas con el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de ALD518 en pacientes con fatiga y caquexia relacionadas con NSCLC.
Se estima que un total de 120 pacientes serán aleatorizados para recibir ALD518 80 mg, 160 mg, 320 mg o placebo en una proporción de 1:1:1:1.
Se realizará un total de ocho visitas (excluyendo la visita de selección) durante un período de 24 semanas: Día 1, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
Los pacientes inscritos serán evaluados dentro de un período de 4 semanas (Día 35 a 7). La aleatorización al tratamiento será dentro de un período de 12 días (Día 14 a 3), antes de la dosificación inicial en el Día 1.
Los pacientes recibirán tratamiento con ocho semanas de diferencia (el día 1 y las semanas 8 y 16). Todos los pacientes permanecerán en la clínica durante al menos 4 horas desde el momento en que se inicia la infusión. Las visitas de seguimiento se realizarán cuatro y ocho semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, en las semanas 20 y 24, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Rivercity Hospital Research Centre
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Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
- Australian Clinical Research Organisation
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Palliative Care Launceston General Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University, Department of Oncology
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
- City Clinical Hospital No. 1
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Saint-Petersburg State Medical University, I.P. Pavlov
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198255
- St. Petersburg City Oncology Dispensary
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
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Krasnodar Territory
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Krasnodar, Krasnodar Territory, Federación Rusa, 350040
- Territorial Clinical Oncology Dispensary
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Republic Of Bashkortostan
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Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federación Rusa, 450054
- Republic Oncology Dispensary
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Stavropol Territory
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Pyatigorsk, Stavropol Territory, Federación Rusa, 357500
- Stavropol Territorial Clinical
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0177
- A. Gvamichava National Cancer Centre
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Tbilisi, Georgia, 0177
- Union Cancer Prevention Centre
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Bangalore, India, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Gujarat, India, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
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Hyderabad, India, 500034
- IndoAmerican Cancer Institute & Research Center
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Jaipur, India, 302013
- SEAROC Cancer Centre
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Kolkata, India, 700 054
- Orchid Nursing Home
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Mumbai, India, 400 012
- Tata Memorial Hospital
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Mumbai, India
- Shatabdi Hospital
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Patna, India, 801505
- Mahavir Cancer Sansthan
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Pune, India, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
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Bihar
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Patna, Bihar, India
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
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Chennai
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Pallikaranai, Chennai, India, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
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Coimbatore
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Pappanaickenpalayam, Coimbatore, India, 641037
- GKNM Hospital
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Maharashtra
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Nasik, Maharashtra, India, 422 304
- Curie Manavata Cancer Centre
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Tauranga, Nueva Zelanda, 31-40
- P3 Research Ltd
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Bydgoszcz, Polonia, 85-326
- Oddzial Chorob Pluc i Leczenia Raka Pluc
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Oddzial Chemioterapii Szpital Morski
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Krakow, Polonia, 31-202
- II Oddzia Chorob Pluc z Pododdzialem Chemioterapii
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Szczecin, Polonia, 70-891
- Oddzial II Chemioterapii Specjalistyczny Szpital
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Bucharest, Rumania, 022328
- Professor Dr. Al Trestioreanu Institute
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Professor Dr. I Chiricuta Institute of Oncology and Radiotherapy
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Oradea, Rumania, 410032
- Oradea Clinical County Hospital Medical Oncology Department
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Sibiu, Rumania, 550245
- County Hospital Sibiu Medical Oncology Department
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Serbia, 11 000
- Institute of Lung Diseases and TB
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac
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Sremska, Serbia, 21 104
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de NSCLC incurable por otros tratamientos, incluida la cirugía
- Una pérdida de peso corporal ≥5 % en los 3 meses anteriores
- Una concentración de proteína C reactiva (PCR) ≥ 10 mg/L
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con quimioterapia, radioterapia de campo grande o cirugía para el tratamiento del cáncer en los últimos 30 días
- AST/ALT ≥ 3 x LSN en la selección
- Hemoglobina < 8 g/dl en la selección
- Antecedentes o diagnóstico activo de Tuberculosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
ALD518
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ALD518 80 mg el día 1, la semana 8 y la semana 16
ALD518 160 mg IV el día 1, la semana 8 y la semana 16
ALD518 360 mg IV el día 1, la semana 8 y la semana 16
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Experimental: 2
ALD518
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ALD518 80 mg el día 1, la semana 8 y la semana 16
ALD518 160 mg IV el día 1, la semana 8 y la semana 16
ALD518 360 mg IV el día 1, la semana 8 y la semana 16
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Experimental: 3
ALD518
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ALD518 80 mg el día 1, la semana 8 y la semana 16
ALD518 160 mg IV el día 1, la semana 8 y la semana 16
ALD518 360 mg IV el día 1, la semana 8 y la semana 16
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Comparador de placebos: 4
Sin ALD518
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Infusión de solución salina al 0,9% sin adición de ALD518
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los parámetros de Seguridad.
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta las progresiones sintomáticas en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeffrey TL Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Cambios en el peso corporal
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Fatiga
- Neoplasias Pulmonares
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- ALD518-CLIN-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .