Sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av ALD518 hos pasienter med ikke-småcellet lungekreftrelatert tretthet og kakeksi
7. juli 2020 oppdatert av: CSL Behring
En fase II-studie for å bestemme sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til flere intravenøse doser av ALD518 80 mg, 160 mg og 320 mg versus placebo administrert til pasienter med ikke-småcellet lungekreft-relatert tretthet og kakeksi
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av ALD518 hos pasienter med ikke-småcellet lungekreftrelatert tretthet og kakeksi (vekttap).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av ALD518 hos pasienter med NSCLC-relatert tretthet og kakeksi.
Det er anslått at totalt 120 pasienter vil randomiseres til ALD518 80 mg, 160 mg, 320 mg eller placebo i et forhold på 1:1:1:1.
Totalt åtte besøk (unntatt screeningbesøket) vil finne sted over en periode på 24 uker: Dag 1, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Registrerte pasienter vil bli screenet innen en 4 ukers periode (dag 35 til 7). Randomisering til behandling vil skje innen en 12 dagers periode (dag 14 til 3), før initial dosering på dag 1.
Pasienter vil få behandling med åtte ukers mellomrom (på dag 1 og uke 8 og 16). Alle pasienter vil være på klinikken i minst 4 timer fra det tidspunkt infusjonen startes. Oppfølgingsbesøk vil finne sted fire og åtte uker etter siste dose studiemedisin, henholdsvis uke 20 og uke 24.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Rivercity Hospital Research Centre
-
Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
- Australian Clinical Research Organisation
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Palliative Care Launceston General Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
- City Clinical Hospital No. 1
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Saint-Petersburg State Medical University, I.P. Pavlov
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
- St. Petersburg City Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Krasnodar Territory
-
Krasnodar, Krasnodar Territory, Den russiske føderasjonen, 350040
- Territorial Clinical Oncology Dispensary
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Den russiske føderasjonen, 450054
- Republic Oncology Dispensary
-
-
Stavropol Territory
-
Pyatigorsk, Stavropol Territory, Den russiske føderasjonen, 357500
- Stavropol Territorial Clinical
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0177
- A. Gvamichava National Cancer Centre
-
Tbilisi, Georgia, 0177
- Union Cancer Prevention Centre
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Gujarat, India, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, India, 500034
- IndoAmerican Cancer Institute & Research Center
-
Jaipur, India, 302013
- SEAROC Cancer Centre
-
Kolkata, India, 700 054
- Orchid Nursing Home
-
Mumbai, India, 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, India
- Shatabdi Hospital
-
Patna, India, 801505
- Mahavir Cancer Sansthan
-
Pune, India, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, India
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Chennai
-
Pallikaranai, Chennai, India, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
-
Coimbatore
-
Pappanaickenpalayam, Coimbatore, India, 641037
- GKNM Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nasik, Maharashtra, India, 422 304
- Curie Manavata Cancer Centre
-
-
-
-
-
Tauranga, New Zealand, 31-40
- P3 Research Ltd
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-326
- Oddzial Chorob Pluc i Leczenia Raka Pluc
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Oddzial Chemioterapii Szpital Morski
-
Krakow, Polen, 31-202
- II Oddzia Chorob Pluc z Pododdzialem Chemioterapii
-
Szczecin, Polen, 70-891
- Oddzial II Chemioterapii Specjalistyczny Szpital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Professor Dr. Al Trestioreanu Institute
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Professor Dr. I Chiricuta Institute of Oncology and Radiotherapy
-
Oradea, Romania, 410032
- Oradea Clinical County Hospital Medical Oncology Department
-
Sibiu, Romania, 550245
- County Hospital Sibiu Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Institute of Lung Diseases and TB
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac
-
Sremska, Serbia, 21 104
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av NSCLC uhelbredelig ved andre behandlinger inkludert kirurgi
- Et ≥5 % tap av kroppsvekt i løpet av de foregående 3 månedene
- En C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon ≥ 10 mg/L
- Forventet levetid på minst 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med kjemoterapi, storfeltsstrålebehandling eller kirurgi for behandling av kreft de siste 30 dagene
- AST/ALT ≥ 3 x ULN ved screening
- Hemoglobin < 8 g/dL ved screening
- Historie om eller aktiv diagnose av tuberkulose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
ALD518
|
ALD518 80 mg på dag 1, uke 8 og uke 16
ALD518 160 mg IV på dag 1, uke 8 og uke 16
ALD518 360 mg IV på dag 1, uke 8 og uke 16
|
|
Eksperimentell: 2
ALD518
|
ALD518 80 mg på dag 1, uke 8 og uke 16
ALD518 160 mg IV på dag 1, uke 8 og uke 16
ALD518 360 mg IV på dag 1, uke 8 og uke 16
|
|
Eksperimentell: 3
ALD518
|
ALD518 80 mg på dag 1, uke 8 og uke 16
ALD518 160 mg IV på dag 1, uke 8 og uke 16
ALD518 360 mg IV på dag 1, uke 8 og uke 16
|
|
Placebo komparator: 4
Ingen ALD518
|
Infusjon av 0,9 % saltvann uten tilsetning av ALD518
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i sikkerhetsparametere.
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til symptomatisk progresjon i uke 12 og 24
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jeffrey TL Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALD518-CLIN-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .