ALD518:n turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään liittyvää väsymystä ja kakeksiaa
tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: CSL Behring
Vaiheen II tutkimus ALD518:n 80 mg, 160 mg ja 320 mg useiden laskimonsisäisten annosten turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaa verrattuna lumelääkkeeseen potilaille, joilla on ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään liittyvää väsymystä ja kakeksiaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALD518:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään liittyvää väsymystä ja kakeksiaa (painon lasku).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu ALD518-tutkimus potilailla, joilla on NSCLC:hen liittyvä väsymys ja kakeksia.
On arvioitu, että yhteensä 120 potilasta satunnaistetaan saamaan ALD518 80 mg, 160 mg, 320 mg tai lumelääkettä suhteessa 1:1:1:1.
Yhteensä kahdeksan käyntiä (pois lukien seulontakäynti) tehdään 24 viikon aikana: päivät 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
Ilmoittautuneet potilaat seulotaan 4 viikon kuluessa (päivät 35-7). Satunnaistaminen hoitoon tapahtuu 12 päivän kuluessa (päivät 14–3) ennen ensimmäisen annoksen antamista päivänä 1.
Potilaat saavat hoitoa kahdeksan viikon välein (päivänä 1 sekä viikoina 8 ja 16). Kaikki potilaat pysyvät klinikalla vähintään 4 tuntia infuusion aloittamisesta. Seurantakäynnit tehdään neljä ja kahdeksan viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, viikolla 20 ja 24, vastaavasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Rivercity Hospital Research Centre
-
Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
- Australian Clinical Research Organisation
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Palliative Care Launceston General Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0177
- A. Gvamichava National Cancer Centre
-
Tbilisi, Georgia, 0177
- Union Cancer Prevention Centre
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Gujarat, Intia, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Intia, 500034
- IndoAmerican Cancer Institute & Research Center
-
Jaipur, Intia, 302013
- SEAROC Cancer Centre
-
Kolkata, Intia, 700 054
- Orchid Nursing Home
-
Mumbai, Intia, 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
Mumbai, Intia
- Shatabdi Hospital
-
Patna, Intia, 801505
- Mahavir Cancer Sansthan
-
Pune, Intia, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Intia
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Chennai
-
Pallikaranai, Chennai, Intia, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
-
Coimbatore
-
Pappanaickenpalayam, Coimbatore, Intia, 641037
- GKNM Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nasik, Maharashtra, Intia, 422 304
- Curie Manavata Cancer Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-326
- Oddzial Chorob Pluc i Leczenia Raka Pluc
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Oddzial Chemioterapii Szpital Morski
-
Krakow, Puola, 31-202
- II Oddzia Chorob Pluc z Pododdzialem Chemioterapii
-
Szczecin, Puola, 70-891
- Oddzial II Chemioterapii Specjalistyczny Szpital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Professor Dr. Al Trestioreanu Institute
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Professor Dr. I Chiricuta Institute of Oncology and Radiotherapy
-
Oradea, Romania, 410032
- Oradea Clinical County Hospital Medical Oncology Department
-
Sibiu, Romania, 550245
- County Hospital Sibiu Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Institute of Lung Diseases and TB
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Centre Kragujevac
-
Sremska, Serbia, 21 104
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 31-40
- P3 Research Ltd
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
- City Clinical Hospital No. 1
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Saint-Petersburg State Medical University, I.P. Pavlov
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- St. Petersburg City Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Krasnodar Territory
-
Krasnodar, Krasnodar Territory, Venäjän federaatio, 350040
- Territorial Clinical Oncology Dispensary
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Venäjän federaatio, 450054
- Republic Oncology Dispensary
-
-
Stavropol Territory
-
Pyatigorsk, Stavropol Territory, Venäjän federaatio, 357500
- Stavropol Territorial Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi NSCLC:stä, jota ei voida parantaa muilla hoidoilla, mukaan lukien leikkauksella
- ≥5 % painon pudotus edellisten 3 kuukauden aikana
- C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus ≥ 10 mg/l
- Odotettu elinikä vähintään 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito kemoterapialla, laaja-alaisella sädehoidolla tai leikkauksella syövän hoitoon viimeisen 30 päivän aikana
- AST/ALT ≥ 3 x ULN seulonnassa
- Hemoglobiini < 8 g/dl seulonnassa
- Tuberkuloosin historia tai aktiivinen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
ALD518
|
ALD518 80 mg päivänä 1, viikolla 8 ja viikolla 16
ALD518 160 mg IV päivänä 1, viikolla 8 ja viikolla 16
ALD518 360 mg IV päivänä 1, viikolla 8 ja viikolla 16
|
|
Kokeellinen: 2
ALD518
|
ALD518 80 mg päivänä 1, viikolla 8 ja viikolla 16
ALD518 160 mg IV päivänä 1, viikolla 8 ja viikolla 16
ALD518 360 mg IV päivänä 1, viikolla 8 ja viikolla 16
|
|
Kokeellinen: 3
ALD518
|
ALD518 80 mg päivänä 1, viikolla 8 ja viikolla 16
ALD518 160 mg IV päivänä 1, viikolla 8 ja viikolla 16
ALD518 360 mg IV päivänä 1, viikolla 8 ja viikolla 16
|
|
Placebo Comparator: 4
Ei ALD518
|
Infuusio 0,9 % suolaliuosta ilman ALD518:aa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos turvallisuusparametreihin.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika oireenmukaiseen etenemiseen viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeffrey TL Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALD518-CLIN-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .