비소세포폐암 관련 피로 및 악액질 환자에서 ALD518의 안전성, 효능 및 약동학
2020년 7월 7일 업데이트: CSL Behring
비소세포폐암 관련 피로 및 악액질 환자에게 ALD518 80mg, 160mg 및 320mg을 여러 번 정맥 주사하여 위약과 비교하여 안전성, 효능 및 약동학을 결정하기 위한 2상 연구
본 연구의 목적은 비소세포폐암 관련 피로 및 악액질(체중 감소) 환자에서 ALD518의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 NSCLC 관련 피로 및 악액질 환자를 대상으로 ALD518에 대한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
총 120명의 환자가 1:1:1:1 비율로 ALD518 80mg, 160mg, 320mg 또는 위약에 무작위 배정될 것으로 추정됩니다.
총 8회의 방문(스크리닝 방문 제외)은 24주 기간 동안 수행됩니다: 1일, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주.
등록된 환자는 4주 기간(35일에서 7일) 이내에 선별됩니다. 치료에 대한 무작위 배정은 1일차에 초기 투약하기 전 12일 기간(14일에서 3일차) 이내에 이루어집니다.
환자는 8주 간격(1일, 8주 및 16주)에 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 주입이 시작된 후 최소 4시간 동안 클리닉에 남아 있습니다. 후속 방문은 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 및 8주에 각각 20주 및 24주에 발생할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0177
- A. Gvamichava National Cancer Centre
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Tbilisi, 그루지야, 0177
- Union Cancer Prevention Centre
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Tauranga, 뉴질랜드, 31-40
- P3 Research Ltd
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
- City Clinical Hospital No. 1
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Saint-Petersburg State Medical University, I.P. Pavlov
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198255
- St. Petersburg City Oncology Dispensary
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
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Krasnodar Territory
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Krasnodar, Krasnodar Territory, 러시아 연방, 350040
- Territorial Clinical Oncology Dispensary
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Republic Of Bashkortostan
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Ufa, Republic Of Bashkortostan, 러시아 연방, 450054
- Republic Oncology Dispensary
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Stavropol Territory
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Pyatigorsk, Stavropol Territory, 러시아 연방, 357500
- Stavropol Territorial Clinical
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Professor Dr. Al Trestioreanu Institute
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Professor Dr. I Chiricuta Institute of Oncology and Radiotherapy
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Oradea, 루마니아, 410032
- Oradea Clinical County Hospital Medical Oncology Department
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Sibiu, 루마니아, 550245
- County Hospital Sibiu Medical Oncology Department
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, 세르비아, 11 000
- Institute of Lung Diseases and TB
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Centre Kragujevac
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Sremska, 세르비아, 21 104
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Bangalore, 인도, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Gujarat, 인도, 391760
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
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Hyderabad, 인도, 500034
- IndoAmerican Cancer Institute & Research Center
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Jaipur, 인도, 302013
- SEAROC Cancer Centre
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Kolkata, 인도, 700 054
- Orchid Nursing Home
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Mumbai, 인도, 400 012
- Tata Memorial Hospital
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Mumbai, 인도
- Shatabdi Hospital
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Patna, 인도, 801505
- Mahavir Cancer Sansthan
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Pune, 인도, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
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Bihar
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Patna, Bihar, 인도
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
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Chennai
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Pallikaranai, Chennai, 인도, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
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Coimbatore
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Pappanaickenpalayam, Coimbatore, 인도, 641037
- GKNM Hospital
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Maharashtra
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Nasik, Maharashtra, 인도, 422 304
- Curie Manavata Cancer Centre
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University, Department of Oncology
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-326
- Oddzial Chorob Pluc i Leczenia Raka Pluc
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- Oddzial Chemioterapii Szpital Morski
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Krakow, 폴란드, 31-202
- II Oddzia Chorob Pluc z Pododdzialem Chemioterapii
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Szczecin, 폴란드, 70-891
- Oddzial II Chemioterapii Specjalistyczny Szpital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- Rivercity Hospital Research Centre
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Kippa Ring, Queensland, 호주, 4021
- Australian Clinical Research Organisation
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- Palliative Care Launceston General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술을 포함한 다른 치료법으로 치료가 불가능한 비소세포폐암 진단 확정
- 이전 3개월 동안 체중이 5% 이상 감소
- C 반응성 단백질(CRP) 농도 ≥ 10mg/L
- 기대 수명 최소 12주
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 암 치료를 위해 화학 요법, 광역 방사선 요법 또는 수술을 받은 치료
- 스크리닝 시 AST/ALT ≥ 3 x ULN
- 스크리닝 시 헤모글로빈 < 8g/dL
- 결핵의 병력 또는 활성 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
ALD518
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1일차, 8주차 및 16주차에 ALD518 80mg
1일차, 8주차 및 16주차에 ALD518 160mg IV
1일차, 8주차 및 16주차에 ALD518 360mg IV
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실험적: 2
ALD518
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1일차, 8주차 및 16주차에 ALD518 80mg
1일차, 8주차 및 16주차에 ALD518 160mg IV
1일차, 8주차 및 16주차에 ALD518 360mg IV
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실험적: 삼
ALD518
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1일차, 8주차 및 16주차에 ALD518 80mg
1일차, 8주차 및 16주차에 ALD518 160mg IV
1일차, 8주차 및 16주차에 ALD518 360mg IV
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위약 비교기: 4
ALD518 없음
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ALD518을 첨가하지 않고 0.9% 식염수 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 매개변수 변경.
기간: 20주
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주 및 24주에 증상 진행까지의 시간
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jeffrey TL Smith, MD FRCP, Alder Biopharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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ALD518에 대한 임상 시험
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CSL Behring완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한