Segurança, eficácia e farmacocinética de ALD518 em pacientes com fadiga e caquexia relacionadas ao câncer de pulmão de células não pequenas
7 de julho de 2020 atualizado por: CSL Behring
Um estudo de fase II para determinar a segurança, eficácia e farmacocinética de doses intravenosas múltiplas de ALD518 80 mg, 160 mg e 320 mg versus placebo administrado a pacientes com fadiga e caquexia relacionadas ao câncer de pulmão de células não pequenas
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de ALD518 em pacientes com fadiga relacionada ao câncer de pulmão de células não pequenas e caquexia (perda de peso).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de ALD518 em pacientes com fadiga e caquexia relacionadas ao NSCLC.
Estima-se que um total de 120 pacientes serão randomizados para ALD518 80 mg, 160 mg, 320 mg ou placebo em uma proporção de 1:1:1:1.
Um total de oito visitas (excluindo a visita de Triagem) ocorrerá durante um período de 24 semanas: Dia 1, Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Os pacientes inscritos serão rastreados dentro de um período de 4 semanas (dia 35 a 7). A randomização para tratamento será dentro de um período de 12 dias (dia 14 a 3), antes da dosagem inicial no dia 1.
Os pacientes receberão tratamento com oito semanas de intervalo (no Dia 1 e nas Semanas 8 e 16). Todos os pacientes permanecerão na clínica por pelo menos 4 horas a partir do momento em que a infusão for iniciada. As visitas de acompanhamento ocorrerão quatro e oito semanas após a última dose do medicamento do estudo, nas semanas 20 e 24, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Rivercity Hospital Research Centre
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Kippa Ring, Queensland, Austrália, 4021
- Australian Clinical Research Organisation
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
- Palliative Care Launceston General Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University, Department of Oncology
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Novosibirsk, Federação Russa, 630047
- City Clinical Hospital No. 1
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
- Saint-Petersburg State Medical University, I.P. Pavlov
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 198255
- St. Petersburg City Oncology Dispensary
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Yaroslavl, Federação Russa, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
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Krasnodar Territory
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Krasnodar, Krasnodar Territory, Federação Russa, 350040
- Territorial Clinical Oncology Dispensary
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Republic Of Bashkortostan
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Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federação Russa, 450054
- Republic Oncology Dispensary
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Stavropol Territory
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Pyatigorsk, Stavropol Territory, Federação Russa, 357500
- Stavropol Territorial Clinical
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Tbilisi, Geórgia, 0177
- A. Gvamichava National Cancer Centre
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Tbilisi, Geórgia, 0177
- Union Cancer Prevention Centre
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Tauranga, Nova Zelândia, 31-40
- P3 Research Ltd
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Bydgoszcz, Polônia, 85-326
- Oddzial Chorob Pluc i Leczenia Raka Pluc
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Gdynia, Polônia, 81-519
- Oddzial Chemioterapii Szpital Morski
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Krakow, Polônia, 31-202
- II Oddzia Chorob Pluc z Pododdzialem Chemioterapii
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Szczecin, Polônia, 70-891
- Oddzial II Chemioterapii Specjalistyczny Szpital
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Bucharest, Romênia, 022328
- Professor Dr. Al Trestioreanu Institute
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Professor Dr. I Chiricuta Institute of Oncology and Radiotherapy
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Oradea, Romênia, 410032
- Oradea Clinical County Hospital Medical Oncology Department
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Sibiu, Romênia, 550245
- County Hospital Sibiu Medical Oncology Department
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Sérvia, 11 000
- Institute of Lung Diseases and TB
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac
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Sremska, Sérvia, 21 104
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Bangalore, Índia, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Gujarat, Índia, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
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Hyderabad, Índia, 500034
- IndoAmerican Cancer Institute & Research Center
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Jaipur, Índia, 302013
- SEAROC Cancer Centre
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Kolkata, Índia, 700 054
- Orchid Nursing Home
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Mumbai, Índia, 400 012
- Tata Memorial Hospital
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Mumbai, Índia
- Shatabdi Hospital
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Patna, Índia, 801505
- Mahavir Cancer Sansthan
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Pune, Índia, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
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Bihar
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Patna, Bihar, Índia
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
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Chennai
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Pallikaranai, Chennai, Índia, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
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Coimbatore
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Pappanaickenpalayam, Coimbatore, Índia, 641037
- GKNM Hospital
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Maharashtra
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Nasik, Maharashtra, Índia, 422 304
- Curie Manavata Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de NSCLC incurável por outros tratamentos, incluindo cirurgia
- Perda ≥5% do peso corporal nos últimos 3 meses
- Uma concentração de proteína C reativa (PCR) ≥ 10 mg/L
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
Critério de exclusão:
- Tratamento com quimioterapia, radioterapia de campo amplo ou cirurgia para tratamento de câncer nos últimos 30 dias
- AST/ALT ≥ 3 x LSN na triagem
- Hemoglobina < 8 g/dL na triagem
- História ou diagnóstico ativo de tuberculose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
ALD518
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ALD518 80 mg no Dia 1, Semana 8 e Semana 16
ALD518 160 mg IV no Dia 1, Semana 8 e Semana 16
ALD518 360 mg IV no Dia 1, Semana 8 e Semana 16
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Experimental: 2
ALD518
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ALD518 80 mg no Dia 1, Semana 8 e Semana 16
ALD518 160 mg IV no Dia 1, Semana 8 e Semana 16
ALD518 360 mg IV no Dia 1, Semana 8 e Semana 16
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Experimental: 3
ALD518
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ALD518 80 mg no Dia 1, Semana 8 e Semana 16
ALD518 160 mg IV no Dia 1, Semana 8 e Semana 16
ALD518 360 mg IV no Dia 1, Semana 8 e Semana 16
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Comparador de Placebo: 4
Não ALD518
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Infusão de solução salina a 0,9% sem adição de ALD518
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos parâmetros de segurança.
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para progressões sintomáticas nas semanas 12 e 24
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeffrey TL Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Alterações de Peso Corporal
- Emagrecimento
- Perda de peso
- Fadiga
- Neoplasias Pulmonares
- Síndrome de Desperdício
- Caquexia
Outros números de identificação do estudo
- ALD518-CLIN-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .